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Eine Studie über die Auswirkungen von Gentests auf die klinische Entscheidungsfindung und Patientenversorgung (REVOLUTION)

28. März 2016 aktualisiert von: Proove Bioscience, Inc.

Randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der wirtschaftlichen und klinischen Ergebnisse des Einsatzes genetischer Tests zur Verbesserung der therapeutischen Entscheidungsfindung im Vergleich zur empirischen Verschreibung als Standard der Versorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Gentests auf Gesundheitsentscheidungen und Patientenergebnisse für Patienten zu bewerten, die an Schmerzen, Herz-Kreislauf-Problemen, Arthritis, Typ-II-Diabetes und/oder psychischen Störungen leiden. Die Ergebnisse der Gentests werden auch mit den gesammelten klinischen Ergebnismaßen verglichen, um neue genetische Faktoren zu entdecken, die die Patientenversorgung beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die molekulare Grundlage vieler pharmakogenetischer Polymorphismen ist inzwischen aufgeklärt, wobei genetische Variationen zu einer Veränderung der Expression oder Funktion von Rezeptoren, Enzymen und Transportern führen, die für die Sicherheit und Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung relevant sind. Es hat sich gezeigt, dass die Genetik ein wesentlicher Faktor für die Variabilität der Reaktionen auf die Wahl und Dosierung von Medikamenten ist. Mit der rasanten Entwicklung kostengünstiger molekularer Genotypisierungsmethoden mit hohem Durchsatz hat die Pharmakogenetik zunehmend an Bedeutung gewonnen, da sie das Potenzial hat, Patienten mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer Reaktion bei Standarddosis eines Arzneimittels zu identifizieren. Durch die Identifizierung der genetischen Risiken und der wirksamsten Therapie für einen einzelnen Patienten können Ärzte die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen verringern. Die Aufnahme pharmakogenetischer Tests in die routinemäßige klinische Praxis kann auch aufgrund der Kostenreduzierung, die mit der Identifizierung von Patienten verbunden ist, die nicht auf teure Medikamente ansprechen, oder mit der Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen leiden, äußerst hilfreich sein. Auch in der Pharmaindustrie gibt es enorme Anstrengungen, die Kosten für die Arzneimittelentwicklung zu senken; Die Pharmakogenetik kann die Notwendigkeit erfüllen, dem richtigen Patienten das richtige Medikament zur Verfügung zu stellen und die Erfolgswahrscheinlichkeit großer klinischer Studien der Phasen II und III zu erhöhen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie derzeit verfügbare Gentests in verschiedenen Kliniken in den Vereinigten Staaten umgesetzt werden und ob diese Informationen Vorteile für die Patientenversorgung mit sich bringen. Patienten, die sich in Kliniken mit Schmerzen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthritis, Typ-II-Diabetes und/oder psychischen Störungen vorstellen und die Gentests von Proove Bioscience erhalten, füllen validierte Fragebögen aus, um bei jedem klinischen Besuch spezifische Ergebnisse im Zusammenhang mit ihrer Behandlung zu messen, einschließlich der Wirksamkeit der Medikamente. Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Ärzte dokumentieren alle an den Behandlungsplänen vorgenommenen Änderungen, einschließlich Anpassungen von Medikamenten oder nicht-pharmakologischen Behandlungen, sowie alle Verbesserungen der Ergebnismaße. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Beziehungen zwischen den in dieser Studie gesammelten genotypischen und phänotypischen Datenpunkten zu berechnen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein messbares Verständnis des medizinischen und wirtschaftlichen Werts der Implementierung von Gentests in die klinische Versorgung liefern. Darüber hinaus werden die gesammelten Datenpunkte verwendet, um neue Korrelationen und Zusammenhänge zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen und longitudinalen klinischen Ergebnismaßen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Medical Clinic - Amy Weinberg M.D. Inc
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Medical Clinic - Dr. Neil Ghodadra
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Snibbe Orthopedics
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Robert Graham, MD
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Bautista Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Torrey Pines Orthopaedic Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Soha Dolatabadi Rheumatology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Summit Family Medicine
      • Rolling Hills, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Macer Medical
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Medical Clinic - Paul C. Murphy, MD Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Comprehensive Pain Relief Group
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • The Doctor's Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Medical Clinic - Dr. Kevin Monahan, MD
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Associates MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Reeders Internal Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Troutt & Associates, PSC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Medical Clinic - Kevin Ohayon MD Family Medicine
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Neurology of Central Georgia
    • Idaho
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Idaho Pain Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Comprehensive Pain Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40214
        • Medical Clinic - Dr. Rosenberg A. Reyes
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Interventional Pain Institute
    • Massachusetts
      • Littleton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01460
        • New England Center for Mental Health
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Orthopedic Associates of SW Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Mallik Tella MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Lighthouse Medical
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Medical Clinic - Anthony Mathis, DPM
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37416-166
        • Personal Medicine, LLC
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Northgate Neurology
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • Morristown Pain Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99006
        • Pain Clinic of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Nimmt derzeit Medikamente ein oder könnte dafür in Frage kommen
  • Dokumentierte oder aktuelle Beschwerde innerhalb von 90 Tagen mit dem ursprünglichen Datum des Auftretens

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (bei der die aktuelle Arzneimitteldosierung beeinträchtigt wird und/oder eine Anpassung der Standarddosierung vor dem PGx-Test erforderlich ist)
  • Erheblich verminderte geistige Leistungsfähigkeit, die nicht in der Lage ist, das Protokoll, die Umfragen und Fragebögen zu verstehen; nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben.
  • Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die die Teilnahme verhindert oder um mehr als einen Monat verzögert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerz
Patienten, die sich wegen Schmerzen in einer Klinik vorstellen, sind entweder blind für die Ergebnisse der Gentests oder nicht für die Ergebnisse der Gentests
Sonstiges: Unabhängig von den Ergebnissen genetischer Tests
Die Ärzte dieser Patientengruppe erhalten keinen Einblick in die Ergebnisse der Gentests.
Sonstiges: Blind gegenüber Gentestergebnissen
Die Ärzte dieser Patientengruppe sind für die Ergebnisse der Gentests blind. Sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat, werden die Ergebnisse jedes Patienten nicht mehr sichtbar sein.
Experimental: Psychische Gesundheit
Patienten, die sich wegen psychischer Störungen in einer Klinik vorstellen, sind für die Ergebnisse der Gentests entweder blind oder nicht blind für die Ergebnisse der Gentests
Sonstiges: Unabhängig von den Ergebnissen genetischer Tests
Die Ärzte dieser Patientengruppe erhalten keinen Einblick in die Ergebnisse der Gentests.
Sonstiges: Blind gegenüber Gentestergebnissen
Die Ärzte dieser Patientengruppe sind für die Ergebnisse der Gentests blind. Sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat, werden die Ergebnisse jedes Patienten nicht mehr sichtbar sein.
Experimental: Herz-Kreislauf
Patienten, die sich wegen kardiovaskulärer Komplikationen in einer Klinik vorstellen, sind für die Ergebnisse der Gentests entweder blind oder nicht blind für die Ergebnisse der Gentests
Sonstiges: Unabhängig von den Ergebnissen genetischer Tests
Die Ärzte dieser Patientengruppe erhalten keinen Einblick in die Ergebnisse der Gentests.
Sonstiges: Blind gegenüber Gentestergebnissen
Die Ärzte dieser Patientengruppe sind für die Ergebnisse der Gentests blind. Sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat, werden die Ergebnisse jedes Patienten nicht mehr sichtbar sein.
Experimental: Arthritis
Patienten, die sich wegen Arthrose oder rheumatoider Arthritis in einer Klinik vorstellen, werden entweder von den Ergebnissen der Gentests ausgeschlossen oder von den Ergebnissen der Gentests befreit
Sonstiges: Unabhängig von den Ergebnissen genetischer Tests
Die Ärzte dieser Patientengruppe erhalten keinen Einblick in die Ergebnisse der Gentests.
Sonstiges: Blind gegenüber Gentestergebnissen
Die Ärzte dieser Patientengruppe sind für die Ergebnisse der Gentests blind. Sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat, werden die Ergebnisse jedes Patienten nicht mehr sichtbar sein.
Experimental: Typ 2 Diabetes mellitus
Patienten, die sich wegen T2DM in einer Klinik vorstellen, sind entweder blind für die Ergebnisse von Gentests oder nicht für die Ergebnisse von Gentests
Sonstiges: Unabhängig von den Ergebnissen genetischer Tests
Die Ärzte dieser Patientengruppe erhalten keinen Einblick in die Ergebnisse der Gentests.
Sonstiges: Blind gegenüber Gentestergebnissen
Die Ärzte dieser Patientengruppe sind für die Ergebnisse der Gentests blind. Sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat, werden die Ergebnisse jedes Patienten nicht mehr sichtbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Funktions-/Behinderungsbeurteilung anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Art der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Schwere der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Art der Medikamente oder alternativen Therapie, die den Teilnehmern verschrieben werden, wie auf der Medication Efficacy Differentiation (MED) Scale oder auf dem Bewertungsformular des Prüfarztes aufgeführt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Den Teilnehmern wird die Dosierung der Medikamente verschrieben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit der Urin-Drogentests der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Selbstbewertetes Ansprechniveau auf verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 60 Tage
Die Probanden werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 die Fähigkeit ihrer Medikamente zu bewerten, ihre Erkrankung zu behandeln und/oder ihre Symptome zu lindern.
60 Tage
Vorhandensein und Schweregrad einer generalisierten Angststörung im GAD-2
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Vorhandensein und Schweregrad einer Depression im PHQ-2
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Vorhandensein von Vorhofflimmersymptomen und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand der Schweregradskala des Vorhofflimmerns (SAF).
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Risiko kardiovaskulärer Vorfälle anhand der AHA-Risikobewertung für Herzerkrankungen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Schlaganfallrisiko anhand des CHA2DS2-VASc-Scores
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Schweregrad der rheumatoiden Arthritis anhand des RAPID-3-Scores (Routine Assessment of Patient Index Data).
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
BMI für Patienten, die wegen T2DM behandelt werden
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Glukosewerte für Patienten, die wegen T2DM behandelt werden
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Gleichzeitig auftretende Störungen, erfasst nach ICD-9/10-Codes
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Beurteilung bisheriger Behandlungen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, den Nutzen früherer Behandlungen auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Smith, M.D., G.S. Medical Center Inc./Comprehensive Pain Relief Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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