Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ectopie veroorzaakt ganglionaire plexusablatie om boezemfibrilleren te voorkomen (GANGLIA-AF)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende hartritmestoornis die de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk kan aantasten en beroertes kan veroorzaken. Abnormale elektrische activiteit van de longaderen wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van deze aandoening. De huidige ablatieve strategie bij geneesmiddelrefractair AF is pulmonale aderisolatie (PVI), waarbij de longaderen elektrisch worden geïsoleerd van het lichaam van het linker atrium. Het slagingspercentage van deze procedure blijft echter ~ 50-70% voor een enkele procedure ondanks vooruitgang in mapping- en ablatietechnieken.

Ganglionated plexuses (GP) zijn dichte clusters van zenuwen in de boezems die betrokken zijn bij AF. Endocardiale hoogfrequente stimulatie (HFS) die wordt afgegeven binnen de lokale atriale refractaire periode kan ectopie en AF triggeren vanaf specifieke huisartslocaties (ET-GP). Het doel van deze studie was om de rol van ET-GP-ablatie bij de behandeling van AF te begrijpen door twee verschillende strategieën te vergelijken:

  1. Alleen longaderisolatie
  2. GP ablatie alleen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie die patiënten recruteert met paroxysmale AF geïndiceerd voor AF-ablatie.

Er zullen 180 patiënten worden aangeworven. Patiënten worden gerandomiseerd naar alleen huisartsablatie of naar PVI. Alle anti-aritmica worden minstens 48 uur voorafgaand aan hun procedures stopgezet.

Ze hebben allemaal algemene anesthesie en het CARTO-systeem (Biosense Webster, inc.) wordt gebruikt voor 3D-elektroanatomische mapping van het linker atrium.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor GP-ablatie, wordt hoogfrequente mapping uitgevoerd binnen de atriale refractaire periode om ectopie- of AF-triggerende GP-locaties (ET-GP) in het linker atrium te identificeren. Patiënten in deze groep krijgen alleen huisartsablatie en geen geïsoleerde longaders.

Het primaire eindpunt is elke gedocumenteerde atriale aritmie 30 seconden of meer na een blankingperiode van 3 maanden. Dit wordt beoordeeld tot 12 maanden na de procedure, met behulp van 48-uurs Holter-monitoren met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden.

Secundaire eindpunten zijn mortaliteit, ernstige complicaties en procedures opnieuw uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van achttien (18) tot vijfentachtig (85) jaar oud
  • Paroxysmale atriale fibrillatie
  • Geschikte kandidaat voor katheterablatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor katheterablatie
  • Aanwezigheid van een cardiale trombus
  • klepaandoening die graad matig of hoger is
  • Elke vorm van cardiomyopathie
  • Over amiodarontherapie
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Nierfalen (bij dialyse of het risico dialyse nodig te hebben)
  • Actieve infectie of koorts
  • Levensverwachting korter dan de duur van de proef
  • Allergie voor contrasten
  • Hardnekkig hartfalen (NYHA klasse IV)
  • Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
  • Serumcreatinine >200umol/L
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/L)
  • Maligniteit die therapie nodig heeft
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten in lopend onderzoek of die recent betrokken zijn geweest bij enig onderzoek voorafgaand aan de werving, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader
Conventionele endocardiale radiofrequente katheterablatie voor isolatie van longaderen.
Procedure: Isolatie van de longader
Conventionele endocardiale radiofrequente katheterablatie voor isolatie van longaderen.
Andere namen:
  • PVI
Experimenteel: Ablatie van de ganglionaire plexus
Endocardiale radiofrequente katheterablatie van ganglionaire plexus in het linker atrium
Procedure: Ablatie van de ganglionaire plexus
Endocardiale radiofrequente katheterablatie van ganglionaire plexus in het linker atrium
Andere namen:
  • Huisarts ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde terugkerende atriale aritmie die 30 seconden of langer aanhoudt na een blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden na ablatie.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld tot 12 maanden follow-up
3 tot 12 maanden na ablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties, sterfte en procedures opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: 3 tot 12 maanden na ablatie.
Belangrijke complicaties zijn onder meer significante bloedingen waarvoor transfusies nodig zijn, pericardiocentese, beroerte.
3 tot 12 maanden na ablatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13SM0713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren