Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av virkningen av genetisk testing på klinisk beslutningstaking og pasientbehandling (REVOLUTION)

28. mars 2016 oppdatert av: Proove Bioscience, Inc.

Randomisert, blindet, kontrollert forsøk for å evaluere de økonomiske og kliniske resultatene av bruk av genetisk testing for å forbedre terapeutisk beslutningstaking sammenlignet med empirisk forskrivning som standard for omsorg

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av genetisk testing på helsevesenets beslutninger og pasientresultater for pasienter som lider av smerte, kardiovaskulære problemer, leddgikt, type II diabetes og/eller psykiske lidelser. Resultater av genetisk testing vil også bli sammenlignet med de kliniske utfallsmålene som samles inn for å oppdage nye genetiske faktorer som kan påvirke pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det molekylære grunnlaget for mange farmakogenetiske polymorfismer har nå blitt belyst, med genetiske variasjoner som resulterer i endring av uttrykk eller funksjon av reseptorer, enzymer og transportører som er relevante for sikkerheten og effekten av en medisinsk behandling. Genetikk har vist seg å være en betydelig faktor i variasjonen i responsene til medisinvalg og doser. Med den raske utviklingen av kostnadseffektive metoder for molekylær genotyping med høy gjennomstrømning, har farmakogenetikk blitt stadig viktigere på grunn av dets potensial til å identifisere pasienter med økt risiko for bivirkninger eller redusert sannsynlighet for respons ved standarddosering av medikament. Ved å identifisere de genetiske risikoene og den mest effektive behandlingen for en individuell pasient, kan klinikere forbedre effektiviteten av behandlingen og redusere risikoen for uønskede medikamentelle hendelser. Tillegget av farmakogenetisk testing til rutinemessig klinisk praksis kan også være svært nyttig på grunn av kostnadsreduksjonen forbundet med identifisering av pasienter som ikke vil reagere på dyre legemidler eller med identifisering av pasienter som sannsynligvis vil lide av alvorlige bivirkninger. Det er også en enorm innsats i farmasøytisk industri for å redusere kostnadene for utvikling av legemidler; farmakogenetikk kan oppfylle behovet for å gi riktig legemiddel til riktig pasient og øke sannsynligheten for suksess for store fase II og fase III kliniske studier.

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan tilgjengelige genetiske tester implementeres i ulike klinikker rundt om i USA, og om denne informasjonen resulterer i fordeler for pasientbehandlingen. Pasienter som presenterer for klinikker med smerte, kardiovaskulære tilstander, leddgikt, diabetes type II og/eller psykiske lidelser som mottar Proove Biosciences genetiske tester, vil fylle ut validerte spørreskjemaer for å måle spesifikke utfall relatert til behandlingen deres ved hvert klinisk besøk, inkludert medisineringseffekt, reduksjon i uønskede medikamenthendelser og bruk av helsetjenester. Leger vil dokumentere eventuelle endringer i behandlingsregimer, inkludert justeringer av medisiner eller ikke-farmakologiske behandlinger, og eventuelle forbedringer i resultatmålene. Statistisk analyse vil bli utført for å beregne forhold mellom genotypiske og fenotypiske datapunkter samlet inn i denne studien.

Resultatene av denne studien vil gi en målbar forståelse av den medisinske og økonomiske verdien av å implementere genetisk testing i klinisk behandling. Videre vil datapunkter som samles inn, brukes til å undersøke nye korrelasjoner og assosiasjoner mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og longitudinelle kliniske utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Forente stater, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Forente stater, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, minst 18 år
  • Tar for tiden eller er en kandidat for medisiner
  • Dokumentert eller nylig klage innen 90 dager med første startdato

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresykdom (der gjeldende farmasøytisk dosering påvirkes og/eller krever justering av standarddosering før PGx-testing)
  • Betydelig redusert mental kapasitet som ikke er i stand til å forstå protokollen, undersøkelser og spørreskjemaer; kan ikke lese/skrive engelsk eller spansk.
  • Nylig febersykdom som hindrer eller forsinker deltakelse med mer enn 1 måned
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte
Pasienter som møter til en klinikk for smerte, som enten vil være blindet for resultater fra genetiske tester eller ikke blinde for resultater fra genetiske tester
Annen: Ublindet for genetiske testresultater
Legene til denne pasientgruppen vil ikke bli blindet for resultatene av den genetiske testen.
Annen: Blindet til resultater fra genetiske tester
Legene til denne pasientgruppen vil bli blindet for resultatene av gentestingen. De vil bli avblindet for resultatene til hver pasient når den pasienten har fullført studien.
Eksperimentell: Mental Helse
Pasienter som oppsøker en klinikk for psykiske lidelser, som enten vil være blindet for resultater fra genetiske tester eller ikke blinde for resultater fra genetiske tester
Annen: Ublindet for genetiske testresultater
Legene til denne pasientgruppen vil ikke bli blindet for resultatene av den genetiske testen.
Annen: Blindet til resultater fra genetiske tester
Legene til denne pasientgruppen vil bli blindet for resultatene av gentestingen. De vil bli avblindet for resultatene til hver pasient når den pasienten har fullført studien.
Eksperimentell: Kardiovaskulær
Pasienter som oppsøker en klinikk for kardiovaskulære komplikasjoner, som enten vil være blindet for resultater fra genetiske tester eller ikke blinde for resultater fra genetiske tester
Annen: Ublindet for genetiske testresultater
Legene til denne pasientgruppen vil ikke bli blindet for resultatene av den genetiske testen.
Annen: Blindet til resultater fra genetiske tester
Legene til denne pasientgruppen vil bli blindet for resultatene av gentestingen. De vil bli avblindet for resultatene til hver pasient når den pasienten har fullført studien.
Eksperimentell: Leddgikt
Pasienter som oppsøker en klinikk for slitasjegikt eller revmatoid artritt, som enten vil være blindet for resultater fra genetiske tester eller ikke blinde for resultater fra genetiske tester
Annen: Ublindet for genetiske testresultater
Legene til denne pasientgruppen vil ikke bli blindet for resultatene av den genetiske testen.
Annen: Blindet til resultater fra genetiske tester
Legene til denne pasientgruppen vil bli blindet for resultatene av gentestingen. De vil bli avblindet for resultatene til hver pasient når den pasienten har fullført studien.
Eksperimentell: Type 2 diabetes mellitus
Pasienter som presenterer til en klinikk for T2DM, som enten vil være blindet for genetiske testresultater eller ublindet for genetiske testresultater
Annen: Ublindet for genetiske testresultater
Legene til denne pasientgruppen vil ikke bli blindet for resultatene av den genetiske testen.
Annen: Blindet til resultater fra genetiske tester
Legene til denne pasientgruppen vil bli blindet for resultatene av gentestingen. De vil bli avblindet for resultatene til hver pasient når den pasienten har fullført studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Funksjons-/funksjonshemmingsvurdering på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Type uønskede hendelser som deltakerne opplever
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som deltakerne opplever
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Type medisin eller alternativ terapi foreskrevet for deltakerne, som oppført på Medisinering Effekt Differentiation (MED) skalaen eller på etterforskerens evalueringsskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Medisindosering foreskrevet til deltakerne
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Hyppighet av undersøkelser av deltakeres urinmedisin
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Selvvurderte responsnivåer på foreskrevne medisiner
Tidsramme: 60 dager
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere medisinens evne, på en skala fra 0 til 5, til å behandle tilstanden og/eller lindre symptomene.
60 dager
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse på GAD-2
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon på PHQ-2
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tilstedeværelse av symptomer på atrieflimmer og deres innvirkning på livskvalitet ved bruk av skalaen Severity of Atrial Fibrillation (SAF)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Risiko for kardiovaskulære hendelser ved å bruke AHA Heart Disease Risk Assessment
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Risiko for hjerneslag ved å bruke CHA2DS2-VASc Score
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Alvorlighetsgrad av revmatoid artritt ved bruk av rutinemessig vurdering av pasientindeksdata (RAPID-3)
Tidsramme: 60 dager
60 dager
BMI for pasienter som behandles for T2DM
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Glukosenivåer for pasienter som behandles for T2DM
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin medikamentskjermresultater
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Samtidig forekommende lidelser samlet av ICD-9/10-koder
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Vurdering av tidligere behandlinger
Tidsramme: 60 dager
Deltakerne blir bedt om å vurdere nytten av tidligere behandlinger på en skala fra 0 til 5.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Ublindet for genetiske testresultater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere