Исследование влияния генетического тестирования на принятие клинических решений и уход за пациентами (REVOLUTION)
Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки экономических и клинических результатов использования генетического тестирования для улучшения принятия терапевтических решений по сравнению с эмпирическим назначением в качестве стандарта лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время выяснена молекулярная основа многих фармакогенетических полиморфизмов, при этом генетические вариации приводят к изменению экспрессии или функции рецепторов, ферментов и транспортеров, имеющих значение для безопасности и эффективности медицинского лечения. Было показано, что генетика является важным фактором изменчивости реакции на выбор лекарств и доз. С быстрым развитием рентабельных высокопроизводительных методов молекулярного генотипирования фармакогенетика приобретает все большее значение из-за ее потенциала для выявления пациентов с повышенным риском побочных реакций на лекарства или сниженной вероятностью ответа на стандартную дозировку лекарства. Определив генетические риски и наиболее эффективную терапию для отдельного пациента, клиницисты могут повысить эффективность лечения и снизить риск нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств. Добавление фармакогенетического тестирования в рутинную клиническую практику также может быть чрезвычайно полезным из-за снижения затрат, связанных с выявлением пациентов, которые не реагируют на дорогостоящие лекарства, или с выявлением пациентов, которые могут страдать от тяжелых побочных эффектов. Фармацевтическая промышленность также прилагает огромные усилия для снижения стоимости разработки лекарств; фармакогенетика может удовлетворить потребность в предоставлении правильного лекарства нужному пациенту и повысить вероятность успеха крупных клинических испытаний фазы II и фазы III.
Цель этого исследования — оценить, как доступные в настоящее время генетические тесты внедряются в различных клиниках по всей территории Соединенных Штатов, и приносит ли эта информация пользу лечению пациентов. Пациенты, обращающиеся в клиники с болью, сердечно-сосудистыми заболеваниями, артритом, диабетом II типа и/или психическими расстройствами, которые проходят генетическое тестирование Proove Bioscience, будут заполнять утвержденные анкеты для оценки конкретных результатов, связанных с их лечением, при каждом визите в клинику, включая эффективность лекарств, снижение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и использование медицинских услуг. Врачи будут документировать любые изменения, внесенные в схемы лечения, включая корректировку медикаментозного или немедикаментозного лечения, а также любые улучшения показателей результатов. Будет проведен статистический анализ для расчета взаимосвязи между генотипическими и фенотипическими точками данных, собранными в этом исследовании.
Результаты этого исследования обеспечат измеримое понимание медицинской и экономической ценности внедрения генетического тестирования в клиническую помощь. Кроме того, собранные точки данных будут использоваться для изучения новых корреляций и ассоциаций между однонуклеотидными полиморфизмами и продольными показателями клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Snibbe Orthopedics
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Robert Graham, MD
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Bautista Medical Group
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Soha Dolatabadi Rheumatology
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Summit Family Medicine
-
Rolling Hills, California, Соединенные Штаты, 90274
- Macer Medical
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Comprehensive Pain Relief Group
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- The Doctor's Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Associates MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Reeders Internal Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Troutt & Associates, PSC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Neurology of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
- Idaho Pain Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Comprehensive Pain Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40214
- Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Interventional Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Littleton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01460
- New England Center for Mental Health
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Orthopedic Associates of SW Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
- Mallik Tella MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Lighthouse Medical
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37416-166
- Personal Medicine, LLC
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Northgate Neurology
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- Morristown Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99006
- Pain Clinic of Spokane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- В настоящее время принимает или кандидат на лечение
- Задокументированная или недавняя жалоба в течение 90 дней с начальной даты возникновения
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (влияет на текущую фармацевтическую дозировку и/или требует корректировки стандартной дозировки перед тестированием PGx)
- Значительное снижение умственных способностей, неспособность понять протокол, опросы и анкеты; не умеет читать/писать по-английски или по-испански.
- Недавно перенесенное лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие более чем на 1 месяц
- Беременность или лактация
- Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боль
Пациенты, обращающиеся в клинику из-за боли, которые будут либо ослеплены результатами генетического тестирования, либо не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
|
Врачи этой группы пациентов не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Врачи этой группы пациентов будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Они не будут ослеплены результатами каждого пациента после того, как этот пациент завершит исследование.
|
|
Экспериментальный: Душевное здоровье
Пациенты, обращающиеся в клинику по поводу психических расстройств, которые либо не будут осведомлены о результатах генетического тестирования, либо не будут осведомлены о результатах генетического тестирования.
|
Врачи этой группы пациентов не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Врачи этой группы пациентов будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Они не будут ослеплены результатами каждого пациента после того, как этот пациент завершит исследование.
|
|
Экспериментальный: Сердечно-сосудистые
Пациенты, обращающиеся в клинику по поводу сердечно-сосудистых осложнений, которые будут либо ослеплены результатами генетического тестирования, либо не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
|
Врачи этой группы пациентов не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Врачи этой группы пациентов будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Они не будут ослеплены результатами каждого пациента после того, как этот пациент завершит исследование.
|
|
Экспериментальный: Артрит
Пациенты, поступающие в клинику по поводу остеоартрита или ревматоидного артрита, которые будут либо ослеплены результатами генетического тестирования, либо не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
|
Врачи этой группы пациентов не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Врачи этой группы пациентов будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Они не будут ослеплены результатами каждого пациента после того, как этот пациент завершит исследование.
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа
Пациенты, обращающиеся в клинику по поводу СД2, которые будут либо ослеплены результатами генетического тестирования, либо не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
|
Врачи этой группы пациентов не будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Врачи этой группы пациентов будут ослеплены результатами генетического тестирования.
Они не будут ослеплены результатами каждого пациента после того, как этот пациент завершит исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Оценка функции/инвалидности по Индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Тип нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, пережитых участниками
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Тип лекарства или альтернативная терапия, назначенная участникам, как указано в Шкале дифференциации эффективности лекарств (MED) или в форме оценки исследователя.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Дозировка лекарств, назначенная участникам
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота скрининга мочи участников на наркотики
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Самооценка уровней реакции на назначенные лекарства
Временное ограничение: 60 дней
|
Субъектов просят оценить способность их лекарств по шкале от 0 до 5 лечить их состояние и/или облегчать их симптомы.
|
60 дней
|
|
Наличие и тяжесть генерализованного тревожного расстройства по шкале GAD-2
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Наличие и тяжесть депрессии по шкале PHQ-2
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Наличие симптомов мерцательной аритмии и их влияние на качество жизни по шкале тяжести мерцательной аритмии (SAF)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний AHA
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Риск инсульта по шкале CHA2DS2-VASc.
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Тяжесть ревматоидного артрита с использованием шкалы рутинной оценки данных индекса пациента (RAPID-3)
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
ИМТ для пациентов, получающих лечение от СД2
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Уровни глюкозы у пациентов, получающих лечение от СД2
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты скрининга мочи на наркотики
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Сопутствующие расстройства, собранные по кодам МКБ-9/10
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
|
Оценка предыдущего лечения
Временное ограничение: 60 дней
|
Участников просят оценить преимущества предыдущего лечения по шкале от 0 до 5.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .