心房細動を予防するための神経節のある神経叢アブレーションを誘発する異所性 (GANGLIA-AF)
心房細動 (AF) は、患者の生活の質に大きな影響を与え、脳卒中を引き起こす可能性のある一般的な心拍リズム障害です。 肺静脈からの異常な電気活動が、この状態の最も一般的な原因であると考えられています。 薬物不応性心房細動における現在のアブレーション戦略は、肺静脈が左心房の本体から電気的に分離されている肺静脈隔離 (PVI) です。 ただし、この手順の成功率は、マッピングおよびアブレーション技術の進歩にもかかわらず、単一の手順で 50 ～ 70% のままです。
神経節神経叢 (GP) は心房に密集した神経の塊であり、心房細動に関与しています。 局所心房不応期内に送達される心内膜高周波刺激 (HFS) は、特定の GP サイト (ET-GP) から異所性および AF を引き起こす可能性があります。 この研究の目的は、2 つの異なる戦略を比較することにより、心房細動の治療における ET-GP アブレーションの役割を理解することでした。
- 肺静脈隔離のみ
- GPアブレーションのみ
調査の概要
詳細な説明
これは、心房細動アブレーションの適応となる発作性心房細動患者を募集する多施設前向き研究です。
180人の患者が募集されます。 患者は、GP アブレーション単独または PVI のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての抗不整脈薬は、処置の少なくとも 48 時間前に中止されます。
いずれも全身麻酔で、左心房の 3D 電気解剖学的マッピングには CARTO システム (Biosense Webster, Inc.) が使用されています。
GP アブレーションに無作為に割り付けられた患者は、左心房の異所性または AF トリガー GP (ET-GP) 部位を特定するために、心房不応期内に高周波マッピングを実行します。 このグループの患者は GP アブレーションのみを受け、肺静脈は分離されません。
主要エンドポイントは、3 か月のブランキング期間の 30 秒以上後に文書化された心房性不整脈です。 これは、3、6、9、および 12 か月間隔で 48 時間ホルター モニターを使用して、処置後最大 12 か月間評価されます。
副次的評価項目には、死亡率、主要な合併症、再手術が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳の男女
- 発作性心房細動
- カテーテルアブレーションの適切な候補
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- カテーテルアブレーションの禁忌
- 心臓血栓の存在
- 中等度以上の弁膜症
- あらゆる形態の心筋症
- アミオダロン療法について
- 重度の脳血管疾患
- 活発な消化管出血
- 腎不全（透析中または透析が必要になるリスクがある）
- 活動性感染症または発熱
- 試用期間よりも短い余命
- コントラストアレルギー
- 難治性心不全（NYHA Class IV）
- 出血または凝固障害、またはヘパリンを投与できない
- 血清クレアチニン >200umol/L
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧73mmol/molまたはHbA1c≦64mmol/molおよび空腹時血糖≧9.2mmol/L）
- 治療が必要な悪性腫瘍
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性
- 現在研究中の患者、または募集前に最近研究に関与したことがある患者は、試験に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離
肺静脈隔離のための従来の心内膜高周波カテーテルアブレーション。
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肺静脈隔離のための従来の心内膜高周波カテーテルアブレーション。
他の名前：
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実験的：神経節切除
左心房の神経節神経叢の心内膜高周波カテーテルアブレーション
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左心房の神経節神経叢の心内膜高周波カテーテルアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 歳を超える再発性心房性不整脈の証拠がない患者数
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月。
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3か月のブランク期間後に30秒以上続く再発性心房性不整脈が記録されています。不整脈の再発を調査するために、3 か月ごとに配置された 48 時間のホルター モニターを使用して、最長 12 か月の追跡調査で結果の尺度が評価されます。
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アブレーション後 3 ～ 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後に抗不整脈薬の使用量が減少したと報告した参加者の数
時間枠：アブレーション後 3 ～ 12 か月。
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減量は、アブレーション後の 12 か月の追跡期間にわたる薬剤の用量の減少または中止のいずれかとして定義されました。
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アブレーション後 3 ～ 12 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prapa Kanagaratnam, PhD、Imperial College NHS Healthcare Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了