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Ectopia che attiva l'ablazione del plesso gangliare per prevenire la fibrillazione atriale (GANGLIA-AF)

16 settembre 2024 aggiornato da: Imperial College London

La fibrillazione atriale (FA) è un comune disturbo del ritmo cardiaco che può influire in modo significativo sulla qualità della vita di un paziente e causare ictus. Si ritiene che l'attività elettrica anormale delle vene polmonari sia la causa più comune di questa condizione. L'attuale strategia ablativa nella FA refrattaria ai farmaci è l'isolamento delle vene polmonari (PVI), in cui le vene polmonari sono isolate elettricamente dal corpo dell'atrio sinistro. Tuttavia, il tasso di successo di questa procedura rimane di circa il 50-70% per una singola procedura nonostante i progressi nelle tecniche di mappatura e ablazione.

I plessi ganglionari (GP) sono densi ammassi di nervi negli atri che sono implicati nella FA. La stimolazione endocardica ad alta frequenza (HFS) erogata entro il periodo refrattario atriale locale può innescare ectopia e FA da specifici siti GP (ET-GP). Lo scopo di questo studio era comprendere il ruolo dell'ablazione ET-GP nel trattamento della FA confrontando due diverse strategie:

  1. Solo isolamento della vena polmonare
  2. Solo ablazione GP

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che recluta pazienti con FA parossistica indicati per l'ablazione della FA.

Saranno reclutati 180 pazienti. I pazienti sono randomizzati alla sola ablazione GP o alla PVI. Tutti gli antiaritmici vengono sospesi per almeno 48 ore prima delle loro procedure.

Tutti hanno l'anestesia generale e il sistema CARTO (Biosense Webster, inc.) viene utilizzato per la mappatura elettroanatomica 3D dell'atrio sinistro.

I pazienti randomizzati all'ablazione GP verranno sottoposti a mappatura ad alta frequenza eseguita entro il periodo refrattario atriale per identificare l'ectopia o i siti GP che attivano la FA (ET-GP) nell'atrio sinistro. I pazienti in questo gruppo avranno solo l'ablazione GP e non avranno le vene polmonari isolate.

L'endpoint primario è qualsiasi aritmia atriale documentata 30 secondi o più dopo un periodo di blanking di 3 mesi. Questo sarà valutato fino a 12 mesi dopo la procedura, utilizzando monitor Holter di 48 ore a intervalli di 3, 6, 9 e 12 mesi.

Gli endpoint secondari includono la mortalità, le complicanze maggiori e le procedure di ripetizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai diciotto (18) agli ottantacinque (85) anni
  • Fibrillazione atriale parossistica
  • Candidato idoneo per l'ablazione con catetere
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ablazione transcatetere
  • Presenza di un trombo cardiaco
  • malattia valvolare di grado moderato o superiore
  • Qualsiasi forma di cardiomiopatia
  • In terapia con amiodarone
  • Grave malattia cerebrovascolare
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Insufficienza renale (in dialisi o a rischio di necessità di dialisi)
  • Infezione attiva o febbre
  • Aspettativa di vita inferiore alla durata del processo
  • Allergia al contrasto
  • Insufficienza cardiaca intrattabile (classe NYHA IV)
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione o incapacità di ricevere eparina
  • Creatinina sierica >200umol/L
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥73mmol/mol o HbA1c ≤64mmol/mol e glicemia a digiuno ≥9,2mmol/L)
  • Neoplasia che necessita di terapia
  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • I pazienti nella ricerca in corso o che sono stati recentemente coinvolti in qualsiasi ricerca prima dell'arruolamento non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
Ablazione convenzionale con catetere a radiofrequenza endocardica per l'isolamento delle vene polmonari.
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Ablazione convenzionale con catetere a radiofrequenza endocardica per l'isolamento delle vene polmonari.
Altri nomi:
  • PV
Sperimentale: Ablazione del plesso gangliare
Ablazione transcatetere con radiofrequenza endocardica del plesso ganglionare nell'atrio sinistro
Procedura: Ablazione del plesso gangliare
Ablazione transcatetere con radiofrequenza endocardica del plesso ganglionare nell'atrio sinistro
Altri nomi:
  • Ablazione GP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza evidenza di aritmia atriale ricorrente >30 anni Procedura post-indice
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione.
Si tratta di un'aritmia atriale ricorrente documentata della durata di 30 secondi o più dopo un periodo di inattività di 3 mesi; la misura dei risultati sarà valutata fino a 12 mesi di follow-up con monitor halter di 48 ore disposti ogni 3 mesi per indagare sulla recidiva dell'aritmia.
Da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che presentano una riduzione nell'uso di antiaritmici post-ablazione
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione.
La riduzione è stata definita come una diminuzione della dose o la sospensione di un farmaco nel corso di un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'ablazione.
Da 3 a 12 mesi dopo l'ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13SM0713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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