Ektopi som utlöser Ganglionated Plexus Ablation för att förhindra förmaksflimmer (GANGLIA-AF)
Förmaksflimmer (AF) är en vanlig hjärtrytmrubbning som avsevärt kan påverka en patients livskvalitet och orsaka stroke. Onormal elektrisk aktivitet från lungvenerna tros vara den vanligaste orsaken till detta tillstånd. Nuvarande ablativ strategi i läkemedelsrefraktär AF är pulmonell venisolering (PVI), där lungvenerna är elektriskt isolerade från kroppen i vänster förmak. Men framgångsfrekvensen för denna procedur förblir ~50-70% för en enda procedur trots framsteg inom kartläggning och ablationsteknik.
Ganglionerade plexus (GP) är täta nervkluster i förmaken som är inblandade i AF. Endokardiell högfrekvent stimulering (HFS) som levereras inom den lokala förmaksrefraktära perioden kan utlösa ektopi och AF från specifika GP-ställen (ET-GP). Syftet med denna studie var att förstå rollen av ET-GP ablation i behandlingen av AF genom att jämföra två olika strategier:
- Enbart lungvenisolering
- Enbart GP-ablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie som rekryterar patienter med paroxysmal AF indicerad för AF-ablation.
180 patienter ska rekryteras. Patienterna randomiseras till antingen enbart GP-ablation eller till PVI. Alla antiarytmika stoppas i minst 48 timmar innan deras procedurer.
Alla har generell anestesi och CARTO-system (Biosense Webster, inc.) används för 3D elektroanatomisk kartläggning av vänster förmak.
Patienter som randomiserats till GP-ablation kommer att ha högfrekvent kartläggning utförd inom den förmaksrefraktära perioden för att identifiera ektopi eller AF-utlösande GP (ET-GP) platser i vänster förmak. Patienter i denna grupp kommer endast att ha GP-ablation och kommer inte att ha isolerade lungvener.
Det primära effektmåttet är alla dokumenterade förmaksarytmier 30 sekunder eller mer efter en 3 månaders blankingperiod. Detta kommer att utvärderas i upp till 12 månader efter proceduren, med hjälp av 48 timmars Holter-monitorer med 3, 6, 9 och 12 månaders intervall.
Sekundära effektmått inkluderar dödlighet, större komplikationer och göra om procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor arton (18) till åttiofem (85) år gamla
- Paroxysmalt förmaksflimmer
- Lämplig kandidat för kateterablation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kateterablation
- Förekomst av en hjärttrombus
- valvulär sjukdom som är grad av måttlig eller högre
- Någon form av kardiomyopati
- På amiodaronbehandling
- Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Njursvikt (vid dialys eller risk för att behöva dialys)
- Aktiv infektion eller feber
- Förväntad livslängd kortare än försökets varaktighet
- Allergi mot kontrast
- Intraktabel hjärtsvikt (NYHA klass IV)
- Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin
- Serumkreatinin >200umol/L
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2mmol/L)
- Malignitet som behöver terapi
- Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
- Patienter i aktuell forskning eller som nyligen har varit involverade i någon forskning före rekrytering kommer inte att inkluderas i prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungven
Konventionell endokardiell radiofrekvenskateterablation för pulmonell venisolering.
|
Konventionell endokardiell radiofrekvenskateterablation för pulmonell venisolering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ganglionerad plexusablation
Endokardiell radiofrekvenskateterablation av ganglionerad plexus i vänster förmak
|
Endokardiell radiofrekvenskateterablation av ganglionerad plexus i vänster förmak
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter utan bevis på >30s återkommande förmakarytmi Post-index-procedur
Tidsram: 3 till 12 månader efter ablation.
|
Det är dokumenterad återkommande förmaksarytmi som varar i 30 sekunder eller mer efter en blankningsperiod på 3 månader; resultatmåttet kommer att bedömas upp till 12 månaders uppföljning med 48-timmars grimmonitorer arrangerade var tredje månad för att undersöka återfall av arytmi.
|
3 till 12 månader efter ablation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som visar en minskning av användningen av antiarytmika efter ablation
Tidsram: 3 till 12 månader efter ablation.
|
Minskningen definierades som antingen en minskning av dosen eller ett upphörande av ett läkemedel under en 12 månaders uppföljningsperiod efter ablation.
|
3 till 12 månader efter ablation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13SM0713
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .