Proteinbiomarkør opdagelse og validering ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma (Proteomics)
Proteinbiomarkør opdagelse og validering i KOL og astma
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to faser i denne undersøgelse opdelt i to arme. I fase I foreslår vi at bruge opdagelsesproteomik og højkapacitetsteknikker til at identificere proteinekspressionssignaturer. Den samlede planlagte størrelse af fase I er 100 patienter. Patienterne vil blive opdelt i to arme baseret på sygdomsstatus (KOL eller astma). Aktiv rygning vil blive defineret som daglig brug af cigaretter, piber, cigarilloer eller cigarer på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og gennem undersøgelsens varighed. Ingen aktiv rygning defineret som aldrig at ryge eller have holdt op med at ryge i 5 år eller mere.
I fase II sigter vi mod at etablere og validere den prædiktive værdi af proteomiske signaturer for terapeutiske responser ved brug af inhalerede kortikosteroider. For fase II er forsøgspersoner, der fuldførte fase I, kvalificerede, men ikke forpligtet til at deltage i fase II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne vil blive opdelt i to identiske arme baseret på rygestatus. Den ene arm vil indeholde forsøgspersoner, der er aktive rygere, og den anden arm vil indeholde forsøgspersoner uden aktiv rygning.
Hver arm vil indeholde 50 forsøgspersoner, 26 med KOL (stadie II og III med 13 forsøgspersoner i hver) sammen med 24 astmatikere (mild til moderat sygdom med 12 forsøgspersoner i hver).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for astma
INKLUSION
- Historie i overensstemmelse med astma: episodisk hvæsen, åndenød eller hoste
- Luftvejslabilitet genkendt af mindst 12 % forbedring i Forced Expiratory Volume (FEV1) efter 2 pust af beta2 agonist Alder >18 år
- FEV1 >40 % forudsagt
- Ryger aldrig, ryger i øjeblikket, eller stop med at ryge for ≥ 5 år siden Kriterier for KOL
INKLUSION
- Anamnese i overensstemmelse med KOL: dyspnø ved anstrengelse, produktiv hoste, progressivt forløb
- Rygehistorie på mindst 20 pakkeår
- Nuværende ryger eller holdt op med at ryge for ≥ 5 år siden
- Alder >18 år
- FEV1: Forced Vital Capacity (FVC)-forhold < 0,70 efter 2 pust albuterol
- FEV1 større end 50 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelse for astma EXKLUSION
- Anden luftvejssygdom end astma
- Kronisk infektiøs proces
- Væsentlig anden medicinsk sygdom
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditetsudelukkelse for KOL EKKLUSION
- Anden luftvejssygdom end KOL
- Kronisk infektiøs proces
- Væsentlig anden medicinsk sygdom
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-rygere
Rygere Aktiv rygning vil blive defineret som daglig brug af cigaretter, piber, cigarilloer eller cigarer på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og gennem undersøgelsens varighed.
|
Opsamling af EBC-kondensat
|
|
Astma, ikke-rygere
Ikke-rygere Personer uden aktiv rygning.
Ingen aktiv rygning defineret som aldrig at ryge eller have holdt op med at ryge i 5 år eller mere.
|
Opsamling af EBC-kondensat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet ånde kondensat Proteinkoncentration
Tidsramme: 1 år gennem studieafslutning
|
Proteinkoncentrationer var under grænsen for sporbarhed og er ikke videnskabeligt robuste.
|
1 år gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Calhoun, M.D., UTMB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0462
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .