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Uno studio sull'impatto dei test genetici sul processo decisionale clinico e sulla cura del paziente (REVOLUTION)

28 marzo 2016 aggiornato da: Proove Bioscience, Inc.

Studio randomizzato, in cieco, controllato per valutare i risultati economici e clinici dell'utilizzo di test genetici per migliorare il processo decisionale terapeutico rispetto alla prescrizione empirica come standard di cura

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei test genetici sulle decisioni sanitarie e sugli esiti dei pazienti che soffrono di dolore, problemi cardiovascolari, artrite, diabete di tipo II e/o disturbi della salute mentale. I risultati dei test genetici saranno inoltre confrontati con le misure di esito clinico raccolte per scoprire nuovi fattori genetici che possono influenzare la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La base molecolare di molti polimorfismi farmacogenetici è stata ora chiarita, con variazioni genetiche che risultano in alterazioni dell'espressione o della funzione di recettori, enzimi e trasportatori rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di un trattamento medico. La genetica ha dimostrato di essere un fattore significativo nella variabilità delle risposte delle scelte e delle dosi dei farmaci. Con il rapido sviluppo di metodi di genotipizzazione molecolare ad alto rendimento ed economici, la farmacogenetica è diventata sempre più importante a causa del suo potenziale per identificare i pazienti con aumentato rischio di reazioni avverse al farmaco o ridotta probabilità di risposta al dosaggio standard del farmaco. Identificando i rischi genetici e la terapia più efficace per un singolo paziente, i medici possono migliorare l'efficacia del trattamento e diminuire il rischio di eventi avversi da farmaci. L'aggiunta di test farmacogenetici alla pratica clinica di routine può anche essere estremamente utile a causa della riduzione dei costi associati all'identificazione di pazienti che non rispondono a farmaci costosi o all'identificazione di pazienti che potrebbero soffrire di gravi eventi avversi. Ci sono anche enormi sforzi nell'industria farmaceutica per ridurre i costi per lo sviluppo dei farmaci; la farmacogenetica può soddisfare la necessità di fornire il farmaco giusto al paziente giusto e di aumentare la probabilità di successo di ampi studi clinici di fase II e fase III.

Lo scopo di questo studio è valutare come i test genetici attualmente disponibili vengono implementati in varie cliniche negli Stati Uniti e se queste informazioni si traducano in benefici per la cura del paziente. I pazienti che si presentano alle cliniche con dolore, condizioni cardiovascolari, artrite, diabete di tipo II e/o disturbi di salute mentale che stanno ricevendo i test genetici di Proove Bioscience completeranno questionari convalidati per misurare i risultati specifici relativi al loro trattamento ad ogni visita clinica, inclusa l'efficacia del farmaco, riduzione degli eventi avversi da farmaci e utilizzo dell'assistenza sanitaria. I medici documenteranno qualsiasi modifica apportata ai regimi terapeutici, compresi gli aggiustamenti ai farmaci o ai trattamenti non farmacologici, e qualsiasi miglioramento nelle misure di esito. L'analisi statistica verrà eseguita per calcolare le relazioni tra i punti dati genotipici e fenotipici raccolti in questo studio.

I risultati di questo studio forniranno una comprensione misurabile del valore medico ed economico dell'implementazione dei test genetici nell'assistenza clinica. Inoltre, i punti dati raccolti verranno utilizzati per esaminare nuove correlazioni e associazioni tra polimorfismi a singolo nucleotide e misure di esito clinico longitudinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Stati Uniti, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Stati Uniti, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • Attualmente prendendo o un candidato per il farmaco
  • Reclamo documentato o recente entro 90 giorni con data iniziale di insorgenza

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o renale grave (in cui l'attuale dosaggio farmaceutico è influenzato e/o richiede un aggiustamento del dosaggio standard prima del test PGx)
  • Capacità mentale notevolmente ridotta che non è in grado di comprendere il protocollo, i sondaggi e i questionari; incapace di leggere/scrivere inglese o spagnolo.
  • Malattia febbrile recente che preclude o ritarda la partecipazione di oltre 1 mese
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore
Pazienti che si presentano in una clinica per il dolore, che saranno ciechi ai risultati dei test genetici o non ciechi ai risultati dei test genetici
Altro: Non ciechi ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno aperti ai risultati dei test genetici.
Altro: Cieco ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici. Saranno aperti ai risultati di ciascun paziente una volta che il paziente ha completato lo studio.
Sperimentale: Salute mentale
Pazienti che si presentano in una clinica per disturbi di salute mentale, che saranno ciechi ai risultati dei test genetici o non ciechi ai risultati dei test genetici
Altro: Non ciechi ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno aperti ai risultati dei test genetici.
Altro: Cieco ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici. Saranno aperti ai risultati di ciascun paziente una volta che il paziente ha completato lo studio.
Sperimentale: Cardiovascolare
Pazienti che si presentano in una clinica per complicanze cardiovascolari, che saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici o aperti ai risultati dei test genetici
Altro: Non ciechi ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno aperti ai risultati dei test genetici.
Altro: Cieco ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici. Saranno aperti ai risultati di ciascun paziente una volta che il paziente ha completato lo studio.
Sperimentale: Artrite
Pazienti che si presentano in una clinica per artrosi o artrite reumatoide, che saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici o aperti ai risultati dei test genetici
Altro: Non ciechi ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno aperti ai risultati dei test genetici.
Altro: Cieco ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici. Saranno aperti ai risultati di ciascun paziente una volta che il paziente ha completato lo studio.
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2
Pazienti che si presentano in una clinica per T2DM, che saranno o in cieco rispetto ai risultati dei test genetici o non in cieco rispetto ai risultati dei test genetici
Altro: Non ciechi ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno aperti ai risultati dei test genetici.
Altro: Cieco ai risultati dei test genetici
I medici di questo gruppo di pazienti saranno all'oscuro dei risultati dei test genetici. Saranno aperti ai risultati di ciascun paziente una volta che il paziente ha completato lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutazione della funzione/disabilità sull'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tipo di eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tipo di farmaco o terapia alternativa prescritta ai partecipanti, come elencato nella scala di differenziazione dell'efficacia dei farmaci (MED) o nel modulo di valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Dosaggio del farmaco prescritto ai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Frequenza degli screening dei farmaci nelle urine dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Livelli di risposta autovalutati ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: 60 giorni
Ai soggetti viene chiesto di valutare la capacità dei loro farmaci, su una scala da 0 a 5, di trattare la loro condizione e/o alleviare i loro sintomi.
60 giorni
Presenza e gravità del disturbo d'ansia generalizzato sul GAD-2
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Presenza e gravità della depressione sul PHQ-2
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Presenza di sintomi di fibrillazione atriale e loro impatto sulla qualità della vita utilizzando la scala della gravità della fibrillazione atriale (SAF)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Rischio di incidenti cardiovascolari utilizzando la valutazione del rischio di malattie cardiache dell'AHA
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Rischio di ictus utilizzando il punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Gravità dell'artrite reumatoide utilizzando il punteggio Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID-3).
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
BMI per i pazienti in trattamento per T2DM
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Livelli di glucosio per i pazienti in trattamento per T2DM
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello screening dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Disturbi concomitanti raccolti dai codici ICD-9/10
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Valutazione dei trattamenti precedenti
Lasso di tempo: 60 giorni
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il beneficio dei trattamenti precedenti su una scala da 0 a 5.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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