Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ektopia wyzwalająca ablację splotu zwojowego w celu zapobiegania migotaniu przedsionków (GANGLIA-AF)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London

Migotanie przedsionków (AF) jest częstym zaburzeniem rytmu serca, które może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i powodować udary mózgu. Uważa się, że nieprawidłowa aktywność elektryczna żył płucnych jest najczęstszą przyczyną tego stanu. Aktualną strategią ablacyjną w lekoopornym AF jest izolacja żył płucnych (PVI), w której żyły płucne są elektrycznie izolowane od trzonu lewego przedsionka. Jednak wskaźnik powodzenia tej procedury pozostaje ~ 50-70% dla pojedynczej procedury, pomimo postępów w technikach mapowania i ablacji.

Sploty zwojowe (GP) to gęste skupiska nerwów w przedsionkach, które są zaangażowane w AF. Stymulacja wsierdzia o wysokiej częstotliwości (HFS) dostarczona w miejscowym okresie refrakcji przedsionków może wywołać ektopię i AF z określonych miejsc GP (ET-GP). Celem tego badania było zrozumienie roli ablacji ET-GP w leczeniu AF poprzez porównanie dwóch różnych strategii:

  1. Sama izolacja żył płucnych
  2. Sama ablacja GP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z napadowym AF wskazanym do ablacji AF.

Zatrudnionych zostanie 180 pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy ablacji przez lekarza rodzinnego lub do grupy PVI. Wszystkie leki przeciwarytmiczne są odstawiane na co najmniej 48 godzin przed ich procedurami.

Wszystkie mają znieczulenie ogólne, a system CARTO (Biosense Webster, Inc.) służy do trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego lewego przedsionka.

Pacjenci przydzieleni losowo do ablacji GP będą poddani mapowaniu z dużą częstotliwością w okresie refrakcji przedsionków w celu identyfikacji ektopii lub miejsc GP wyzwalających AF (ET-GP) w lewym przedsionku. Pacjenci z tej grupy będą mieli tylko ablację u lekarza rodzinnego i nie będą mieli izolowanych żył płucnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest każda udokumentowana arytmia przedsionkowa występująca co najmniej 30 sekund po 3-miesięcznym okresie ślepej próby. Zostanie to ocenione do 12 miesięcy po zabiegu, przy użyciu 48-godzinnych monitorów Holtera w odstępach 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność, poważne powikłania i procedury ponownego wykonania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu pięciu (85) lat
  • Migotanie przedsionków
  • Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  • Obecność zakrzepu w sercu
  • wada zastawkowa stopnia umiarkowanego lub wyższego
  • Każda postać kardiomiopatii
  • Na terapii amiodaronem
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niewydolność nerek (podczas dializy lub z ryzykiem konieczności dializy)
  • Aktywna infekcja lub gorączka
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania próby
  • Alergia na kontrast
  • Oporna na leczenie niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny
  • Kreatynina w surowicy >200umol/l
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥73 mmol/mol lub HbA1c ≤64 mmol/mol i poziom glukozy we krwi na czczo ≥9,2 mmol/l)
  • Nowotwór wymagający leczenia
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci biorący udział w bieżących badaniach lub niedawno brali udział w jakichkolwiek badaniach przed rekrutacją nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Konwencjonalna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej do wsierdzia w celu izolacji żył płucnych.
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Konwencjonalna ablacja cewnika o częstotliwości radiowej do wsierdzia w celu izolacji żył płucnych.
Inne nazwy:
  • PVI
Eksperymentalny: Ablacja splotu zwojowego
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej wsierdzia splotu zwojowego w lewym przedsionku
Procedura: Ablacja splotu zwojowego
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej wsierdzia splotu zwojowego w lewym przedsionku
Inne nazwy:
  • Ablacja GP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowana nawracająca arytmia przedsionkowa trwająca co najmniej 30 sekund po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy po ablacji.
Miara wyniku zostanie oceniona do 12 miesięcy obserwacji
3 do 12 miesięcy po ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania, śmiertelność i procedury ponownego wykonania
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy po ablacji.
Poważne powikłania to znaczne krwawienie wymagające transfuzji, nakłucie osierdzia, udar mózgu.
3 do 12 miesięcy po ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13SM0713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj