Ectopy kiváltó ganglionos plexus abláció a pitvarfibrilláció megelőzésére (GANGLIA-AF)
A pitvarfibrilláció (AF) egy gyakori szívritmuszavar, amely jelentősen befolyásolhatja a páciens életminőségét és szélütést okozhat. Úgy gondolják, hogy ennek az állapotnak a leggyakoribb oka a tüdővénák kóros elektromos aktivitása. A gyógyszerre refrakter AF jelenlegi ablatív stratégiája a pulmonalis vein izoláció (PVI), ahol a pulmonalis vénákat elektromosan izolálják a bal pitvar testétől. Ennek az eljárásnak a sikeraránya azonban egyetlen eljárásnál ~50-70% marad a térképezési és ablációs technikák fejlődése ellenére.
A ganglionos plexusok (GP) sűrű idegcsoportok a pitvarokban, amelyek szerepet játszanak az AF-ben. A lokális pitvari refrakter perióduson belül leadott endokardiális nagyfrekvenciás stimuláció (HFS) ektópiát és AF-t válthat ki meghatározott háziorvosi helyekről (ET-GP). A tanulmány célja az volt, hogy megértsük az ET-GP abláció szerepét az AF kezelésében, két különböző stratégia összehasonlításával:
- Egyedül a tüdővéna izolálása
- Egyedül háziorvosi abláció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amely olyan paroxizmális AF-ben szenvedő betegeket toboroz, akik AF ablációra javallottak.
180 beteget vesznek fel. A betegeket randomizálják a háziorvosi ablációra vagy a PVI-re. Minden antiaritmiás gyógyszert le kell állítani legalább 48 órára az eljárás előtt.
Mindegyik rendelkezik általános érzéstelenítéssel, és a CARTO rendszert (Biosense Webster, inc.) használják a bal pitvar 3D elektroanatómiai térképezésére.
A háziorvosi ablációra randomizált betegeknél a pitvari refrakter perióduson belül nagyfrekvenciás feltérképezést végeznek, hogy azonosítsák a bal pitvarban lévő ektópiát vagy AF-t kiváltó GP (ET-GP) helyeket. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél csak háziorvosi ablációt végeznek, és nem izolálják a tüdővénákat.
Az elsődleges végpont bármely dokumentált pitvari aritmia 30 másodperccel vagy annál hosszabb ideig a 3 hónapos üresjárati időszak után. Ezt az eljárást követően legfeljebb 12 hónapig értékelik, 48 órás Holter monitorokkal 3, 6, 9 és 12 hónapos időközönként.
A másodlagos végpontok közé tartozik a mortalitás, a súlyos szövődmények és az újrakezdési eljárások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc (18) és nyolcvanöt (85) éves férfiak vagy nők
- Paroxizmális pitvarfibrilláció
- Megfelelő jelölt katéteres ablációra
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A katéteres abláció ellenjavallata
- Szívthrombus jelenléte
- közepes vagy annál súlyosabb fokú billentyűbetegség
- A kardiomiopátia bármely formája
- Amiodaron terápia esetén
- Súlyos cerebrovaszkuláris betegség
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Veseelégtelenség (dialízis alatt, vagy fennáll a dialízis szükségességének kockázata)
- Aktív fertőzés vagy láz
- A várható élettartam rövidebb, mint a próba időtartama
- Allergia a kontrasztra
- Kezelhető szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
- Vérzési vagy véralvadási zavarok vagy képtelenség a heparint kapni
- A szérum kreatinin > 200 umol/l
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥73 mmol/mol vagy HbA1c ≤64 mmol/mol és éhgyomri vércukorszint ≥9,2 mmol/l)
- A rosszindulatú daganatok kezelést igényelnek
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
- Azok a betegek, akik jelenleg kutatásban vesznek részt, vagy nemrégiben vettek részt a toborzás előtti kutatásban, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A tüdővéna izolálása
Hagyományos endokardiális rádiófrekvenciás katéteres abláció a tüdővénák izolálására.
|
Hagyományos endokardiális rádiófrekvenciás katéteres abláció a tüdővénák izolálására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ganglionált plexus abláció
A ganglionos plexus endocardialis rádiófrekvenciás katéteres ablációja a bal pitvarban
|
A ganglionos plexus endocardialis rádiófrekvenciás katéteres ablációja a bal pitvarban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nincs bizonyíték a 30 év feletti visszatérő pitvari aritmiára az index utáni eljárás
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után.
|
Ez dokumentált visszatérő pitvari aritmia, amely legalább 30 másodpercig tart 3 hónapos szünetelési időszak után; az eredménymérést 12 hónapig tartó követésig értékelik 48 órás kötőfék-monitorral, amelyet 3 havonta rendeznek el az aritmia kiújulásának kivizsgálására.
|
3-12 hónappal az abláció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik csökkentik az antiarrhythmiás szerek használatát az abláció után
Időkeret: 3-12 hónappal az abláció után.
|
A csökkenést úgy határozták meg, mint a dózis csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását az ablációt követő 12 hónapos követési időszakban.
|
3-12 hónappal az abláció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13SM0713
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .