Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de impact van genetische tests op klinische besluitvorming en patiëntenzorg (REVOLUTION)

28 maart 2016 bijgewerkt door: Proove Bioscience, Inc.

Gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie om de economische en klinische resultaten te evalueren van het gebruik van genetische tests om de therapeutische besluitvorming te verbeteren in vergelijking met empirisch voorschrijven als zorgstandaard

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van genetische tests op beslissingen in de gezondheidszorg en de patiëntresultaten voor patiënten die lijden aan pijn, cardiovasculaire problemen, artritis, diabetes type II en/of psychische stoornissen. Resultaten van genetische tests zullen ook worden vergeleken met de verzamelde klinische uitkomstmaten om nieuwe genetische factoren te ontdekken die de patiëntenzorg kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De moleculaire basis van veel farmacogenetische polymorfismen is nu opgehelderd, met genetische variaties die resulteren in verandering van expressie of functie van receptoren, enzymen en transporters die relevant zijn voor de veiligheid en werkzaamheid van een medische behandeling. Er is aangetoond dat genetica een belangrijke factor is in de variabiliteit van reacties op medicatiekeuzes en doses. Met de snelle ontwikkeling van kosteneffectieve high-throughput moleculaire genotyperingsmethoden, is farmacogenetica steeds belangrijker geworden vanwege het potentieel om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op bijwerkingen of een verminderde waarschijnlijkheid van respons bij standaarddosering van het geneesmiddel. Door de genetische risico's en de meest effectieve therapie voor een individuele patiënt te identificeren, kunnen clinici de werkzaamheid van de behandeling verbeteren en het risico op bijwerkingen verminderen. De toevoeging van farmacogenetische tests aan de routinematige klinische praktijk kan ook buitengewoon nuttig zijn vanwege de kostenbesparing die gepaard gaat met de identificatie van patiënten die niet zullen reageren op dure medicijnen of met de identificatie van patiënten die waarschijnlijk ernstige bijwerkingen zullen krijgen. Er zijn ook enorme inspanningen in de farmaceutische industrie om de kosten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen te verlagen; farmacogenetica kan de behoefte vervullen om het juiste medicijn aan de juiste patiënt te leveren en om de kans op succes van grote fase II- en fase III klinische onderzoeken te vergroten.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe momenteel beschikbare genetische tests worden geïmplementeerd in verschillende klinieken in de Verenigde Staten, en of deze informatie leidt tot voordelen voor de patiëntenzorg. Patiënten die zich bij klinieken melden met pijn, cardiovasculaire aandoeningen, artritis, diabetes type II en/of psychische aandoeningen die de genetische tests van Proove Bioscience ondergaan, zullen bij elk klinisch bezoek gevalideerde vragenlijsten invullen om specifieke resultaten met betrekking tot hun behandeling te meten, waaronder de werkzaamheid van medicatie, vermindering van bijwerkingen en gebruik van gezondheidszorg. Artsen zullen alle wijzigingen in behandelingsregimes documenteren, inclusief aanpassingen aan medicatie of niet-farmacologische behandelingen, en eventuele verbeteringen in de uitkomstmaten. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om relaties te berekenen tussen genotypische en fenotypische gegevenspunten die in deze studie zijn verzameld.

De resultaten van deze studie zullen een meetbaar inzicht geven in de medische en economische waarde van het implementeren van genetische tests in de klinische zorg. Bovendien zullen de verzamelde datapunten worden gebruikt om nieuwe correlaties en associaties tussen single-nucleotide polymorfismen en longitudinale klinische uitkomstmaten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Verenigde Staten, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Verenigde Staten, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar
  • Neemt momenteel of een kandidaat voor medicatie
  • Gedocumenteerde of recente klacht binnen 90 dagen met begindatum

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierziekte (waarbij de huidige farmaceutische dosering wordt beïnvloed en/of aanpassing van de standaarddosering vereist voorafgaand aan PGx-testen)
  • Aanzienlijk verminderde mentale capaciteit die het protocol, enquêtes en vragenlijsten niet kan begrijpen; niet in staat om Engels of Spaans te lezen/schrijven.
  • Recente met koorts gepaard gaande ziekte die deelname met meer dan 1 maand verhindert of vertraagt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan verstoren
  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn
Patiënten die naar een kliniek komen voor pijn, die ofwel blind zijn voor genetische testresultaten of niet blind zijn voor genetische testresultaten
Ander: Niet geblindeerd voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen niet blind zijn voor de resultaten van de genetische tests.
Ander: Blind voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de genetische testen. Ze zullen de blindering voor de resultaten van elke patiënt opheffen zodra die patiënt het onderzoek heeft voltooid.
Experimenteel: Mentale gezondheid
Patiënten die zich bij een kliniek presenteren voor psychische stoornissen, die ofwel blind zijn voor genetische testresultaten of niet blind zijn voor genetische testresultaten
Ander: Niet geblindeerd voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen niet blind zijn voor de resultaten van de genetische tests.
Ander: Blind voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de genetische testen. Ze zullen de blindering voor de resultaten van elke patiënt opheffen zodra die patiënt het onderzoek heeft voltooid.
Experimenteel: Cardiovasculair
Patiënten die zich bij een kliniek presenteren voor cardiovasculaire complicaties, die ofwel geblindeerd zijn voor genetische testresultaten of niet geblindeerd zijn voor genetische testresultaten
Ander: Niet geblindeerd voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen niet blind zijn voor de resultaten van de genetische tests.
Ander: Blind voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de genetische testen. Ze zullen de blindering voor de resultaten van elke patiënt opheffen zodra die patiënt het onderzoek heeft voltooid.
Experimenteel: Artritis
Patiënten die zich bij een kliniek presenteren voor artrose of reumatoïde artritis, die ofwel blind zijn voor genetische testresultaten of niet blind zijn voor genetische testresultaten
Ander: Niet geblindeerd voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen niet blind zijn voor de resultaten van de genetische tests.
Ander: Blind voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de genetische testen. Ze zullen de blindering voor de resultaten van elke patiënt opheffen zodra die patiënt het onderzoek heeft voltooid.
Experimenteel: Diabetes mellitus type 2
Patiënten die zich bij een kliniek presenteren voor T2DM, die ofwel geblindeerd zal zijn voor genetische testresultaten of niet geblindeerd zal zijn voor genetische testresultaten
Ander: Niet geblindeerd voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen niet blind zijn voor de resultaten van de genetische tests.
Ander: Blind voor genetische testresultaten
De artsen van deze groep patiënten zullen blind zijn voor de resultaten van de genetische testen. Ze zullen de blindering voor de resultaten van elke patiënt opheffen zodra die patiënt het onderzoek heeft voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Functie-/handicapbeoordeling op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Type bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Ernst van bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Type medicatie of alternatieve therapie voorgeschreven aan deelnemers, zoals vermeld op de Medication Efficacy Differentiation (MED) Scale of op het evaluatieformulier van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Medicatiedosering voorgeschreven aan de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Frequentie van urine-drugscreens van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Zelf beoordeelde responsniveaus op voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 60 dagen
Proefpersonen wordt gevraagd om het vermogen van hun medicatie te beoordelen, op een schaal van 0 tot 5, om hun aandoening te behandelen en/of hun symptomen te verlichten.
60 dagen
Aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angststoornis op de GAD-2
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aanwezigheid en ernst van depressie op de PHQ-2
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Aanwezigheid van atriumfibrillatiesymptomen en hun impact op de kwaliteit van leven met behulp van de Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-schaal
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Risico op cardiovasculaire incidenten met behulp van de AHA Heart Disease Risk Assessment
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Risico op een beroerte met behulp van de CHA2DS2-VASc-score
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Ernst van reumatoïde artritis met behulp van de RAPID-3-score (Routine Assessment of Patient Index Data)
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
BMI voor patiënten die worden behandeld voor T2DM
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Glucosewaarden voor patiënten die worden behandeld voor T2DM
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van het urineonderzoek
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Gelijktijdig optredende aandoeningen verzameld door ICD-9/10-codes
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Beoordeling van eerdere behandelingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Deelnemers wordt gevraagd om het voordeel van eerdere behandelingen te beoordelen op een schaal van 0 tot 5.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren