Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku uporczywego krwawienia z nosa za pomocą matrycy hemostatycznej Floseal

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Postępowanie w przypadku przetrwałego krwawienia z nosa przedniego przy użyciu matrycy hemostatycznej typu Floseal w porównaniu z tradycyjnym uszczelnianiem nosa: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Krwawienia z nosa, które utrzymują się nawet po zastosowaniu odpowiedniego tradycyjnego tamponowania nosa, mogą wymagać agresywnych strategii leczenia w celu zatrzymania krwawienia. Obecnie strategie te obejmują podejście chirurgiczne w celu odcięcia dopływu krwi do naczynia, które krwawi. Matryca hemostatyczna FloSeal to żelowa terapia medyczna, którą wkłada się do nosa i zatrzymuje krwawienie w ciężkich przypadkach, prawdopodobnie unikając konieczności operacji. W tym badaniu badacze losowo przydzielą pacjentów do grup otrzymujących matrycę FloSeal Hemostatix ​​lub tradycyjne tampony do nosa w leczeniu ciężkiego krwawienia z nosa. Głównym rezultatem będzie to, czy badacze będą w stanie zatrzymać krwawienie za pomocą samego FloSeal lub tradycyjnego tamponowania oraz czy konieczne są dodatkowe środki, aby tamować krwawienie. Badacze przeprowadzą również ankietę dotyczącą komfortu pacjenta i analizę kosztów. Nawet jeśli FloSeal ma taką samą skuteczność w leczeniu krwawień z nosa jak tradycyjne tampony, to jeśli jest dużo wygodniejszy dla pacjentów to może być korzystnym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Krwawienie z nosa jest najczęstszą pilną konsultacją w ramach otolaryngologicznej chirurgii głowy i szyi (OHNS), przy czym 60% populacji doświadczyło epizodu, a 1,6 na 10 000 wymagało hospitalizacji w ciągu życia. We wstępnych badaniach Floseal® (Baxter, USA) Hemostatic Matrix wykazał skuteczność do 80% uporczywych krwawień z nosa. Staraliśmy się ocenić skuteczność kliniczną i opłacalność Floseal® (Baxter, USA) w porównaniu z tradycyjnymi tamponami do nosa w przypadku uporczywego krwawienia z nosa.

Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone na wszystkich dorosłych pacjentach konsultowanych z usługą OHNS w ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia w szpitalu University of Alberta i Royal Alexandra Hospital z powodu uporczywego krwawienia z nosa. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej Floseal® (Baxter, USA) lub tradycyjnej. Naszymi głównymi miarami wyników klinicznych były: 1) Hemostaza bezpośrednio po leczeniu i 48 godzin po leczeniu oraz 2) komfort pacjenta zgłaszany przez pacjenta po 48 godzinach od leczenia. Ponadto dane próbne wykorzystano do formalnej analizy opłacalności w celu określenia przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER). Przeprowadzono jednowymiarową analizę wrażliwości i analizę niepewności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18+ zgłaszający się z krwawieniem z nosa wymagającym konsultacji laryngologicznej, którzy mieli pierwszą próbę leczenia przez lekarza medycyny ratunkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie obecności stanu hipokoagulacyjnego. W tym pacjentów aktywnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub innych pacjentów z nabytymi lub dziedzicznymi skazami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matryca hemostatyczna Floseal
Pacjenci otrzymają matrycę hemostatyczną Floseal miejscowo w miejscu aktywnego krwawienia. Floseal to żelowy klej fibrynowy, który nakłada się za pomocą strzykawki i tworzy hemostatyczny skrzep.
Urządzenie: Matryca hemostatyczna Floseal
Floseal Hemostatic Matrix to żelowy klej fibrynowy stosowany miejscowo w jamie nosowej za pomocą strzykawki.
Aktywny komparator: Tradycyjne uszczelnienie nosa
Pacjenci otrzymają tradycyjne tampony do nosa, aby spróbować zatamować krwawienie. Obejmuje to wprowadzenie gazy wazelinowej lub meroceli do nosa do przedniej jamy nosowej za pomocą kleszczy. Rozszerzają się one w kontakcie z krwią lub cieczą, tworząc w ten sposób hemostazę typu kompresyjnego.
Procedura: Tradycyjne uszczelnienie nosa
Używając gazy wazelinowej lub meroceli do nosa. Zostaną one umieszczone w przedniej jamie nosowej za pomocą wziernika nosowego i kleszczyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z początkową hemostazą
Ramy czasowe: 4 godziny
Rezydenci stosujący zabiegi będą empirycznie obserwować pierwotną hemostazę. Każde aktywne krwawienie wymagające dalszej interwencji w ciągu 4 godzin od zabiegu zostanie zdefiniowane jako niepowodzenie wstępnej hemostazy.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin

Pacjenci będą kontaktowani 48 godzin po leczeniu za pomocą Floseal lub tradycyjnego tamponu do nosa i zostaną poproszeni o ocenę bólu w 10-punktowej „wizualnej analogowej skali bólu”. Ocenią swój ból pod kątem: 1) umieszczenia zabiegu, 2) czasu trwania zabiegu ORAZ 3) usunięcia zabiegu.

Minimum: 0 (mniej bólu) Maksimum: 10 (więcej bólu)

Wyższe wyniki oznaczają większy ból, a niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6601059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matryca hemostatyczna Floseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj