Studie dopadu genetického testování na klinické rozhodování a péči o pacienty (REVOLUTION)
Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení ekonomických a klinických výsledků využití genetického testování ke zlepšení terapeutického rozhodování ve srovnání s empirickým předepisováním jako standardem péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Molekulární základ mnoha farmakogenetických polymorfismů byl nyní objasněn, s genetickými variacemi vedoucími ke změně exprese nebo funkce receptorů, enzymů a transportérů relevantních pro bezpečnost a účinnost lékařského ošetření. Ukázalo se, že genetika je významným faktorem ve variabilitě odpovědí na výběr léků a jejich dávkování. S rychlým vývojem nákladově efektivních vysoce výkonných metod molekulárního genotypování se farmakogenetika stává stále důležitější, protože má potenciál identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem nežádoucích reakcí na léky nebo sníženou pravděpodobností odpovědi při standardním dávkování léku. Identifikací genetických rizik a nejúčinnější terapie pro jednotlivého pacienta mohou lékaři zlepšit účinnost léčby a snížit riziko nežádoucích účinků léků. Přidání farmakogenetického testování do rutinní klinické praxe může být také mimořádně užitečné z důvodu snížení nákladů spojených s identifikací pacientů, kteří nebudou reagovat na drahé léky, nebo s identifikací pacientů, kteří pravděpodobně budou trpět závažnými nežádoucími účinky. Ve farmaceutickém průmyslu také existuje obrovské úsilí o snížení nákladů na vývoj léků; farmakogenetika může naplnit potřebu poskytnout správný lék správnému pacientovi a zvýšit pravděpodobnost úspěchu velkých klinických studií fáze II a fáze III.
Účelem této studie je vyhodnotit, jak jsou v současnosti dostupné genetické testy implementovány na různých klinikách po celých Spojených státech a zda tyto informace přinášejí přínos pro péči o pacienty. Pacienti, kteří přicházejí na kliniky s bolestí, kardiovaskulárními onemocněními, artritidou, diabetem typu II a/nebo poruchami duševního zdraví, kteří podstupují genetické testování Proove Bioscience, vyplní ověřené dotazníky, aby změřili konkrétní výsledky související s jejich léčbou při každé klinické návštěvě, včetně účinnosti léků, snížení nežádoucích účinků léků a využití zdravotní péče. Lékaři budou dokumentovat jakékoli změny provedené v léčebných režimech, včetně úprav léků nebo nefarmakologické léčby, a všechna zlepšení ve výsledných opatřeních. Pro výpočet vztahů mezi genotypovými a fenotypovými datovými body shromážděnými v této studii bude provedena statistická analýza.
Výsledky této studie poskytnou měřitelné pochopení lékařské a ekonomické hodnoty implementace genetického testování do klinické péče. Dále budou shromážděné datové body použity ke zkoumání nových korelací a asociací mezi jednonukleotidovými polymorfismy a dlouhodobými klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Snibbe Orthopedics
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Robert Graham, MD
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Bautista Medical Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Soha Dolatabadi Rheumatology
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Summit Family Medicine
-
Rolling Hills, California, Spojené státy, 90274
- Macer Medical
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Comprehensive Pain Relief Group
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- The Doctor's Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Associates MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Reeders Internal Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Troutt & Associates, PSC
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Neurology of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
- Idaho Pain Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Comprehensive Pain Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40214
- Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Interventional Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Littleton, Massachusetts, Spojené státy, 01460
- New England Center for Mental Health
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45414
- Orthopedic Associates of SW Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
- Mallik Tella MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- Lighthouse Medical
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37416-166
- Personal Medicine, LLC
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Northgate Neurology
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
- Morristown Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99006
- Pain Clinic of Spokane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Muž nebo žena, minimálně 18 let
- V současné době užíváte nebo kandidát na léky
- Zdokumentovaná nebo nedávná stížnost do 90 dnů s počátečním datem zahájení
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin (kdy je ovlivněno současné dávkování léčiv a/nebo vyžaduje úpravu standardního dávkování před testováním PGx)
- Výrazně snížená mentální kapacita, která není schopna porozumět protokolu, průzkumům a dotazníkům; neumí číst/psát anglicky nebo španělsky.
- Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast o více než 1 měsíc
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolest
Pacienti přicházející na kliniku kvůli bolesti, kteří budou buď zaslepeni výsledky genetického testování, nebo nezaslepeni výsledky genetického testování
|
Lékaři této skupiny pacientů nebudou zaslepeni výsledky genetického vyšetření.
Lékaři této skupiny pacientů budou vůči výsledkům genetického vyšetření zaslepeni.
Jakmile pacient dokončí studii, budou zaslepeni výsledky každého pacienta.
|
|
Experimentální: Duševní zdraví
Pacienti přicházející na kliniku pro poruchy duševního zdraví, kteří budou buď zaslepeni výsledky genetických testů, nebo nezaslepeni výsledky genetických testů
|
Lékaři této skupiny pacientů nebudou zaslepeni výsledky genetického vyšetření.
Lékaři této skupiny pacientů budou vůči výsledkům genetického vyšetření zaslepeni.
Jakmile pacient dokončí studii, budou zaslepeni výsledky každého pacienta.
|
|
Experimentální: Kardiovaskulární
Pacienti přicházející na kliniku pro kardiovaskulární komplikace, kteří budou buď zaslepeni výsledky genetického testování, nebo nezaslepeni výsledky genetického testování
|
Lékaři této skupiny pacientů nebudou zaslepeni výsledky genetického vyšetření.
Lékaři této skupiny pacientů budou vůči výsledkům genetického vyšetření zaslepeni.
Jakmile pacient dokončí studii, budou zaslepeni výsledky každého pacienta.
|
|
Experimentální: Artritida
Pacienti přicházející na kliniku pro osteoartritidu nebo revmatoidní artritidu, kteří budou buď zaslepeni výsledky genetických testů, nebo nezaslepeni výsledky genetických testů
|
Lékaři této skupiny pacientů nebudou zaslepeni výsledky genetického vyšetření.
Lékaři této skupiny pacientů budou vůči výsledkům genetického vyšetření zaslepeni.
Jakmile pacient dokončí studii, budou zaslepeni výsledky každého pacienta.
|
|
Experimentální: Diabetes mellitus 2. typu
Pacienti přicházející na kliniku pro T2DM, kteří budou buď zaslepeni výsledky genetického testování, nebo nezaslepeni výsledky genetického testování
|
Lékaři této skupiny pacientů nebudou zaslepeni výsledky genetického vyšetření.
Lékaři této skupiny pacientů budou vůči výsledkům genetického vyšetření zaslepeni.
Jakmile pacient dokončí studii, budou zaslepeni výsledky každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Hodnocení funkce/postižení na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Typ nežádoucích událostí, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Závažnost nežádoucích jevů, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Typ léku nebo alternativní terapie předepsané účastníkům, jak je uvedeno na stupnici diferenciace účinnosti léků (MED) nebo na hodnotícím formuláři zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Dávkování léků předepsané účastníkům
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Četnost screeningu drog v moči účastníků
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Vlastní hodnocené úrovně odezvy na předepsané léky
Časové okno: 60 dní
|
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily schopnost své medikace na stupnici od 0 do 5 léčit svůj stav a/nebo zmírňovat symptomy.
|
60 dní
|
|
Přítomnost a závažnost generalizované úzkostné poruchy na GAD-2
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Přítomnost a závažnost deprese na PHQ-2
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Přítomnost příznaků fibrilace síní a jejich vliv na kvalitu života pomocí stupnice závažnosti fibrilace síní (SAF)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Riziko kardiovaskulárních příhod pomocí AHA Heart Disease Risk Assessment
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Riziko mrtvice při použití skóre CHA2DS2-VASc
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Závažnost revmatoidní artritidy pomocí skóre rutinního hodnocení údajů indexu pacienta (RAPID-3)
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
BMI u pacientů léčených pro T2DM
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Hladiny glukózy u pacientů léčených pro T2DM
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky screeningu léků v moči
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Souběžně se vyskytující poruchy shromážděné kódy MKN-9/10
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
|
Posouzení předchozí léčby
Časové okno: 60 dní
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili přínos předchozí léčby na stupnici od 0 do 5.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .