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Un estudio del impacto de las pruebas genéticas en la toma de decisiones clínicas y la atención al paciente (REVOLUTION)

28 de marzo de 2016 actualizado por: Proove Bioscience, Inc.

Ensayo aleatorizado, ciego y controlado para evaluar los resultados económicos y clínicos de la utilización de pruebas genéticas para mejorar la toma de decisiones terapéuticas en comparación con la prescripción empírica como estándar de atención

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las pruebas genéticas en las decisiones de atención médica y los resultados de los pacientes que padecen dolor, problemas cardiovasculares, artritis, diabetes tipo II y/o trastornos de salud mental. Los resultados de las pruebas genéticas también se compararán con las medidas de resultados clínicos recopiladas para descubrir nuevos factores genéticos que pueden influir en la atención del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La base molecular de muchos polimorfismos farmacogenéticos ahora se ha dilucidado, con variaciones genéticas que dan como resultado la alteración de la expresión o función de los receptores, enzimas y transportadores relevantes para la seguridad y eficacia de un tratamiento médico. Se ha demostrado que la genética es un factor significativo en la variabilidad de las respuestas de las opciones y dosis de medicamentos. Con el rápido desarrollo de métodos rentables de genotipado molecular de alto rendimiento, la farmacogenética se ha vuelto cada vez más importante debido a su potencial para identificar pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas a medicamentos o menor probabilidad de respuesta a la dosis estándar del fármaco. Al identificar los riesgos genéticos y la terapia más efectiva para un paciente individual, los médicos pueden mejorar la eficacia del tratamiento y disminuir el riesgo de eventos adversos por medicamentos. La adición de pruebas farmacogenéticas a la práctica clínica de rutina también puede ser extremadamente útil debido a la reducción de costos asociada con la identificación de pacientes que no responderán a medicamentos costosos o con la identificación de pacientes que probablemente sufrirán eventos adversos graves. También hay enormes esfuerzos en la industria farmacéutica para reducir el costo del desarrollo de fármacos; la farmacogenética puede satisfacer la necesidad de proporcionar el fármaco adecuado al paciente adecuado y aumentar la probabilidad de éxito de los grandes ensayos clínicos de fase II y fase III.

El propósito de este estudio es evaluar cómo se están implementando las pruebas genéticas actualmente disponibles en varias clínicas de los Estados Unidos y si esta información resulta en beneficios para la atención del paciente. Los pacientes que acuden a clínicas con dolor, afecciones cardiovasculares, artritis, diabetes tipo II y/o trastornos de salud mental que reciben las pruebas genéticas de Proove Bioscience completarán cuestionarios validados para medir los resultados específicos relacionados con su tratamiento en cada visita clínica, incluida la eficacia de la medicación, la reducción de los eventos adversos de los medicamentos y la utilización de la atención médica. Los médicos documentarán cualquier cambio realizado en los regímenes de tratamiento, incluidos los ajustes a los medicamentos o tratamientos no farmacológicos, y cualquier mejora en las medidas de resultado. Se realizará un análisis estadístico para calcular las relaciones entre los puntos de datos genotípicos y fenotípicos recopilados en este estudio.

Los resultados de este estudio proporcionarán una comprensión medible del valor médico y económico de implementar pruebas genéticas en la atención clínica. Además, los puntos de datos recopilados se utilizarán para examinar nuevas correlaciones y asociaciones entre polimorfismos de un solo nucleótido y medidas de resultados clínicos longitudinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Estados Unidos, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Estados Unidos, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  • Tomando actualmente o un candidato para la medicación
  • Queja documentada o reciente dentro de los 90 días con fecha inicial de inicio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática o renal grave (donde la dosificación farmacéutica actual se ve afectada y/o requiere un ajuste de la dosificación estándar antes de la prueba PGx)
  • Disminución significativa de la capacidad mental que no puede comprender el protocolo, las encuestas y los cuestionarios; incapaz de leer/escribir inglés o español.
  • Enfermedad febril reciente que impide o retrasa la participación por más de 1 mes
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en un estudio clínico que puede interferir con la participación en este estudio
  • Cualquier cosa que pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o la finalización del estudio por parte de la persona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolor
Pacientes que acuden a una clínica por dolor, que estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas o no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas
Otro: Sin cegar a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas.
Otro: Cegado a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no conocerán los resultados de las pruebas genéticas. No estarán cegados a los resultados de cada paciente una vez que el paciente haya completado el estudio.
Experimental: Salud mental
Pacientes que acuden a una clínica por trastornos de salud mental, que estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas o no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas
Otro: Sin cegar a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas.
Otro: Cegado a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no conocerán los resultados de las pruebas genéticas. No estarán cegados a los resultados de cada paciente una vez que el paciente haya completado el estudio.
Experimental: Cardiovascular
Pacientes que acuden a una clínica por complicaciones cardiovasculares, que estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas o no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas
Otro: Sin cegar a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas.
Otro: Cegado a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no conocerán los resultados de las pruebas genéticas. No estarán cegados a los resultados de cada paciente una vez que el paciente haya completado el estudio.
Experimental: Artritis
Pacientes que acuden a una clínica por osteoartritis o artritis reumatoide, que estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas o no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas
Otro: Sin cegar a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas.
Otro: Cegado a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no conocerán los resultados de las pruebas genéticas. No estarán cegados a los resultados de cada paciente una vez que el paciente haya completado el estudio.
Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
Pacientes que se presenten en una clínica por DM2, que estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas o no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas
Otro: Sin cegar a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no estarán cegados a los resultados de las pruebas genéticas.
Otro: Cegado a los resultados de las pruebas genéticas
Los médicos de este grupo de pacientes no conocerán los resultados de las pruebas genéticas. No estarán cegados a los resultados de cada paciente una vez que el paciente haya completado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Evaluación de función/discapacidad en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tipo de eventos adversos experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Gravedad de los eventos adversos experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tipo de medicación o terapia alternativa recetada a los participantes, según se indica en la Escala de Diferenciación de la Eficacia de la Medicación (MED) o en el formulario de evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Dosis de medicación prescrita a los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Frecuencia de las pruebas de detección de drogas en la orina de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Niveles de respuesta autoevaluados a los medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 60 días
Se pide a los sujetos que califiquen la capacidad de su medicación, en una escala de 0 a 5, para tratar su enfermedad y/o aliviar sus síntomas.
60 días
Presencia y gravedad del trastorno de ansiedad generalizada en el GAD-2
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Presencia y gravedad de la depresión en el PHQ-2
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Presencia de síntomas de fibrilación auricular y su impacto en la calidad de vida mediante la escala Severity of Atrial Fibrillation (SAF)
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Riesgo de incidentes cardiovasculares utilizando la Evaluación de riesgo de enfermedad cardíaca de la AHA
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Riesgo de accidente cerebrovascular utilizando la puntuación CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Gravedad de la artritis reumatoide mediante la evaluación de rutina de la puntuación de los datos del índice del paciente (RAPID-3)
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
IMC para pacientes en tratamiento por DM2
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Niveles de glucosa para pacientes en tratamiento por DM2
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Trastornos concurrentes recogidos por los códigos ICD-9/10
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Valoración de tratamientos previos
Periodo de tiempo: 60 días
Se pide a los participantes que califiquen el beneficio de los tratamientos anteriores en una escala de 0 a 5.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Proove Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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