Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av genetiska tester på kliniskt beslutsfattande och patientvård (REVOLUTION)

28 mars 2016 uppdaterad av: Proove Bioscience, Inc.

Randomiserad, förblindad, kontrollerad studie för att utvärdera de ekonomiska och kliniska resultaten av att använda genetiska tester för att förbättra terapeutiskt beslutsfattande jämfört med empirisk förskrivning som vårdens standard

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av genetiska tester på hälsovårdsbeslut och patientresultat för patienter som lider av smärta, kardiovaskulära problem, artrit, typ II-diabetes och/eller psykiska sjukdomar. Resultaten av genetiska tester kommer också att jämföras med de kliniska utfallsmått som samlats in för att upptäcka nya genetiska faktorer som kan påverka patientvården.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den molekylära grunden för många farmakogenetiska polymorfismer har nu klarlagts, med genetiska variationer som resulterar i förändring av uttryck eller funktion hos receptorer, enzymer och transportörer som är relevanta för säkerheten och effektiviteten av en medicinsk behandling. Genetik har visat sig vara en betydande faktor i variationen i svaren på läkemedelsval och doser. Med den snabba utvecklingen av kostnadseffektiva metoder för hög genomströmning av molekylär genotypning har farmakogenetiken blivit allt viktigare på grund av dess potential att identifiera patienter med ökad risk för biverkningar eller minskad sannolikhet för svar vid standarddoser av läkemedel. Genom att identifiera de genetiska riskerna och den mest effektiva behandlingen för en enskild patient kan läkare förbättra behandlingens effektivitet och minska risken för biverkningar av läkemedel. Tillägget av farmakogenetiska tester till rutinmässig klinisk praxis kan också vara till stor hjälp på grund av kostnadsminskningen i samband med identifiering av patienter som inte svarar på dyra läkemedel eller med identifiering av patienter som sannolikt kommer att drabbas av allvarliga biverkningar. Det finns också enorma ansträngningar inom läkemedelsindustrin för att sänka kostnaderna för läkemedelsutveckling; Farmakogenetiken kan uppfylla behovet av att tillhandahålla rätt läkemedel till rätt patient och att öka sannolikheten för framgång av stora kliniska fas II- och fas III-prövningar.

Syftet med denna studie är att utvärdera hur för närvarande tillgängliga genetiska tester implementeras på olika kliniker runt om i USA, och om denna information resulterar i fördelar för patientvården. Patienter som presenterar sig för kliniker med smärta, kardiovaskulära tillstånd, artrit, typ II-diabetes och/eller psykiska sjukdomar som får Proove Biosciences genetiska testning kommer att fylla i validerade frågeformulär för att mäta specifika resultat relaterade till sin behandling vid varje kliniskt besök, inklusive läkemedelseffekt, minskning av biverkningar av läkemedel och användning av sjukvård. Läkare kommer att dokumentera alla ändringar som görs i behandlingsregimer, inklusive justeringar av mediciner eller icke-farmakologiska behandlingar, och eventuella förbättringar av resultatmåtten. Statistisk analys kommer att utföras för att beräkna sambanden mellan genotypiska och fenotypiska datapunkter som samlats in i denna studie.

Resultaten av denna studie kommer att ge en mätbar förståelse för det medicinska och ekonomiska värdet av att implementera genetiska tester i klinisk vård. Vidare kommer insamlade datapunkter att användas för att undersöka nya korrelationer och samband mellan enkelnukleotidpolymorfismer och longitudinella kliniska resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Förenta staterna, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Förenta staterna, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Man eller kvinna, minst 18 år
  • Tar för närvarande eller är en kandidat för medicinering
  • Dokumenterat eller nyligen anmält klagomål inom 90 dagar med det första datumet för debut

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig lever- eller njursjukdom (där aktuell läkemedelsdosering påverkas och/eller kräver justering av standarddoseringen före PGx-testning)
  • Betydande försämrad mental kapacitet som inte kan förstå protokollet, undersökningar och frågeformulär; kan inte läsa/skriva engelska eller spanska.
  • Senare febersjukdom som hindrar eller försenar deltagande med mer än 1 månad
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärta
Patienter som kommer till en klinik för smärta, som antingen är blinda för genetiska testresultat eller oförblindade för genetiska testresultat
Övrig: Oblindad för genetiska testresultat
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att vara oförblindade för resultaten av de genetiska testerna.
Övrig: Blindad till resultat av genetiska tester
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att bli blinda för resultaten av de genetiska testerna. De kommer att avblindas för resultaten från varje patient när den patienten har slutfört studien.
Experimentell: Mental hälsa
Patienter som kommer till en klinik för psykiska störningar, som antingen är blinda för genetiska testresultat eller oförblindade för genetiska testresultat
Övrig: Oblindad för genetiska testresultat
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att vara oförblindade för resultaten av de genetiska testerna.
Övrig: Blindad till resultat av genetiska tester
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att bli blinda för resultaten av de genetiska testerna. De kommer att avblindas för resultaten från varje patient när den patienten har slutfört studien.
Experimentell: Kardiovaskulär
Patienter som kommer till en klinik för kardiovaskulära komplikationer, som antingen är blinda för genetiska testresultat eller oförblindade för genetiska testresultat
Övrig: Oblindad för genetiska testresultat
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att vara oförblindade för resultaten av de genetiska testerna.
Övrig: Blindad till resultat av genetiska tester
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att bli blinda för resultaten av de genetiska testerna. De kommer att avblindas för resultaten från varje patient när den patienten har slutfört studien.
Experimentell: Artrit
Patienter som kommer till en klinik för artros eller reumatoid artrit, som antingen är blinda för genetiska testresultat eller oförblindade för genetiska testresultat
Övrig: Oblindad för genetiska testresultat
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att vara oförblindade för resultaten av de genetiska testerna.
Övrig: Blindad till resultat av genetiska tester
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att bli blinda för resultaten av de genetiska testerna. De kommer att avblindas för resultaten från varje patient när den patienten har slutfört studien.
Experimentell: Typ 2-diabetes mellitus
Patienter som kommer till en klinik för T2DM, som antingen är blinda för genetiska testresultat eller oförblindade för genetiska testresultat
Övrig: Oblindad för genetiska testresultat
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att vara oförblindade för resultaten av de genetiska testerna.
Övrig: Blindad till resultat av genetiska tester
Läkarna i denna grupp av patienter kommer att bli blinda för resultaten av de genetiska testerna. De kommer att avblindas för resultaten från varje patient när den patienten har slutfört studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Funktions-/handikappbedömning på Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Typ av negativa händelser som deltagarna upplevt
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Allvarligheten av negativa händelser som deltagarna upplevt
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Typ av medicinering eller alternativ terapi som ordinerats för deltagarna, enligt listan på MED-skalan (Medication Efficacy Differentiation) eller på utredarens utvärderingsformulär
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Läkemedelsdosering ordinerad till deltagarna
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Frekvens av deltagares urinläkemedelsundersökningar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Självskattade svarsnivåer på ordinerade mediciner
Tidsram: 60 dagar
Försökspersonerna uppmanas att bedöma förmågan hos sin medicin, på en skala från 0 till 5, att behandla sitt tillstånd och/eller lindra sina symtom.
60 dagar
Förekomst och svårighetsgrad av generaliserat ångestsyndrom på GAD-2
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Närvaro och svårighetsgrad av depression på PHQ-2
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Förekomst av symtom på förmaksflimmer och deras inverkan på livskvaliteten med hjälp av skalan för svårighetsgrad av förmaksflimmer (SAF)
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Risk för kardiovaskulära incidenter med hjälp av AHA Heart Disease Risk Assessment
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Risk för stroke med CHA2DS2-VASc Score
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Svårighetsgraden av reumatoid artrit med hjälp av rutinbedömning av patientindexdata (RAPID-3)
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
BMI för patienter som behandlas för T2DM
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Glukosnivåer för patienter som behandlas för T2DM
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin drog screen resultat
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Samtidigt förekommande störningar insamlade av ICD-9/10-koder
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Bedömning av tidigare behandlingar
Tidsram: 60 dagar
Deltagarna uppmanas att betygsätta nyttan av tidigare behandlingar på en skala från 0 till 5.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på Oblindad för genetiska testresultat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera