异位触发神经节丛消融以预防心房颤动 (GANGLIA-AF)
心房颤动 (AF) 是一种常见的心律失常，可显着影响患者的生活质量并导致中风。 来自肺静脉的异常电活动被认为是这种情况的最常见原因。 目前药物难治性 AF 的消融策略是肺静脉隔离 (PVI)，其中肺静脉与左心房体电隔离。 然而，尽管标测和消融技术取得了进步，但单个手术的成功率仍保持在 50-70% 左右。
神经丛 (GP) 是心房中与 AF 相关的密集神经簇。 在局部心房不应期内递送的心内膜高频刺激 (HFS) 可触发特定 GP 部位 (ET-GP) 的异位和 AF。 本研究的目的是通过比较两种不同的策略来了解 ET-GP 消融在 AF 治疗中的作用：
- 单独肺静脉隔离
- 单独全科医生消融
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究，招募阵发性 AF 患者进行 AF 消融。
将招募 180 名患者。 患者被随机分配到单独的 GP 消融组或 PVI 组。 所有抗心律失常药在手术前至少停用 48 小时。
所有患者均采用全身麻醉，并使用 CARTO 系统（Biosense Webster, inc.）对左心房进行 3D 电解剖标测。
随机接受 GP 消融的患者将在心房不应期内进行高频映射，以确定左心房中异位或 AF 触发 GP (ET-GP) 部位。 该组患者将仅进行 GP 消融，不会隔离肺静脉。
主要终点是 3 个月空白期后 30 秒或更长时间的任何记录的房性心律失常。 这将在手术后长达 12 个月内进行评估，使用 48 小时 Holter 监测器以 3、6、9 和 12 个月的间隔进行评估。
次要终点包括死亡率、主要并发症和重做手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 十八 (18) 至八十五 (85) 岁的男性或女性
- 阵发性房颤
- 导管消融的合适人选
- 签署知情同意书
排除标准：
- 导管消融的禁忌症
- 存在心脏血栓
- 中度或更高级别的瓣膜病
- 任何形式的心肌病
- 关于胺碘酮治疗
- 严重脑血管疾病
- 活动性消化道出血
- 肾功能衰竭（透析或有需要透析的风险）
- 活动性感染或发烧
- 预期寿命短于试验持续时间
- 对比剂过敏
- 顽固性心力衰竭（NYHA IV 级）
- 出血或凝血障碍或无法接受肝素
- 血清肌酐>200umol/L
- 未控制的糖尿病（HbA1c ≥73mmol/mol 或 HbA1c ≤64mmol/mol 且空腹血糖≥9.2mmol/L）
- 需要治疗的恶性肿瘤
- 未使用高效避孕方法的孕妇或育龄妇女
- 当前研究中的患者或最近在招募前参与过任何研究的患者将不包括在试验中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肺静脉隔离
用于肺静脉隔离的常规心内膜射频导管消融术。
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用于肺静脉隔离的常规心内膜射频导管消融术。
其他名称：
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实验性的：神经节丛消融术
左心房神经节丛的心内膜射频消融术
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左心房神经节丛的心内膜射频消融术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引手术后无 >30 秒复发性房性心律失常证据的患者数量
大体时间：消融后 3 至 12 个月。
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据记录，在 3 个月的空白期后，复发性房性心律失常持续 30 秒或更长时间；结果测量将在长达 12 个月的随访中进行评估，每 3 个月安排一次 48 小时悬挂监测器，以调查心律失常复发情况。
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消融后 3 至 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表示消融后抗心律失常药物的使用减少的参与者人数
大体时间：消融后 3 至 12 个月。
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减少的定义是在消融后 12 个月的随访期内减少剂量或停止用药。
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消融后 3 至 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prapa Kanagaratnam, PhD、Imperial College NHS Healthcare Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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