Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ektopian laukaiseva ganglionisen plexusablaatio eteisvärinän estämiseksi (GANGLIA-AF)

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Imperial College London

Eteisvärinä (AF) on yleinen sydämen rytmihäiriö, joka voi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja aiheuttaa aivohalvauksia. Keuhkolaskimoiden epänormaalin sähköisen toiminnan uskotaan olevan tämän tilan yleisin syy. Nykyinen ablatiivinen strategia lääkeaineresistentissä AF:ssä on keuhkolaskimoiden eristys (PVI), jossa keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti vasemman eteisen kehosta. Tämän toimenpiteen onnistumisprosentti säilyy kuitenkin ~50-70 % yhden toimenpiteen osalta huolimatta kartoitus- ja ablaatiotekniikoiden edistymisestä.

Ganglionoidut plexukset (GP) ovat eteisten tiheitä hermoryhmiä, jotka liittyvät AF:hen. Endokardiaalinen korkeataajuinen stimulaatio (HFS), joka annetaan paikallisen eteisen refraktaarisen jakson aikana, voi laukaista ektopian ja AF:n tietyistä GP-kohdista (ET-GP). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää ET-GP-ablaation rooli AF:n hoidossa vertaamalla kahta erilaista strategiaa:

  1. Yksin keuhkolaskimon eristäminen
  2. Yleislääkärin ablaatio yksin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon värvätään potilaita, joilla on kohtauksellinen AF, joka on indikoitu AF-ablaatioon.

Rekrytoidaan 180 potilasta. Potilaat satunnaistetaan joko yksinomaan yleislääkärin ablaatioon tai PVI:hen. Kaikki rytmihäiriölääkkeet lopetetaan vähintään 48 tunniksi ennen toimenpiteitä.

Kaikissa on yleisanestesia ja CARTO-järjestelmää (Biosense Webster, Inc.) käytetään vasemman eteisen 3D-elektronatomiseen kartoitukseen.

Potilaille, jotka on satunnaistettu GP-ablaatioon, suoritetaan korkean taajuuden kartoitus eteisen refraktaarisen jakson aikana ektopian tai AF:n laukaisevien GP (ET-GP) -kohtien tunnistamiseksi vasemmassa eteisessä. Tämän ryhmän potilaille tehdään vain yleislääkärin ablaatio, eikä keuhkolaskimoja eristetä.

Ensisijainen päätetapahtuma on mikä tahansa dokumentoitu eteisen rytmihäiriö 30 sekuntia tai kauemmin 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen. Tätä arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen käyttämällä 48 tunnin Holter-monitoreja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kuolleisuus, suuret komplikaatiot ja uusintatoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset kahdeksantoista (18) - kahdeksankymmentäviisi (85) vuotta vanhat
  • Paroksismaalinen eteisvärinä
  • Sopiva ehdokas katetriablaatioon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Katetriablaation vasta-aihe
  • Sydäntukoksen esiintyminen
  • läppäsairaus, joka on keskivaikea tai korkeampi
  • Mikä tahansa kardiomyopatian muoto
  • Amiodaronihoidossa
  • Vaikea aivoverenkiertohäiriö
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa tai dialyysin tarpeessa oleva vaara)
  • Aktiivinen infektio tai kuume
  • Elinajanodote lyhyempi kuin kokeen kesto
  • Allergia kontrastille
  • Käsittelemätön sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys saada hepariinia
  • Seerumin kreatiniini > 200 umol/l
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol tai HbA1c ≤64mmol/mol ja paastoverensokeri ≥9,2mmol/l)
  • Hoitoa vaativa pahanlaatuisuus
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaita, jotka ovat parhaillaan käynnissä tai ovat äskettäin olleet mukana tutkimuksessa ennen rekrytointia, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
Perinteinen endokardiaalinen radiotaajuuskatetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseen.
Menettely: Keuhkolaskimon eristäminen
Perinteinen endokardiaalinen radiotaajuuskatetriablaatio keuhkolaskimon eristämiseen.
Muut nimet:
  • PVI
Kokeellinen: Ganglionoitu plexus ablaatio
Endokardiaalinen radiotaajuinen katetriablaatio ganglionoituneen plexuksen vasemmassa eteisessä
Menettely: Ganglionoitu plexus ablaatio
Endokardiaalinen radiotaajuinen katetriablaatio ganglionoituneen plexuksen vasemmassa eteisessä
Muut nimet:
  • Yleislääkärin ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoitu toistuva eteisrytmihäiriö, joka kestää vähintään 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen.
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen.
Tulosmittaus arvioidaan 12 kuukauden seurantaan asti
3-12 kuukautta ablaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät komplikaatiot, kuolleisuus ja uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta ablaation jälkeen.
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat merkittävä verenvuoto, joka vaatii verensiirtoja, perikardiosenteesi, aivohalvaus.
3-12 kuukautta ablaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13SM0713

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa