Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ektopi som utløser Ganglionated Plexus Ablation for å forhindre atrieflimmer (GANGLIA-AF)

16. september 2024 oppdatert av: Imperial College London

Atrieflimmer (AF) er en vanlig hjerterytmeforstyrrelse som kan påvirke en pasients livskvalitet betydelig og forårsake hjerneslag. Unormal elektrisk aktivitet fra lungevenene antas å være den vanligste årsaken til denne tilstanden. Gjeldende ablativ strategi i medikamentrefraktær AF er pulmonal veneisolasjon (PVI), hvor lungevenene er elektrisk isolert fra kroppen til venstre atrium. Imidlertid forblir suksessraten for denne prosedyren ~50-70% for en enkelt prosedyre til tross for fremskritt innen kartlegging og ablasjonsteknikker.

Ganglionated plexuses (GP) er tette klynger av nerver i atriene som er involvert i AF. Endokardiell høyfrekvent stimulering (HFS) levert innenfor den lokale atriale refraktære perioden kan utløse ektopi og AF fra spesifikke fastlegesteder (ET-GP). Målet med denne studien var å forstå rollen til ET-GP-ablasjon i behandlingen av AF ved å sammenligne to forskjellige strategier:

  1. Isolering av lungevene alene
  2. Fastlegeablasjon alene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie som rekrutterer pasienter med paroksysmal AF indisert for AF-ablasjon.

180 pasienter skal rekrutteres. Pasienter randomiseres til enten fastlegeablasjon alene eller til PVI. Alle antiarytmika stoppes i minst 48 timer før prosedyrene.

Alle har generell anestesi og CARTO-system (Biosense Webster, inc.) brukes til 3D elektroanatomisk kartlegging av venstre atrium.

Pasienter randomisert til fastlegeablasjon vil få utført høyfrekvent kartlegging innenfor den atriale refraktære perioden for å identifisere ektopi eller AF-utløsende fastlegesteder (ET-GP) i venstre atrium. Pasienter i denne gruppen vil kun ha fastlegeablasjon og vil ikke få isolert lungevener.

Det primære endepunktet er enhver dokumentert atriearytmi 30 sekunder eller mer etter en 3 måneders blankingperiode. Dette vil bli vurdert i opptil 12 måneder etter prosedyren, ved bruk av 48-timers Holter-monitorer med 3, 6, 9 og 12 måneders intervaller.

Sekundære endepunkter inkluderer dødelighet, store komplikasjoner og gjenta prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner atten (18) til åttifem (85) år gamle
  • Paroksysmal atrieflimmer
  • Egnet kandidat for kateterablasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for kateterablasjon
  • Tilstedeværelse av en hjertetrombe
  • klaffesykdom som er grad moderat eller høyere
  • Enhver form for kardiomyopati
  • På amiodaronbehandling
  • Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Nyresvikt (i dialyse eller med risiko for å trenge dialyse)
  • Aktiv infeksjon eller feber
  • Forventet levealder kortere enn varigheten av forsøket
  • Allergi mot kontrast
  • Intraktabel hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin
  • Serumkreatinin >200umol/L
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet som trenger terapi
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter i aktuell forskning eller nylig har vært involvert i forskning før rekruttering vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Konvensjonell endokardiell radiofrekvenskateterablasjon for lungeveneisolering.
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Konvensjonell endokardiell radiofrekvenskateterablasjon for lungeveneisolering.
Andre navn:
  • PVI
Eksperimentell: Ganglionert plexus ablasjon
Endokardial radiofrekvenskateterablasjon av ganglionert plexus i venstre atrium
Fremgangsmåte: Ganglionert plexus ablasjon
Endokardial radiofrekvenskateterablasjon av ganglionert plexus i venstre atrium
Andre navn:
  • Fastlegeablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten bevis for >30s tilbakevendende atriearytmi Post-indeksprosedyre
Tidsramme: 3 til 12 måneder etter ablasjon.
Det vil si dokumentert tilbakevendende atriearytmi som varer 30 sekunder eller mer etter en blankingperiode på 3 måneder; utfallsmålet vil bli vurdert opp til 12 måneders oppfølging med 48-timers grimemonitorer arrangert hver 3. måned for å undersøke tilbakefall av arytmi.
3 til 12 måneder etter ablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som presenterer en reduksjon i bruken av antiarytmika etter ablasjon
Tidsramme: 3 til 12 måneder etter ablasjon.
Reduksjonen ble definert som enten en reduksjon av dosen eller et seponering av et medikament over en 12 måneders oppfølgingsperiode etter ablasjon.
3 til 12 måneder etter ablasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13SM0713

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere