基因检测对临床决策和患者护理影响的研究 (REVOLUTION)
2016年3月28日 更新者：Proove Bioscience, Inc.
随机、盲法、对照试验，以评估与经验性处方作为护理标准相比，利用基因检测改善治疗决策的经济和临床结果
本研究的目的是评估基因检测对患有疼痛、心血管疾病、关节炎、II 型糖尿病和/或心理健康障碍的患者的医疗保健决策和患者结果的影响。
基因检测的结果也将与收集的临床结果测量进行比较，以发现可能影响患者护理的新遗传因素。
研究概览
详细说明
现在已经阐明了许多药物遗传学多态性的分子基础，遗传变异导致与药物治疗的安全性和有效性相关的受体、酶和转运蛋白的表达或功能的改变。 遗传学已被证明是药物选择和剂量反应可变性的重要因素。 随着具有成本效益的高通量分子基因分型方法的快速发展，药物遗传学变得越来越重要，因为它有可能识别药物不良反应风险增加或在标准药物剂量下反应可能性降低的患者。 通过确定个体患者的遗传风险和最有效的治疗方法，临床医生可以提高治疗效果并降低不良药物事件的风险。 在常规临床实践中增加药物遗传学测试也可能非常有帮助，因为与识别对昂贵药物无反应的患者或识别可能遭受严重不良事件的患者相关的成本降低。 制药行业也在努力降低药物开发成本；药物遗传学可以满足向正确的患者提供正确的药物并增加大型 II 期和 III 期临床试验成功的可能性的需要。
这项研究的目的是评估目前可用的基因检测在美国各地的各个诊所是如何实施的，以及这些信息是否对患者护理有益。 因疼痛、心血管疾病、关节炎、II 型糖尿病和/或心理健康障碍而接受 Proove Bioscience 基因检测的患者将完成经过验证的问卷调查，以衡量每次临床就诊时与其治疗相关的具体结果，包括药物疗效、减少不良药物事件和医疗保健利用。 医生将记录对治疗方案所做的任何更改，包括对药物或非药物治疗的调整，以及结果测量的任何改进。 将进行统计分析以计算本研究中收集的基因型和表型数据点之间的关系。
这项研究的结果将提供对在临床护理中实施基因检测的医学和经济价值的可衡量的理解。 此外，收集的数据点将用于检查单核苷酸多态性和纵向临床结果测量之间的新相关性和关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Snibbe Orthopedics
-
Fresno、California、美国、93710
- Robert Graham, MD
-
Fresno、California、美国、93726
- Bautista Medical Group
-
La Jolla、California、美国、92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Soha Dolatabadi Rheumatology
-
Murrieta、California、美国、92563
- Summit Family Medicine
-
Rolling Hills、California、美国、90274
- Macer Medical
-
San Diego、California、美国、92122
- Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
-
Torrance、California、美国、90501
- Comprehensive Pain Relief Group
-
Vista、California、美国、92083
- The Doctor's Office
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
-
Davie、Florida、美国、33328
- Associates MD
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Reeders Internal Medicine
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Troutt & Associates, PSC
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31210
- Neurology of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Idaho Pain Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Comprehensive Pain Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40214
- Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Interventional Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Littleton、Massachusetts、美国、01460
- New England Center for Mental Health
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、美国、45414
- Orthopedic Associates of SW Ohio
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97216
- Mallik Tella MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16601
- Lighthouse Medical
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37416-166
- Personal Medicine, LLC
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Northgate Neurology
-
Morristown、Tennessee、美国、37813
- Morristown Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99006
- Pain Clinic of Spokane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 男性或女性，至少 18 岁
- 目前正在服用或正在服用药物
- 自发病初始日期起 90 天内有记录的或最近的投诉
排除标准：
- 严重的肝病或肾病（当前药物剂量受到影响和/或需要在 PGx 测试前调整标准剂量）
- 无法理解协议、调查和问卷的心智能力显着下降；无法读/写英语或西班牙语。
- 最近的发热性疾病导致无法或延迟参与超过 1 个月
- 怀孕或哺乳
- 参与可能干扰参与本研究的临床研究
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疼痛
因疼痛而到诊所就诊的患者，他们要么对基因检测结果不知情，要么对基因检测结果不知情
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这组患者的医生将对基因检测的结果不知情。
这组患者的医生将不知道基因检测的结果。
一旦患者完成研究，他们将对每个患者的结果不知情。
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实验性的：精神健康
因精神疾病到诊所就诊的患者，他们要么对基因检测结果不知情，要么对基因检测结果不知情
|
这组患者的医生将对基因检测的结果不知情。
这组患者的医生将不知道基因检测的结果。
一旦患者完成研究，他们将对每个患者的结果不知情。
|
|
实验性的：心血管
因心血管并发症到诊所就诊的患者，他们要么对基因检测结果不知情，要么对基因检测结果不知情
|
这组患者的医生将对基因检测的结果不知情。
这组患者的医生将不知道基因检测的结果。
一旦患者完成研究，他们将对每个患者的结果不知情。
|
|
实验性的：关节炎
因骨关节炎或类风湿性关节炎到诊所就诊的患者，他们要么对基因检测结果不知情，要么对基因检测结果不知情
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这组患者的医生将对基因检测的结果不知情。
这组患者的医生将不知道基因检测的结果。
一旦患者完成研究，他们将对每个患者的结果不知情。
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实验性的：2 型糖尿病
到诊所就诊的 T2DM 患者，他们要么对基因检测结果不知情，要么对基因检测结果不知情
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这组患者的医生将对基因检测的结果不知情。
这组患者的医生将不知道基因检测的结果。
一旦患者完成研究，他们将对每个患者的结果不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数字评定量表 (NRS) 上的疼痛评分
大体时间：60天
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60天
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的功能/残疾评估
大体时间：60天
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60天
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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参与者经历的不良事件类型
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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参与者经历的不良事件的严重程度
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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为参与者开出的药物或替代疗法的类型，如药物疗效分化 (MED) 量表或研究者的评估表所列
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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为参与者规定的药物剂量
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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参与者尿液药物筛查的频率
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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自评对处方药的反应水平
大体时间：60天
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受试者被要求以 0 到 5 的等级评价他们的药物治疗他们的状况和/或缓解他们的症状的能力。
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60天
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GAD-2 上广泛性焦虑症的存在和严重程度
大体时间：60天
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60天
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PHQ-2 上抑郁症的存在和严重程度
大体时间：60天
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60天
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房颤症状的存在及其对使用房颤严重程度 (SAF) 量表的生活质量的影响
大体时间：60天
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60天
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使用 AHA 心脏病风险评估的心血管事件风险
大体时间：60天
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60天
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使用 CHA2DS2-VASc 评分的中风风险
大体时间：60天
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60天
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使用患者指数数据 (RAPID-3) 评分的常规评估评估类风湿性关节炎的严重程度
大体时间：60天
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60天
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正在接受 T2DM 治疗的患者的 BMI
大体时间：60天
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60天
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接受 T2DM 治疗的患者的血糖水平
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿毒筛查结果
大体时间：60天
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60天
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ICD-9/10 代码收集的并发疾病
大体时间：60天
|
60天
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对既往治疗的评估
大体时间：60天
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要求参与者以 0 到 5 的等级对先前治疗的益处进行评分。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory A Smith, M.D.、G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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