Badanie wpływu badań genetycznych na podejmowanie decyzji klinicznych i opiekę nad pacjentem (REVOLUTION)
Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba mająca na celu ocenę ekonomicznych i klinicznych wyników wykorzystania testów genetycznych do usprawnienia podejmowania decyzji terapeutycznych w porównaniu z przepisywaniem empirycznym jako standardem opieki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Molekularne podstawy wielu polimorfizmów farmakogenetycznych zostały obecnie wyjaśnione, przy czym zmiany genetyczne skutkują zmianą ekspresji lub funkcji receptorów, enzymów i transporterów istotnych dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Wykazano, że genetyka jest istotnym czynnikiem wpływającym na zmienność odpowiedzi na wybrane leki i dawki. Wraz z szybkim rozwojem opłacalnych, wysokoprzepustowych metod genotypowania molekularnego, farmakogenetyka nabiera coraz większego znaczenia ze względu na jej potencjał do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych lub zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi na standardowe dawki leku. Identyfikując ryzyko genetyczne i najskuteczniejszą terapię dla indywidualnego pacjenta, klinicyści mogą poprawić skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków. Dodanie badań farmakogenetycznych do rutynowej praktyki klinicznej może być również niezwykle pomocne ze względu na redukcję kosztów związanych z identyfikacją pacjentów, którzy nie zareagują na drogie leki lub z identyfikacją pacjentów, u których mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane. Przemysł farmaceutyczny podejmuje również ogromne wysiłki w celu obniżenia kosztów opracowywania leków; Farmakogenetyka może zaspokoić potrzebę dostarczenia odpowiedniego leku właściwemu pacjentowi oraz zwiększyć prawdopodobieństwo sukcesu dużych badań klinicznych II i III fazy.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób obecnie dostępne testy genetyczne są wdrażane w różnych klinikach w Stanach Zjednoczonych i czy te informacje przynoszą korzyści w opiece nad pacjentem. Pacjenci zgłaszający się do klinik z bólem, chorobami sercowo-naczyniowymi, artretyzmem, cukrzycą typu II i/lub zaburzeniami zdrowia psychicznego, którzy są poddawani testom genetycznym Proove Bioscience, wypełnią zweryfikowane kwestionariusze, aby zmierzyć konkretne wyniki związane z ich leczeniem podczas każdej wizyty klinicznej, w tym skuteczność leków, zmniejszenie niepożądanych zdarzeń związanych z lekami i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Lekarze będą dokumentować wszelkie zmiany wprowadzone w schematach leczenia, w tym dostosowania leków lub metod leczenia niefarmakologicznego, a także wszelkie ulepszenia wskaźników wyników. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu obliczenia zależności między punktami danych genotypowych i fenotypowych zebranych w tym badaniu.
Wyniki tego badania zapewnią wymierne zrozumienie medycznej i ekonomicznej wartości wdrażania testów genetycznych w opiece klinicznej. Ponadto zebrane punkty danych zostaną wykorzystane do zbadania nowych korelacji i powiązań między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów a długoterminowymi pomiarami wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Snibbe Orthopedics
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Robert Graham, MD
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Bautista Medical Group
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Soha Dolatabadi Rheumatology
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Summit Family Medicine
-
Rolling Hills, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Macer Medical
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Comprehensive Pain Relief Group
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- The Doctor's Office
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Associates MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Reeders Internal Medicine
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Troutt & Associates, PSC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Neurology of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
- Idaho Pain Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Comprehensive Pain Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40214
- Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Interventional Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Littleton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01460
- New England Center for Mental Health
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Orthopedic Associates of SW Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
- Mallik Tella MD
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- Lighthouse Medical
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37416-166
- Personal Medicine, LLC
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Northgate Neurology
-
Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
- Morristown Pain Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99006
- Pain Clinic of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Obecnie przyjmuje lub jest kandydatem do przyjmowania leków
- Udokumentowana lub niedawna skarga w ciągu 90 dni z początkową datą wystąpienia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby lub nerek (w przypadku, gdy obecne dawkowanie farmaceutyczne jest zaburzone i/lub wymaga dostosowania standardowego dawkowania przed badaniem PGx)
- Znacząco zmniejszona zdolność umysłowa, która uniemożliwia zrozumienie protokołu, ankiet i kwestionariuszy; nie potrafi czytać/pisać po angielsku lub hiszpańsku.
- Przebyta niedawno choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia udział w imprezie o ponad 1 miesiąc
- Ciąża lub laktacja
- Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu bólu, która będzie albo zaślepiona na wyniki badań genetycznych, albo odsłonięta na wyniki badań genetycznych
|
Lekarze tej grupy pacjentów zostaną odkryci na wyniki badań genetycznych.
Lekarze tej grupy pacjentów będą zaślepieni na wyniki badań genetycznych.
Zostaną odblokowane wyniki każdego pacjenta, gdy ten pacjent zakończy badanie.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie psychiczne
Pacjenci zgłaszający się do kliniki zaburzeń zdrowia psychicznego, która będzie albo zaślepiona na wyniki badań genetycznych, albo odsłonięta na wyniki badań genetycznych
|
Lekarze tej grupy pacjentów zostaną odkryci na wyniki badań genetycznych.
Lekarze tej grupy pacjentów będą zaślepieni na wyniki badań genetycznych.
Zostaną odblokowane wyniki każdego pacjenta, gdy ten pacjent zakończy badanie.
|
|
Eksperymentalny: Układ sercowo-naczyniowy
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu powikłań sercowo-naczyniowych, która będzie albo zaślepiona na wyniki badań genetycznych, albo odsłonięta na wyniki badań genetycznych
|
Lekarze tej grupy pacjentów zostaną odkryci na wyniki badań genetycznych.
Lekarze tej grupy pacjentów będą zaślepieni na wyniki badań genetycznych.
Zostaną odblokowane wyniki każdego pacjenta, gdy ten pacjent zakończy badanie.
|
|
Eksperymentalny: Artretyzm
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów, która będzie albo zaślepiona na wyniki badań genetycznych, albo niezaślepiona na wyniki badań genetycznych
|
Lekarze tej grupy pacjentów zostaną odkryci na wyniki badań genetycznych.
Lekarze tej grupy pacjentów będą zaślepieni na wyniki badań genetycznych.
Zostaną odblokowane wyniki każdego pacjenta, gdy ten pacjent zakończy badanie.
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
Pacjenci zgłaszający się do kliniki z powodu T2DM, która będzie albo zaślepiona na wyniki badań genetycznych, albo odsłonięta na wyniki badań genetycznych
|
Lekarze tej grupy pacjentów zostaną odkryci na wyniki badań genetycznych.
Lekarze tej grupy pacjentów będą zaślepieni na wyniki badań genetycznych.
Zostaną odblokowane wyniki każdego pacjenta, gdy ten pacjent zakończy badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Ocena funkcji/niepełnosprawności na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Rodzaje zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Rodzaj leku lub terapii alternatywnej przepisanych uczestnikom, zgodnie ze skalą różnicowania skuteczności leków (MED) lub w formularzu oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Dawkowanie leków przepisane uczestnikom
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Częstotliwość badań przesiewowych moczu uczestników
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Samoocena poziomów odpowiedzi na przepisane leki
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pacjenci są proszeni o ocenę zdolności ich leków, w skali od 0 do 5, do leczenia ich stanu i/lub łagodzenia ich objawów.
|
60 dni
|
|
Obecność i nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych na GAD-2
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Obecność i nasilenie depresji na PHQ-2
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Występowanie objawów migotania przedsionków i ich wpływ na jakość życia za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków (SAF)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych za pomocą oceny ryzyka choroby serca AHA
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Ryzyko udaru przy użyciu skali CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie wyniku rutynowej oceny danych indeksu pacjenta (RAPID-3)
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
BMI dla pacjentów leczonych z powodu T2DM
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Poziomy glukozy u pacjentów leczonych z powodu T2DM
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przesiewowego badania moczu
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Zaburzenia współwystępujące zebrane według kodów ICD-9/10
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
|
Ocena dotychczasowych zabiegów
Ramy czasowe: 60 dni
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę korzyści z poprzednich zabiegów w skali od 0 do 5.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei