Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​genetisk testning på klinisk beslutningstagning og patientbehandling (REVOLUTION)

28. marts 2016 opdateret af: Proove Bioscience, Inc.

Randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg for at evaluere de økonomiske og kliniske resultater af brugen af ​​genetisk testning til at forbedre terapeutisk beslutningstagning sammenlignet med empirisk ordination som plejestandarden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​genetiske tests på sundhedsbeslutninger og patientresultater for patienter, der lider af smerter, kardiovaskulære problemer, gigt, type II-diabetes og/eller psykiske lidelser. Resultaterne af genetisk testning vil også blive sammenlignet med de kliniske resultatmål indsamlet for at opdage nye genetiske faktorer, der kan påvirke patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det molekylære grundlag for mange farmakogenetiske polymorfier er nu blevet belyst, med genetiske variationer, der resulterer i ændring af ekspression eller funktion af receptorer, enzymer og transportører, der er relevante for sikkerheden og effektiviteten af ​​en medicinsk behandling. Genetik har vist sig at være en væsentlig faktor i variationen i responserne af medicinvalg og doser. Med den hurtige udvikling af omkostningseffektive high throughput molekylære genotypemetoder er farmakogenetik blevet stadig vigtigere på grund af dets potentiale til at identificere patienter med øget risiko for bivirkninger eller nedsat sandsynlighed for respons ved standarddosering af lægemidlet. Ved at identificere de genetiske risici og den mest effektive behandling for en individuel patient, kan klinikere forbedre effektiviteten af ​​behandlingen og mindske risikoen for bivirkninger. Tilføjelsen af ​​farmakogenetisk test til rutinemæssig klinisk praksis kan også være yderst nyttig på grund af omkostningsreduktionen forbundet med identifikation af patienter, der ikke vil reagere på dyre lægemidler, eller med identifikation af patienter, der sandsynligvis vil lide af alvorlige bivirkninger. Der er også en enorm indsats i den farmaceutiske industri for at sænke omkostningerne til udvikling af lægemidler; farmakogenetik kan opfylde behovet for at levere det rigtige lægemiddel til den rigtige patient og for at øge sandsynligheden for succes af store fase II og fase III kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan aktuelt tilgængelige genetiske tests bliver implementeret i forskellige klinikker rundt om i USA, og om denne information resulterer i fordele for patientbehandlingen. Patienter, der præsenterer for klinikker med smerter, kardiovaskulære tilstande, arthritis, type II-diabetes og/eller psykiske lidelser, som modtager Proove Biosciences genetiske test, vil udfylde validerede spørgeskemaer for at måle specifikke resultater relateret til deres behandling ved hvert klinisk besøg, herunder medicineffektivitet, reduktion i uønskede lægemiddelhændelser og sundhedsudnyttelse. Læger vil dokumentere eventuelle ændringer i behandlingsregimer, herunder justeringer af medicin eller ikke-farmakologiske behandlinger, og eventuelle forbedringer i resultatmålene. Statistisk analyse vil blive udført for at beregne forhold mellem genotypiske og fænotypiske datapunkter indsamlet i denne undersøgelse.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give en målbar forståelse af den medicinske og økonomiske værdi af at implementere genetisk testning i klinisk pleje. Endvidere vil de indsamlede datapunkter blive brugt til at undersøge nye korrelationer og sammenhænge mellem enkeltnukleotidpolymorfier og longitudinelle kliniske udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Forenede Stater, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Forenede Stater, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Tager i øjeblikket eller er kandidat til medicin
  • Dokumenteret eller nylig klage inden for 90 dage med den første dato for debut

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresygdom (hvor den aktuelle farmaceutiske dosering er påvirket og/eller kræver justering af standarddoseringen før PGx-testning)
  • Betydelig nedsat mental kapacitet, der ikke er i stand til at forstå protokollen, undersøgelser og spørgeskemaer; ude af stand til at læse/skrive engelsk eller spansk.
  • Nylig febersygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse med mere end 1 måned
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et klinisk studie, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte
Patienter, der møder op til en klinik for smerte, som enten vil være blindet over for genetiske testresultater eller ublindede for genetiske testresultater
Andet: Ublindet over for genetiske testresultater
Lægerne i denne gruppe af patienter vil være ublindede over for resultaterne af den genetiske test.
Andet: Blindet til resultater af genetiske tests
Lægerne for denne gruppe patienter vil blive blindet over for resultaterne af den genetiske test. De vil blive afblændet over for hver patients resultater, når denne patient har afsluttet undersøgelsen.
Eksperimentel: Mentalt helbred
Patienter, der præsenterer sig for en klinik for psykiske lidelser, som enten vil være blindet for genetiske testresultater eller ublindede for genetiske testresultater
Andet: Ublindet over for genetiske testresultater
Lægerne i denne gruppe af patienter vil være ublindede over for resultaterne af den genetiske test.
Andet: Blindet til resultater af genetiske tests
Lægerne for denne gruppe patienter vil blive blindet over for resultaterne af den genetiske test. De vil blive afblændet over for hver patients resultater, når denne patient har afsluttet undersøgelsen.
Eksperimentel: Kardiovaskulær
Patienter, der præsenterer sig for en klinik for kardiovaskulære komplikationer, som enten vil være blindet for genetiske testresultater eller ublindede for genetiske testresultater
Andet: Ublindet over for genetiske testresultater
Lægerne i denne gruppe af patienter vil være ublindede over for resultaterne af den genetiske test.
Andet: Blindet til resultater af genetiske tests
Lægerne for denne gruppe patienter vil blive blindet over for resultaterne af den genetiske test. De vil blive afblændet over for hver patients resultater, når denne patient har afsluttet undersøgelsen.
Eksperimentel: Gigt
Patienter, der præsenterer sig for en klinik for slidgigt eller leddegigt, som enten vil være blindet for genetiske testresultater eller ublindede for genetiske testresultater
Andet: Ublindet over for genetiske testresultater
Lægerne i denne gruppe af patienter vil være ublindede over for resultaterne af den genetiske test.
Andet: Blindet til resultater af genetiske tests
Lægerne for denne gruppe patienter vil blive blindet over for resultaterne af den genetiske test. De vil blive afblændet over for hver patients resultater, når denne patient har afsluttet undersøgelsen.
Eksperimentel: Type 2 diabetes mellitus
Patienter, der præsenterer for en klinik for T2DM, som enten vil være blindet for genetiske testresultater eller ublindede for genetiske testresultater
Andet: Ublindet over for genetiske testresultater
Lægerne i denne gruppe af patienter vil være ublindede over for resultaterne af den genetiske test.
Andet: Blindet til resultater af genetiske tests
Lægerne for denne gruppe patienter vil blive blindet over for resultaterne af den genetiske test. De vil blive afblændet over for hver patients resultater, når denne patient har afsluttet undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Funktions-/handicapvurdering på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Type af uønskede hændelser, som deltagerne oplever
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser oplevet af deltagere
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Type medicin eller alternativ terapi ordineret til deltagere, som anført på MED-skalaen (Medication Efficacy Differentiation) eller på investigatorens evalueringsskema
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Medicindosering ordineret til deltagerne
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hyppigheden af ​​deltagerens urinmedicinske screeninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Selvvurderede responsniveauer på ordineret medicin
Tidsramme: 60 dage
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres medicins evne på en skala fra 0 til 5 til at behandle deres tilstand og/eller lindre deres symptomer.
60 dage
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af generaliseret angstlidelse på GAD-2
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression på PHQ-2
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tilstedeværelse af symptomer på atrieflimren og deres indvirkning på livskvaliteten ved brug af skalaen for atrieflimren (SAF)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Risiko for kardiovaskulære hændelser ved hjælp af AHA Heart Disease Risk Assessment
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Risiko for slagtilfælde ved brug af CHA2DS2-VASc Score
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Sværhedsgraden af ​​reumatoid arthritis ved hjælp af den rutinemæssige vurdering af patientindeksdata (RAPID-3) score
Tidsramme: 60 dage
60 dage
BMI for patienter, der behandles for T2DM
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Glukoseniveauer for patienter, der behandles for T2DM
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin lægemiddel screening resultater
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Samtidig forekommende lidelser indsamlet af ICD-9/10 koder
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Vurdering af tidligere behandlinger
Tidsramme: 60 dage
Deltagerne bliver bedt om at vurdere fordelene ved tidligere behandlinger på en skala fra 0 til 5.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Ublindet over for genetiske testresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner