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Ectopy Triggering Ganglionated Plexus Ablation zur Vorbeugung von Vorhofflimmern (GANGLIA-AF)

16. September 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen und Schlaganfälle verursachen kann. Es wird angenommen, dass eine abnormale elektrische Aktivität der Lungenvenen die häufigste Ursache für diese Erkrankung ist. Die derzeitige ablative Strategie bei medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern ist die Pulmonalvenenisolation (PVI), bei der die Pulmonalvenen elektrisch vom Körper des linken Vorhofs isoliert sind. Die Erfolgsrate dieses Verfahrens bleibt jedoch trotz Fortschritten bei Kartierungs- und Ablationstechniken bei ~50-70% für ein einzelnes Verfahren.

Gangliengeflechte (GP) sind dichte Ansammlungen von Nerven in den Vorhöfen, die an Vorhofflimmern beteiligt sind. Endokardiale Hochfrequenzstimulation (HFS), die innerhalb der lokalen atrialen Refraktärzeit abgegeben wird, kann Ektopie und AF von bestimmten GP-Stellen (ET-GP) auslösen. Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle der ET-GP-Ablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern zu verstehen, indem zwei verschiedene Strategien verglichen wurden:

  1. Pulmonalvenenisolierung allein
  2. GP-Ablation allein

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Rekrutierung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert sind.

180 Patienten werden rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert entweder der GP-Ablation allein oder der PVI zugeteilt. Alle Antiarrhythmika werden vor dem Eingriff mindestens 48 Stunden lang abgesetzt.

Alle haben Vollnarkose und das CARTO-System (Biosense Webster, Inc.) wird für die elektroanatomische 3D-Kartierung des linken Vorhofs verwendet.

Bei Patienten, die für die GP-Ablation randomisiert wurden, wird innerhalb der atrialen Refraktärzeit ein Hochfrequenz-Mapping durchgeführt, um Ektopie- oder AF-auslösende GP (ET-GP)-Stellen im linken Vorhof zu identifizieren. Patienten in dieser Gruppe erhalten nur eine GP-Ablation und keine isolierten Lungenvenen.

Der primäre Endpunkt ist jede dokumentierte atriale Arrhythmie 30 Sekunden oder länger nach einer 3-monatigen Ausblendzeit. Dies wird bis zu 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von 48-Stunden-Holter-Monitoren in Abständen von 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, schwerwiegende Komplikationen und Wiederholungsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von achtzehn (18) bis fünfundachtzig (85) Jahren
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Geeigneter Kandidat für die Katheterablation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Katheterablation
  • Vorhandensein eines Herzthrombus
  • Herzklappenerkrankung mittleren oder höheren Grades
  • Jede Form von Kardiomyopathie
  • Zur Amiodarontherapie
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Nierenversagen (dialysepflichtig oder dialysepflichtig)
  • Aktive Infektion oder Fieber
  • Lebenserwartung kürzer als die Dauer der Studie
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Hartnäckige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, Heparin zu erhalten
  • Serumkreatinin >200umol/l
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol oder HbA1c ≤64 mmol/mol und Nüchternblutzucker ≥9,2 mmol/l)
  • Therapiebedürftige Malignität
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten, die sich in der laufenden Forschung befinden oder kürzlich vor der Rekrutierung an einer Forschung beteiligt waren, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung
Konventionelle endokardiale Radiofrequenzkatheterablation zur Pulmonalvenenisolation.
Verfahren: Pulmonalvenenisolierung
Konventionelle endokardiale Radiofrequenzkatheterablation zur Pulmonalvenenisolation.
Andere Namen:
  • PVI
Experimental: Ganglionäre Plexusablation
Endokardiale Hochfrequenzkatheterablation des ganglionären Plexus im linken Vorhof
Verfahren: Ganglionäre Plexusablation
Endokardiale Hochfrequenzkatheterablation des ganglionären Plexus im linken Vorhof
Andere Namen:
  • GP-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Anzeichen einer mehr als 30 Sekunden dauernden rezidivierenden Vorhofarrhythmie nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach der Ablation.
Hierbei handelt es sich um eine dokumentierte wiederkehrende Vorhofarrhythmie, die nach einer Austastperiode von 3 Monaten 30 Sekunden oder länger anhält; Die Ergebnismessung wird bis zu 12 Monate nach der Nachbeobachtung mit 48-Stunden-Haltermonitoren bewertet, die alle 3 Monate angeordnet sind, um das Wiederauftreten von Arrhythmien zu untersuchen.
3 bis 12 Monate nach der Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Ablation eine Verringerung des Einsatzes von Antiarrhythmika feststellen
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate nach der Ablation.
Die Reduzierung wurde als entweder eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen eines Medikaments über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Ablation definiert.
3 bis 12 Monate nach der Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13SM0713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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