Ablación del plexo ganglionar desencadenante de ectopia para prevenir la fibrilación auricular (GANGLIA-AF)
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno común del ritmo cardíaco que puede afectar significativamente la calidad de vida del paciente y causar accidentes cerebrovasculares. Se cree que la actividad eléctrica anormal de las venas pulmonares es la causa más común de esta afección. La estrategia ablativa actual en la FA refractaria a fármacos es el aislamiento de las venas pulmonares (PVI), en el que las venas pulmonares se aíslan eléctricamente del cuerpo de la aurícula izquierda. Sin embargo, la tasa de éxito de este procedimiento sigue siendo de ~50-70 % para un solo procedimiento a pesar de los avances en las técnicas de mapeo y ablación.
Los plexos ganglionares (GP) son grupos densos de nervios en las aurículas que están implicados en la FA. La estimulación endocárdica de alta frecuencia (HFS) administrada dentro del período refractario auricular local puede desencadenar ectopia y FA desde sitios específicos de GP (ET-GP). El objetivo de este estudio fue comprender el papel de la ablación con ET-GP en el tratamiento de la FA comparando dos estrategias diferentes:
- Aislamiento de vena pulmonar solo
- Ablación GP sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que recluta pacientes con FA paroxística indicados para la ablación de la FA.
Se reclutarán 180 pacientes. Los pacientes se asignan al azar a la ablación GP sola oa la PVI. Todos los antiarrítmicos se suspenden durante al menos 48 horas antes de sus procedimientos.
Todos tienen anestesia general y se utiliza el sistema CARTO (Biosense Webster, inc.) para el mapeo electroanatómico 3D de la aurícula izquierda.
A los pacientes aleatorizados a la ablación de GP se les realizará un mapeo de alta frecuencia dentro del período refractario auricular para identificar los sitios de GP desencadenantes de FA (ET-GP) o ectopia en la aurícula izquierda. Los pacientes de este grupo solo tendrán ablación GP y no se les aislarán las venas pulmonares.
El criterio principal de valoración es cualquier arritmia auricular documentada 30 segundos o más después de un período de cegamiento de 3 meses. Esto se evaluará hasta 12 meses después del procedimiento, utilizando monitores Holter de 48 horas a intervalos de 3, 6, 9 y 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad, las complicaciones mayores y los procedimientos de repetición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de dieciocho (18) a ochenta y cinco (85) años
- Fibrilación auricular paroxística
- Candidato adecuado para la ablación con catéter
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación con catéter
- Presencia de un trombo cardíaco
- enfermedad valvular de grado moderado o mayor
- Cualquier forma de cardiomiopatía
- En terapia con amiodarona
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Hemorragia digestiva activa
- Insuficiencia renal (en diálisis o en riesgo de requerir diálisis)
- Infección activa o fiebre
- Esperanza de vida inferior a la duración del ensayo.
- Alergia al contraste
- Insuficiencia cardíaca intratable (NYHA Clase IV)
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o incapacidad para recibir heparina
- Creatinina sérica >200umol/L
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥73mmol/mol o HbA1c ≤64mmol/mol y glucosa en sangre en ayunas ≥9,2mmol/L)
- Malignidad que necesita terapia
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Los pacientes en investigación actual o que hayan participado recientemente en cualquier investigación antes del reclutamiento no se incluirán en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
Ablación con catéter de radiofrecuencia endocárdica convencional para el aislamiento de venas pulmonares.
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Ablación con catéter de radiofrecuencia endocárdica convencional para el aislamiento de venas pulmonares.
Otros nombres:
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Experimental: Ablación de plexo ganglionar
Ablación con catéter de radiofrecuencia endocárdica de plexo ganglionar en la aurícula izquierda
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Ablación con catéter de radiofrecuencia endocárdica de plexo ganglionar en la aurícula izquierda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sin evidencia de arritmia auricular recurrente >30 segundos después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses post-ablación.
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Es una arritmia auricular recurrente documentada que dura 30 segundos o más después de un período de cegamiento de 3 meses; la medida de resultado se evaluará hasta los 12 meses de seguimiento con monitores halter de 48 horas dispuestos cada 3 meses para investigar la recurrencia de la arritmia.
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3 a 12 meses post-ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que presentan una reducción en el uso de antiarrítmicos después de la ablación
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses post-ablación.
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La reducción se definió como una disminución de la dosis o el cese de un fármaco durante un período de seguimiento de 12 meses después de la ablación.
|
3 a 12 meses post-ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13SM0713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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