臨床上の意思決定と患者ケアに対する遺伝子検査の影響に関する研究 (REVOLUTION)
2016年3月28日 更新者：Proove Bioscience, Inc.
治療上の意思決定を改善するための遺伝子検査の利用の経済的および臨床的結果を、治療の標準としての経験的処方と比較して評価するためのランダム化盲検比較試験
この研究の目的は、痛み、心血管疾患、関節炎、II型糖尿病、および/または精神的健康障害に苦しむ患者の医療上の決定と患者の転帰に対する遺伝子検査の影響を評価することです。
遺伝子検査の結果は、患者ケアに影響を与える可能性のある新たな遺伝的要因を発見するために収集された臨床転帰測定値とも比較されます。
調査の概要
詳細な説明
現在、多くの薬理遺伝学的多型の分子基盤が解明されており、遺伝的変異により、医療の安全性と有効性に関連する受容体、酵素、トランスポーターの発現や機能が変化します。 遺伝学は、薬剤の選択と用量の反応のばらつきにおける重要な要因であることが示されています。 費用対効果の高いハイスループットの分子ジェノタイピング法の急速な開発に伴い、薬理遺伝学の重要性はますます高まっています。その理由は、薬物副作用のリスクが増加している患者、または標準用量の薬物で反応する可能性が低下している患者を特定できる可能性があるからです。 遺伝的リスクと個々の患者にとって最も効果的な治療法を特定することで、臨床医は治療の有効性を向上させ、薬物有害事象のリスクを軽減できる可能性があります。 日常の臨床診療に薬理遺伝学検査を追加することは、高価な薬に反応しない患者の特定や、重篤な有害事象に苦しむ可能性が高い患者の特定に関連するコストの削減にもつながるため、非常に役立つ可能性があります。 製薬業界でも、医薬品開発コストを削減するために多大な努力が払われています。薬理遺伝学は、適切な患者に適切な薬剤を提供し、大規模な第 II 相および第 III 相臨床試験の成功の可能性を高めるというニーズを満たす可能性があります。
この研究の目的は、現在利用可能な遺伝子検査が米国中のさまざまな診療所でどのように実施されているか、そしてこの情報が患者ケアに利益をもたらすかどうかを評価することです。 痛み、心血管疾患、関節炎、II型糖尿病、および/または精神的健康障害を抱えてクリニックを訪れ、Proove Bioscienceの遺伝子検査を受ける患者は、各臨床来院時に、投薬効果を含む治療に関連する特定の結果を測定するための検証済みのアンケートに回答します。薬物有害事象の削減と医療利用。 医師は、投薬または非薬物治療の調整を含む治療計画に加えられた変更、および転帰測定の改善を文書化します。 この研究で収集された遺伝子型データポイントと表現型データポイントの間の関係を計算するために統計分析が実行されます。
この研究の結果は、臨床ケアに遺伝子検査を導入することの医学的および経済的価値について測定可能な理解を提供するでしょう。 さらに、収集されたデータポイントは、一塩基多型と長期的な臨床転帰測定値との間の新たな相関関係および関連性を調べるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Snibbe Orthopedics
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Robert Graham, MD
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Bautista Medical Group
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Soha Dolatabadi Rheumatology
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Summit Family Medicine
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Rolling Hills、California、アメリカ、90274
- Macer Medical
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Comprehensive Pain Relief Group
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Vista、California、アメリカ、92083
- The Doctor's Office
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Associates MD
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Reeders Internal Medicine
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Troutt & Associates, PSC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Neurology of Central Georgia
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Idaho
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Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Idaho Pain Clinic
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Comprehensive Pain Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40214
- Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Interventional Pain Institute
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Massachusetts
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Littleton、Massachusetts、アメリカ、01460
- New England Center for Mental Health
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Ohio
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Vandalia、Ohio、アメリカ、45414
- Orthopedic Associates of SW Ohio
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Mallik Tella MD
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Lighthouse Medical
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37416-166
- Personal Medicine, LLC
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Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Northgate Neurology
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Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
- Morristown Pain Consultants
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99006
- Pain Clinic of Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供します
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある
- 男性または女性、18歳以上
- 現在薬を服用中、または服用予定の方
- 最初の発症日から90日以内に記録された苦情または最近の苦情
除外基準:
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患（現在の医薬品投与量が影響を受けている場合、および/またはPGx検査前に標準投与量の調整が必要な場合）
- 精神的能力が著しく低下し、プロトコル、調査、アンケートを理解できない。英語またはスペイン語の読み書きができない。
- 最近の発熱により参加が不可能、または1か月以上延期された場合
- 妊娠中または授乳中
- この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加
- 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み
痛みのためクリニックを受診する患者は、遺伝子検査の結果を知らされていないか、遺伝子検査の結果を知らされていないかのいずれかである
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このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされない。
このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされないことになる。
患者が研究を完了すると、各患者の結果に対する盲検化が解除されます。
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実験的：メンタルヘルス
精神的健康障害のためにクリニックを受診する患者は、遺伝子検査の結果を知らされない、または遺伝子検査の結果を知らされない
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このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされない。
このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされないことになる。
患者が研究を完了すると、各患者の結果に対する盲検化が解除されます。
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実験的：心臓血管
心血管合併症のためクリニックを受診する患者で、遺伝子検査結果が盲検化されているか、遺伝子検査結果が盲検化されていない患者
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このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされない。
このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされないことになる。
患者が研究を完了すると、各患者の結果に対する盲検化が解除されます。
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実験的：関節炎
変形性関節症または関節リウマチのためクリニックを受診する患者は、遺伝子検査の結果を知らされていないか、遺伝子検査の結果を知らされていない
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このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされない。
このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされないことになる。
患者が研究を完了すると、各患者の結果に対する盲検化が解除されます。
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実験的：2型糖尿病
T2DMのクリニックを受診する患者は、遺伝子検査の結果を知らされない、または遺伝子検査の結果を知らされない
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このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされない。
このグループの患者の医師は遺伝子検査の結果を知らされないことになる。
患者が研究を完了すると、各患者の結果に対する盲検化が解除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛数値評価スケール (NRS) の疼痛スコア
時間枠：60日
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60日
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の機能/障害評価
時間枠：60日
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60日
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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参加者が経験した有害事象の種類
時間枠：最長2年
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最長2年
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参加者が経験した有害事象の重症度
時間枠：最長2年
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最長2年
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投薬効果鑑別（MED）スケールまたは治験責任医師の評価フォームに記載されている、参加者に処方された薬剤または代替療法の種類
時間枠：最長2年
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最長2年
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参加者に処方された薬の投与量
時間枠：最長2年
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最長2年
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参加者の尿薬物スクリーニングの頻度
時間枠：最長2年
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最長2年
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処方薬に対する自己評価の反応レベル
時間枠：60日
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被験者は、自分の状態を治療したり症状を軽減したりする薬の能力を0から5のスケールで評価するよう求められます。
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60日
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GAD-2 における全般性不安障害の存在と重症度
時間枠：60日
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60日
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PHQ-2 におけるうつ病の存在と重症度
時間枠：60日
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60日
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心房細動の重症度（SAF）スケールを使用した、心房細動の症状の存在とその症状の生活の質への影響
時間枠：60日
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60日
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AHA 心臓病リスク評価を使用した心血管事故のリスク
時間枠：60日
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60日
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CHA2DS2-VASc スコアを使用した脳卒中のリスク
時間枠：60日
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60日
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患者指数データの定期評価 (RAPID-3) スコアを使用した関節リウマチの重症度
時間枠：60日
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60日
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T2DMの治療を受けている患者のBMI
時間枠：60日
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60日
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T2DMの治療を受けている患者の血糖値
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿薬物スクリーニング結果
時間枠：60日
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60日
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ICD-9/10 コードによって収集された併発疾患
時間枠：60日
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60日
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以前の治療の評価
時間枠：60日
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参加者は、以前の治療の利点を 0 から 5 のスケールで評価するよう求められます。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory A Smith, M.D.、G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。