Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af vedvarende epistaxis ved hjælp af Floseal hæmostatisk matrix

25. november 2022 opdateret af: University of Alberta

Håndtering af vedvarende anterior næseblod ved hjælp af Floseal hæmostatisk matrix vs. traditionel næsepakning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Næseblod, der vedvarer selv efter tilstrækkelig traditionel næsepakning, kan kræve aggressive behandlingsstrategier for at stoppe blødning. I øjeblikket omfatter disse strategier en kirurgisk tilgang til at afbryde blodtilførslen til det kar, der bløder. FloSeal hæmostatisk matrix er en gellignende medicinsk behandling, der indsættes i næsen og er konstrueret til at stoppe blødninger i alvorlige tilfælde, hvilket muligvis undgår behovet for operation. I denne undersøgelse vil efterforskerne randomisere patienter til enten at modtage FloSeal Hemostatix ​​matrix eller traditionel næsepakning som behandling af alvorlige næseblod. Hovedresultatet vil være, om efterforskerne er i stand til at stoppe blødning med FloSeal eller traditionel pakning alene, og om yderligere foranstaltninger er nødvendige for at stoppe blødningen. Efterforskerne vil også udføre en patientkomfortundersøgelse og omkostningsanalyse. Selvom FloSeal har samme effektivitet til behandling af næseblod som traditionel pakning, kan det være den gunstige behandling, hvis det er meget mere behageligt for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Epistaxis er den mest almindelige akutte konsultation til otolaryngologi-hoved- og halskirurgi (OHNS) og med 60 % af befolkningen, der har oplevet en episode, og 1,6 ud af 10.000 har krævet hospitalsindlæggelse i deres levetid. I foreløbige undersøgelser har Floseal® (Baxter, USA) hæmostatisk matrix vist effekt i op til 80 % af vedvarende anterior epistaxis. Vi søgte at evaluere den kliniske effekt¬ og omkostningseffektivitet af Floseal® (Baxter, USA) sammenlignet med traditionel næsepakning for vedvarende næseblod.

Metoder: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på alle voksne patienter, der blev konsulteret til OHNS-tjenesten på de tertiære henvisningscentre på University of Alberta Hospital og Royal Alexandra Hospital for vedvarende epistaxis. Patienterne blev randomiseret til Floseal® (Baxter, USA) eller traditionelle pakningsstudiearme. Vores vigtigste kliniske udfaldsmål var: 1) Hæmostase direkte efter behandling og 48 timer efter behandling og 2) selvrapporteret patientkomfort 48 timer efter behandling. Yderligere blev forsøgsdata brugt til en formel omkostningseffektivitetsanalyse for at bestemme inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Univariat følsomhedsanalyse og usikkerhedsanalyse blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18+ med næseblødning, der kræver en ØNH-konsultation, der havde et første forsøg på behandling af en akutlæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive ekskluderet på grund af tilstedeværelsen af ​​en hypokoagulerbar tilstand. Herunder patienter, der aktivt tager antikoagulerende medicin eller andre patienter med enten erhvervede eller arvelige blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floseal hæmostatisk matrix
Patienterne vil modtage Floseal hæmostatisk matrix topisk på stedet for aktiv blødning. Floseal er en gel-lignende fibrinlim, der påføres ved hjælp af en sprøjte og danner en hæmostatisk koagel.
Enhed: Floseal hæmostatisk matrix
Floseal Hemostatic Matrix er en gel-lignende fibrinlim, der anvendes topisk i næsehulen og påføres med en sprøjte.
Aktiv komparator: Traditionel næsepakning
Patienterne vil modtage traditionel næsepakning for at forsøge at afbryde blødning. Dette omfatter enten vaselinegaze eller nasale meroceller, der indsættes i den forreste næsehule ved hjælp af pincet. Disse udvider sig ved kontakt med blod eller væske og skaber derfor en hæmostase af kompressionstype.
Procedure: Traditionel næsepakning
Brug enten vaselinegaze eller nasale merocels. Disse vil blive placeret i den forreste næsehule ved hjælp af næsespekulum og pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med initial hæmostase
Tidsramme: 4 timer
Beboere, der administrerer behandlingerne, vil empirisk observere primær hæmostase. Enhver aktiv blødning, der kræver yderligere indgriben inden for 4 timer efter behandlingen, vil blive defineret som svigt af initial hæmostase.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteniveau
Tidsramme: 48 timer

Patienterne vil blive kontaktet 48 timer efter behandling med enten Floseal eller traditionel næsepakning og blive bedt om at vurdere deres smerter på en 10-punkts "visuel analog smerteskala". De vil vurdere deres smerte for: 1) placeringen af ​​behandlingen, 2) behandlingens varighed OG 3) fjernelsen af ​​behandlingen.

Minimum: 0 (mindre smerter) Maksimum: 10 (mere smerter)

Højere score indikerer mere smerte og lavere score indikerer mindre smerte.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6601059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Floseal hæmostatisk matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner