유전자 검사가 임상 의사 결정 및 환자 치료에 미치는 영향에 관한 연구 (REVOLUTION)
2016년 3월 28일 업데이트: Proove Bioscience, Inc.
치료의 표준으로서의 경험적 처방과 비교하여 치료 의사 결정을 개선하기 위해 유전자 검사를 활용하는 경제적 및 임상적 결과를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 통제 시험
이 연구의 목적은 통증, 심혈관 문제, 관절염, 제2형 당뇨병 및/또는 정신 건강 장애로 고통받는 환자의 의료 결정 및 환자 결과에 대한 유전자 검사의 영향을 평가하는 것입니다.
유전자 검사 결과는 또한 수집된 임상 결과 측정치와 비교되어 환자 치료에 영향을 미칠 수 있는 새로운 유전적 요인을 발견할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
많은 약물유전학적 다형성의 분자적 기초가 현재 밝혀졌으며 유전적 변이는 의학적 치료의 안전성 및 효능과 관련된 수용체, 효소 및 수송체의 발현 또는 기능의 변경을 초래합니다. 유전학은 약물 선택 및 복용량의 반응 변동성에 중요한 요인인 것으로 나타났습니다. 비용 효율적인 고처리량 분자 유전형 분석 방법의 급속한 발전과 함께 약물 부작용의 위험이 증가하거나 약물의 표준 용량에서 반응 가능성이 감소된 환자를 식별할 수 있는 가능성 때문에 약물 유전학이 점점 더 중요해지고 있습니다. 개별 환자에 대한 유전적 위험과 가장 효과적인 치료법을 식별함으로써 임상의는 치료의 효능을 개선하고 약물 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다. 일상적인 임상 실습에 약물유전학적 검사를 추가하는 것은 값비싼 약물에 반응하지 않는 환자를 식별하거나 심각한 부작용을 겪을 가능성이 있는 환자를 식별하는 것과 관련된 비용 절감으로 인해 매우 도움이 될 수 있습니다. 의약품 개발 비용을 낮추기 위해 제약 업계에서도 엄청난 노력을 기울이고 있습니다. 약물유전학은 올바른 환자에게 올바른 약물을 제공하고 대규모 2상 및 3상 임상 시험의 성공 가능성을 높여야 하는 필요성을 충족시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 미국 전역의 다양한 클리닉에서 현재 이용 가능한 유전자 검사가 어떻게 시행되고 있는지, 그리고 이 정보가 환자 치료에 도움이 되는지 여부를 평가하는 것입니다. 프루브 바이오사이언스의 유전자 검사를 받고 있는 통증, 심혈관 질환, 관절염, 제2형 당뇨병 및/또는 정신 건강 장애가 있는 클리닉에 내원하는 환자는 검증된 설문지를 작성하여 각 임상 방문 시 약물 효능, 약물 부작용 감소, 의료 이용률 감소. 의사는 약물 또는 비약물적 치료의 조정 및 결과 측정의 개선을 포함하여 치료 요법에 대한 모든 변경 사항을 문서화합니다. 이 연구에서 수집된 유전자형 및 표현형 데이터 포인트 사이의 관계를 계산하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
이 연구의 결과는 유전자 검사를 임상 치료에 구현하는 것의 의학적 및 경제적 가치에 대한 측정 가능한 이해를 제공할 것입니다. 또한 수집된 데이터 포인트는 단일 뉴클레오티드 다형성과 종적 임상 결과 측정 사이의 새로운 상관관계 및 연관성을 조사하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Snibbe Orthopedics
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Robert Graham, MD
-
Fresno, California, 미국, 93726
- Bautista Medical Group
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Soha Dolatabadi Rheumatology
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- Summit Family Medicine
-
Rolling Hills, California, 미국, 90274
- Macer Medical
-
San Diego, California, 미국, 92122
- Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
-
Torrance, California, 미국, 90501
- Comprehensive Pain Relief Group
-
Vista, California, 미국, 92083
- The Doctor's Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
-
Davie, Florida, 미국, 33328
- Associates MD
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Reeders Internal Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Troutt & Associates, PSC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- Neurology of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Idaho Pain Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Comprehensive Pain Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40214
- Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Interventional Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Littleton, Massachusetts, 미국, 01460
- New England Center for Mental Health
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45414
- Orthopedic Associates of SW Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Mallik Tella MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Lighthouse Medical
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37416-166
- Personal Medicine, LLC
-
Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Northgate Neurology
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- Morristown Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99006
- Pain Clinic of Spokane
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 현재 복용 중이거나 약물 치료 후보
- 개시일로부터 90일 이내의 문서화 또는 최근 불만 제기
제외 기준:
- 심각한 간 또는 신장 질환(현재 약제 용량이 영향을 받거나 PGx 테스트 전에 표준 용량 조정이 필요한 경우)
- 프로토콜, 설문 조사 및 설문지를 이해할 수 없는 현저한 정신 능력 감소; 영어 또는 스페인어를 읽고 쓸 수 없습니다.
- 참여를 불가능하게 하거나 1개월 이상 지연시키는 최근의 열성 질환
- 임신 또는 수유
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통증
유전자 검사 결과에 눈이 멀거나 유전자 검사 결과에 눈가림이 해제되는 고통 때문에 진료소에 오는 환자
|
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 눈이 멀지 않습니다.
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자가 연구를 완료하면 각 환자의 결과에 맹검이 해제됩니다.
|
|
실험적: 정신 건강
유전자 검사 결과에 눈이 멀거나 유전자 검사 결과에 눈가림이 해제되는 정신 건강 장애 클리닉에 내원하는 환자
|
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 눈이 멀지 않습니다.
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자가 연구를 완료하면 각 환자의 결과에 맹검이 해제됩니다.
|
|
실험적: 심혈관
유전자 검사 결과에 눈이 멀거나 유전자 검사 결과에 눈가림이 해제되는 심혈관 합병증으로 진료소에 내원하는 환자
|
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 눈이 멀지 않습니다.
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자가 연구를 완료하면 각 환자의 결과에 맹검이 해제됩니다.
|
|
실험적: 관절염
골관절염 또는 류마티스 관절염으로 클리닉에 내원하는 환자는 유전자 검사 결과에 대해 눈가림되거나 유전자 검사 결과에 대해 눈가림이 해제됩니다.
|
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 눈이 멀지 않습니다.
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자가 연구를 완료하면 각 환자의 결과에 맹검이 해제됩니다.
|
|
실험적: 제2형 당뇨병
유전자 검사 결과에 눈이 멀거나 유전자 검사 결과에 눈가림이 해제되는 T2DM 클리닉에 오는 환자
|
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 눈이 멀지 않습니다.
이 환자 그룹의 의사는 유전자 검사 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자가 연구를 완료하면 각 환자의 결과에 맹검이 해제됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수치 평가 척도(NRS)의 통증 점수
기간: 60일
|
60일
|
|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)에 대한 기능/장애 평가
기간: 60일
|
60일
|
|
|
부작용을 경험한 참여자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
참가자가 경험한 부작용의 유형
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
참가자가 경험한 부작용의 심각도
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
MED(Medication Efficacy Differentiation) 척도 또는 조사자의 평가 양식에 나열된 대로 참가자에게 처방된 약물 또는 대체 요법의 유형
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
참가자에게 처방된 약물 용량
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
참여자 소변 약물 검사 빈도
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
처방약에 대한 자가 평가 반응 수준
기간: 60일
|
피험자는 자신의 상태를 치료하고/하거나 증상을 완화하기 위해 0에서 5까지의 척도에서 약물의 능력을 평가하도록 요청받습니다.
|
60일
|
|
GAD-2에서 범불안장애의 유무와 중증도
기간: 60일
|
60일
|
|
|
PHQ-2에서 우울증의 존재 및 심각도
기간: 60일
|
60일
|
|
|
SAF(Severity of Atrial Fibrillation) 척도를 사용하여 심방세동 증상의 존재와 삶의 질에 미치는 영향
기간: 60일
|
60일
|
|
|
AHA 심장 질환 위험 평가를 사용한 심혈관 사고 위험
기간: 60일
|
60일
|
|
|
CHA2DS2-VASc 점수를 사용한 뇌졸중 위험
기간: 60일
|
60일
|
|
|
RAPID-3(Routine Assessment of Patient Index Data) 점수를 사용한 류마티스 관절염의 중증도
기간: 60일
|
60일
|
|
|
T2DM 치료를 받는 환자의 BMI
기간: 60일
|
60일
|
|
|
T2DM 치료를 받는 환자의 포도당 수치
기간: 60일
|
60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 약물 선별 결과
기간: 60일
|
60일
|
|
|
ICD-9/10 코드로 수집된 동시 발생 장애
기간: 60일
|
60일
|
|
|
이전 치료 평가
기간: 60일
|
참가자들은 이전 치료의 이점을 0에서 5까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신 질환에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음