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Ablação do plexo ganglionar desencadeante de ectopia para prevenir a fibrilação atrial (GANGLIA-AF)

16 de setembro de 2024 atualizado por: Imperial College London

A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio comum do ritmo cardíaco que pode afetar significativamente a qualidade de vida do paciente e causar acidentes vasculares cerebrais. Acredita-se que a atividade elétrica anormal das veias pulmonares seja a causa mais comum dessa condição. A estratégia ablativa atual na FA refratária a drogas é o isolamento das veias pulmonares (IVP), onde as veias pulmonares são eletricamente isoladas do corpo do átrio esquerdo. No entanto, a taxa de sucesso deste procedimento permanece em torno de 50-70% para um único procedimento, apesar dos avanços nas técnicas de mapeamento e ablação.

Os plexos ganglionares (PG) são aglomerados densos de nervos nos átrios que estão implicados na FA. A estimulação endocárdica de alta frequência (HFS) administrada dentro do período refratário atrial local pode desencadear ectopia e FA de locais específicos de GP (ET-GP). O objetivo deste estudo foi entender o papel da ablação ET-GP no tratamento da FA, comparando duas estratégias diferentes:

  1. Isolamento de veia pulmonar sozinho
  2. ablação GP sozinho

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo recrutando pacientes com FA paroxística indicados para ablação de FA.

Serão recrutados 180 pacientes. Os pacientes são randomizados para ablação GP sozinho ou para PVI. Todos os antiarrítmicos são interrompidos por pelo menos 48 horas antes de seus procedimentos.

Todos têm anestesia geral e o sistema CARTO (Biosense Webster, inc.) é usado para mapeamento eletroanatômico 3D do átrio esquerdo.

Os pacientes randomizados para ablação por GP terão mapeamento de alta frequência realizado dentro do período refratário atrial para identificar ectopia ou locais de GP desencadeantes de FA (ET-GP) no átrio esquerdo. Os pacientes deste grupo terão apenas ablação GP e não terão veias pulmonares isoladas.

O endpoint primário é qualquer arritmia atrial documentada 30 segundos ou mais após um período de supressão de 3 meses. Isso será avaliado por até 12 meses após o procedimento, usando monitores Holter de 48 horas em intervalos de 3, 6, 9 e 12 meses.

Os endpoints secundários incluem mortalidade, complicações maiores e refazer procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de dezoito (18) a oitenta e cinco (85) anos
  • Fibrilação atrial paroxística
  • Candidato adequado para ablação por cateter
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ablação por cateter
  • Presença de trombo cardíaco
  • doença valvular de grau moderado ou superior
  • Qualquer forma de cardiomiopatia
  • Em terapia com amiodarona
  • Doença cerebrovascular grave
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Insuficiência renal (em diálise ou em risco de necessitar de diálise)
  • Infecção ativa ou febre
  • Expectativa de vida menor que a duração do teste
  • alergia ao contraste
  • Insuficiência cardíaca intratável (NYHA Classe IV)
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação ou incapacidade de receber heparina
  • Creatinina Sérica >200umol/L
  • Diabetes não controlado (HbA1c ≥73mmol/mol ou HbA1c ≤64mmol/mol e glicemia de jejum ≥9,2mmol/L)
  • Malignidade que necessita de terapia
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz
  • Os pacientes em pesquisa atual ou que estiveram recentemente envolvidos em qualquer pesquisa antes do recrutamento não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
Ablação endocárdica convencional por cateter de radiofrequência para isolamento das veias pulmonares.
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Ablação endocárdica convencional por cateter de radiofrequência para isolamento das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • PVI
Experimental: Ablação de plexo ganglionar
Ablação endocárdica por cateter de radiofrequência de plexo ganglionar no átrio esquerdo
Procedimento: Ablação de plexo ganglionar
Ablação endocárdica por cateter de radiofrequência de plexo ganglionar no átrio esquerdo
Outros nomes:
  • Ablação por GP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem evidência de arritmia atrial recorrente >30s após procedimento de índice
Prazo: 3 a 12 meses após a ablação.
Isso é arritmia atrial recorrente documentada com duração de 30 segundos ou mais após um período de supressão de 3 meses; a medida do resultado será avaliada em até 12 meses de acompanhamento com monitores halter de 48 horas organizados a cada 3 meses para investigar a recorrência de arritmia.
3 a 12 meses após a ablação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes apresentando redução no uso de antiarrítmicos pós-ablação
Prazo: 3 a 12 meses após a ablação.
A redução foi definida como uma diminuição da dose ou a interrupção de um medicamento durante um período de acompanhamento de 12 meses após a ablação.
3 a 12 meses após a ablação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13SM0713

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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