Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ektopi, der udløser Ganglionated Plexus Ablation for at forhindre atrieflimren (GANGLIA-AF)

16. september 2024 opdateret af: Imperial College London

Atrieflimren (AF) er en almindelig hjerterytmeforstyrrelse, som i væsentlig grad kan påvirke en patients livskvalitet og forårsage slagtilfælde. Unormal elektrisk aktivitet fra lungevenerne menes at være den mest almindelige årsag til denne tilstand. Nuværende ablativ strategi i lægemiddel refraktær AF er pulmonal vene isolation (PVI), hvor pulmonal vener er elektrisk isoleret fra kroppen af ​​venstre atrium. Imidlertid forbliver succesraten for denne procedure ~50-70% for en enkelt procedure på trods af fremskridt inden for kortlægning og ablationsteknikker.

Ganglionerede plexuser (GP) er tætte klynger af nerver i atrierne, der er impliceret i AF. Endokardie højfrekvent stimulering (HFS) leveret inden for den lokale atrielle refraktære periode kan udløse ektopi og AF fra specifikke GP-steder (ET-GP). Formålet med denne undersøgelse var at forstå rollen af ​​ET-GP ablation i behandlingen af ​​AF ved at sammenligne to forskellige strategier:

  1. Isolering af lungevene alene
  2. Alene lægeablation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenterstudie, der rekrutterer patienter med paroxysmal AF indiceret til AF-ablation.

180 patienter vil blive rekrutteret. Patienter randomiseres til enten GP-ablation alene eller til PVI. Alle antiarytmika stoppes i mindst 48 timer før deres procedurer.

Alle har generel anæstesi og CARTO-system (Biosense Webster, inc.) bruges til 3D elektroanatomisk kortlægning af venstre atrium.

Patienter randomiseret til GP-ablation vil få udført højfrekvenskortlægning inden for den atrielle refraktære periode for at identificere ektopi eller AF-udløsende GP (ET-GP) steder i venstre atrium. Patienter i denne gruppe vil kun have ablation hos lægen og vil ikke få isoleret lungevener.

Det primære endepunkt er enhver dokumenteret atriel arytmi 30 sekunder eller mere efter en 3 måneders blankingperiode. Dette vil blive vurderet i op til 12 måneder efter proceduren ved hjælp af 48-timers Holter-monitorer med 3, 6, 9 og 12 måneders intervaller.

Sekundære endepunkter omfatter dødelighed, større komplikationer og genindgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner atten (18) til femogfirs (85) år gamle
  • Paroxysmal atrieflimren
  • Egnet kandidat til kateterablation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kateterablation
  • Tilstedeværelse af en hjertetrombe
  • klapsygdom, der er grad moderat eller større
  • Enhver form for kardiomyopati
  • På amiodaronbehandling
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Nyresvigt (i dialyse eller med risiko for at kræve dialyse)
  • Aktiv infektion eller feber
  • Forventet levetid kortere end forsøgets varighed
  • Allergi over for kontrast
  • Intraktabel hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
  • Serum kreatinin >200umol/L
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet kræver terapi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Patienter i aktuel forskning eller for nyligt har været involveret i nogen forskning forud for rekruttering vil ikke blive inkluderet i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
Konventionel endokardie radiofrekvenskateterablation til pulmonal veneisolering.
Procedure: Pulmonal vene isolation
Konventionel endokardie radiofrekvenskateterablation til pulmonal veneisolering.
Andre navne:
  • PVI
Eksperimentel: Ganglioneret plexus ablation
Endokardie radiofrekvenskateterablation af ganglioneret plexus i venstre atrium
Procedure: Ganglioneret plexus ablation
Endokardie radiofrekvenskateterablation af ganglioneret plexus i venstre atrium
Andre navne:
  • GP ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden bevis for >30s tilbagevendende atriel arytmi Post-indeks-procedure
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter ablation.
Det er dokumenteret tilbagevendende atriel arytmi, der varer 30 sekunder eller mere efter en blankingperiode på 3 måneder; resultatmålet vil blive vurderet i op til 12 måneders opfølgning med 48 timers grimemonitorer arrangeret hver 3. måned for at undersøge tilbagefald af arytmi.
3 til 12 måneder efter ablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der præsenterer en reduktion i brugen af ​​antiarytmika efter ablation
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter ablation.
Reduktionen blev defineret som enten et fald i dosis eller et ophør med et lægemiddel over en 12 måneders opfølgningsperiode efter ablation.
3 til 12 måneder efter ablation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, PhD, Imperial College NHS Healthcare Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13SM0713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner