심방 세동을 예방하기 위해 신경절 신경총 절제를 유발하는 엑토피 (GANGLIA-AF)
심방 세동(AF)은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 뇌졸중을 일으킬 수 있는 일반적인 심장 리듬 장애입니다. 폐정맥의 비정상적인 전기 활동이 이 상태의 가장 흔한 원인으로 생각됩니다. 약물 불응성 AF의 현재 절제 전략은 폐정맥이 좌심방의 본체로부터 전기적으로 격리되는 폐정맥 격리(PVI)입니다. 그러나 이 절차의 성공률은 매핑 및 절제 기술의 발전에도 불구하고 단일 절차의 경우 ~50-70%로 유지됩니다.
신경절 신경총(GP)은 AF와 관련된 심방의 조밀한 신경 클러스터입니다. 국소 심방 내화 기간 내에 전달된 심내막 고주파 자극(HFS)은 특정 GP 부위(ET-GP)에서 심방세동 및 심방세동을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 다른 전략을 비교하여 AF 치료에서 ET-GP 절제의 역할을 이해하는 것이었습니다.
- 폐정맥 격리 단독
- GP 절제 단독
연구 개요
상세 설명
이것은 심방세동 절제가 필요한 발작성 심방세동 환자를 모집하는 전향적 다기관 연구입니다.
180명의 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 GP 절제 단독 또는 PVI에 무작위 배정됩니다. 모든 항부정맥제는 시술 전 최소 48시간 동안 중단합니다.
모두 전신 마취를 하고 CARTO 시스템(Biosense Webster, inc.)을 사용하여 좌심방의 3D 전기해부학적 매핑을 수행합니다.
GP 절제에 무작위 배정된 환자는 심방 내화 기간 내에 고주파수 매핑을 수행하여 좌심방에서 심방세동 또는 심방세동 유발 GP(ET-GP) 부위를 식별합니다. 이 그룹의 환자는 GP 절제만 있고 폐정맥은 분리되지 않습니다.
1차 종료점은 3개월 공백 기간 후 30초 이상 기록된 모든 심방 부정맥입니다. 이것은 3, 6, 9 및 12개월 간격으로 48시간 Holter 모니터를 사용하여 시술 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
이차 종료점에는 사망률, 주요 합병증 및 재실행 절차가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew'S Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
- 발작성 심방세동
- 카테터 절제에 적합한 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 카테터 절제에 대한 금기
- 심장 혈전의 존재
- 중등도 이상의 판막 질환
- 모든 형태의 심근병증
- 아미오다론 요법
- 심한 뇌혈관 질환
- 활성 위장관 출혈
- 신부전(투석 중이거나 투석이 필요할 위험이 있는 경우)
- 활동성 감염 또는 발열
- 시험 기간보다 짧은 기대 수명
- 조영제에 대한 알레르기
- 난치성 심부전(NYHA Class IV)
- 출혈 또는 응고 장애 또는 헤파린 투여 불능
- 혈청 크레아티닌 >200umol/L
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥73mmol/mol 또는 HbA1c ≤64mmol/mol 및 공복 혈당 ≥9.2mmol/L)
- 치료가 필요한 악성종양
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
- 현재 연구 중이거나 모집 전에 최근에 연구에 참여한 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐정맥 격리
폐정맥 격리를 위한 기존의 심내막 고주파 카테터 절제술.
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폐정맥 격리를 위한 기존의 심내막 고주파 카테터 절제술.
다른 이름들:
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실험적: 신경절 신경총 절제
좌심방 신경절 신경총의 심장내 고주파 카테터 절제술
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좌심방 신경절 신경총의 심장내 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초가 넘는 재발성 심방부정맥 색인 후 절차의 증거가 없는 환자 수
기간: 절제 후 3~12개월.
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이는 3개월의 공백 기간 이후 30초 이상 지속되는 재발성 심방부정맥으로 기록되었습니다. 결과 측정은 부정맥 재발을 조사하기 위해 3개월마다 배치된 48시간 홀터 모니터를 통해 최대 12개월의 후속 조치를 평가할 것입니다.
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절제 후 3~12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 항부정맥제 사용 감소를 제시한 참가자 수
기간: 절제 후 3~12개월.
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감소는 절제 후 12개월의 추적 기간 동안 용량을 줄이거나 약물을 중단하는 것으로 정의되었습니다.
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절제 후 3~12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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