Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ektopie spouštějící ganglionovanou plexus ablaci k prevenci fibrilace síní (GANGLIA-AF)

16. září 2024 aktualizováno: Imperial College London

Fibrilace síní (FS) je běžná porucha srdečního rytmu, která může významně ovlivnit kvalitu života pacienta a způsobit mrtvici. Abnormální elektrická aktivita z plicních žil se považuje za nejčastější příčinu tohoto stavu. Současnou ablativní strategií u farmakorezistentní FS je izolace plicních žil (PVI), kdy jsou plicní žíly elektricky izolovány od těla levé síně. Úspěšnost tohoto postupu však zůstává ~ 50-70 % pro jeden postup i přes pokroky v mapovacích a ablačních technikách.

Ganglionované plexy (GP) jsou husté shluky nervů v síních, které se podílejí na AF. Endokardiální vysokofrekvenční stimulace (HFS) dodávaná v rámci lokální síňové refrakterní periody může vyvolat ektopii a FS ze specifických míst praktického lékaře (ET-GP). Cílem této studie bylo porozumět roli ET-GP ablace v léčbě FS srovnáním dvou různých strategií:

  1. Samotná izolace plicních žil
  2. Samostatná ablace praktického lékaře

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii zahrnující pacienty s paroxysmální FS indikované k ablaci FS.

Bude přijato 180 pacientů. Pacienti jsou randomizováni buď k samotné ablaci praktického lékaře, nebo k PVI. Všechna antiarytmika jsou vysazena alespoň 48 hodin před jejich procedurou.

Všechny mají celkovou anestezii a CARTO systém (Biosense Webster, as) slouží k 3D elektroanatomickému mapování levé síně.

U pacientů randomizovaných k ablaci GP bude provedeno vysokofrekvenční mapování v rámci síňové refrakterní periody k identifikaci míst GP (ET-GP) spouštějících ektopii nebo FS v levé síni. Pacienti v této skupině budou mít pouze ablaci praktického lékaře a nebudou mít izolované plicní žíly.

Primárním cílovým parametrem je jakákoli zdokumentovaná síňová arytmie 30 sekund nebo déle po 3měsíčním zaslepení. To bude hodnoceno po dobu až 12 měsíců po zákroku pomocí 48hodinových Holterových monitorů v intervalech 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu, velké komplikace a opakované postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od osmnácti (18) do osmdesáti pěti (85) let
  • Paroxysmální fibrilace síní
  • Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace katetrizační ablace
  • Přítomnost srdečního trombu
  • chlopenní onemocnění středního nebo vyššího stupně
  • Jakákoli forma kardiomyopatie
  • Při léčbě amiodaronem
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Selhání ledvin (na dialýze nebo s rizikem nutnosti dialýzy)
  • Aktivní infekce nebo horečka
  • Očekávaná délka života je kratší než doba trvání soudního řízení
  • Alergie na kontrast
  • Neléčitelné srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • Krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo neschopnost přijímat heparin
  • Sérový kreatinin > 200 umol/l
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol nebo HbA1c ≤64 mmol/mol a glykémie nalačno ≥9,2 mmol/l)
  • Malignita vyžadující terapii
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti v současném výzkumu nebo pacienti, kteří se nedávno účastnili jakéhokoli výzkumu před náborem, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Konvenční endokardiální radiofrekvenční katetrizační ablace pro izolaci plicních žil.
Postup: Izolace plicních žil
Konvenční endokardiální radiofrekvenční katetrizační ablace pro izolaci plicních žil.
Ostatní jména:
  • PVI
Experimentální: Ablace ganglionovaného plexu
Endokardiální radiofrekvenční katetrizační ablace ganglionovaného plexu v levé síni
Postup: Ablace ganglionovaného plexu
Endokardiální radiofrekvenční katetrizační ablace ganglionovaného plexu v levé síni
Ostatní jména:
  • Ablace praktického lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez známek > 30s recidivující síňové arytmie po indexu
Časové okno: 3 až 12 měsíců po ablaci.
To je dokumentovaná recidivující síňová arytmie trvající 30 sekund nebo déle po období 3 měsíců zaslepení; výsledná míra bude hodnocena až po 12 měsících sledování pomocí 48hodinových ohlávkových monitorů uspořádaných každé 3 měsíce za účelem vyšetření recidivy arytmie.
3 až 12 měsíců po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prezentujících snížení používání antiarytmik po ablaci
Časové okno: 3 až 12 měsíců po ablaci.
Snížení bylo definováno jako buď snížení dávky nebo vysazení léku během 12měsíčního období sledování po ablaci.
3 až 12 měsíců po ablaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13SM0713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit