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Prise en charge des épistaxis persistantes à l'aide de la matrice hémostatique Floseal

25 novembre 2022 mis à jour par: University of Alberta

Prise en charge des épistaxis antérieures persistantes à l'aide de la matrice hémostatique Floseal par rapport à l'emballage nasal traditionnel : un essai prospectif randomisé contrôlé.

Les saignements de nez qui persistent même après un tamponnement nasal traditionnel adéquat peuvent nécessiter des stratégies de traitement agressives pour arrêter le saignement. Actuellement, ces stratégies comprennent une approche chirurgicale pour couper l'approvisionnement en sang du vaisseau qui saigne. La matrice hémostatique FloSeal est un gel semblable à une thérapie médicale qui est insérée dans le nez et conçue pour arrêter les saignements dans les cas graves, évitant éventuellement la nécessité d'une intervention chirurgicale. Dans cette étude, les chercheurs randomiseront les patients pour qu'ils reçoivent soit la matrice FloSeal Hemostatix, soit un tampon nasal traditionnel comme traitement des saignements de nez sévères. Le résultat principal sera de savoir si les enquêteurs sont capables d'arrêter le saignement avec FloSeal ou un emballage traditionnel seul et si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour arrêter le saignement. Les enquêteurs effectueront également une enquête sur le confort des patients et une analyse des coûts. Même si FloSeal a la même efficacité dans le traitement des saignements de nez que l'emballage traditionnel, s'il est beaucoup plus confortable pour les patients, il peut être le traitement favorable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'épistaxis est la consultation d'urgence la plus courante en oto-rhino-laryngologie-chirurgie cervico-faciale (OHNS) et avec 60 % de la population ayant vécu un épisode et 1,6 sur 10 000 nécessitant une hospitalisation au cours de leur vie. Dans des études préliminaires, la matrice hémostatique Floseal® (Baxter, États-Unis) a montré une efficacité dans jusqu'à 80 % des épistaxis antérieures persistantes. Nous avons cherché à évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de Floseal® (Baxter, USA) par rapport à l'emballage nasal traditionnel pour les épistaxis persistantes.

Méthodes : Un essai prospectif randomisé contrôlé a été mené sur tous les patients adultes consultés au service OHNS des centres de référence tertiaires de l'hôpital universitaire de l'Alberta et de l'hôpital Royal Alexandra pour une épistaxis persistante. Les patients ont été randomisés dans les bras d'étude Floseal® (Baxter, États-Unis) ou d'emballage traditionnel. Nos principales mesures de résultats cliniques étaient : 1) l'hémostase immédiatement après le traitement et 48 heures après le traitement, et 2) le confort du patient autodéclaré 48 heures après le traitement. De plus, les données des essais ont été utilisées pour une analyse formelle du rapport coût-efficacité afin de déterminer le rapport coût-efficacité différentiel (ICER). Une analyse de sensibilité univariée et une analyse d'incertitude ont été réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus présentant une épistaxis nécessitant une consultation ORL ayant eu une première tentative de traitement par un médecin urgentiste.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus en raison de la présence d'un état hypocoagulable. Y compris les patients prenant activement des médicaments anticoagulants ou d'autres patients atteints de troubles hémorragiques acquis ou héréditaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice hémostatique Floseal
Les patients recevront la matrice hémostatique Floseal par voie topique à l'endroit du saignement actif. Floseal est une colle de fibrine de type gel qui s'applique à l'aide d'une seringue et forme un caillot hémostatique.
Dispositif: Matrice hémostatique Floseal
Floseal Hemostatic Matrix est un gel comme la colle de fibrine utilisé localement dans la cavité nasale et appliqué avec une seringue.
Comparateur actif: Emballage nasal traditionnel
Les patients recevront un emballage nasal traditionnel pour essayer d'interrompre le saignement. Cela comprend soit de la gaze de vaseline, soit des mérocelles nasales insérées dans la cavité nasale antérieure à l'aide d'une pince. Ceux-ci se dilatent au contact du sang ou du liquide, créant ainsi une hémostase de type compression.
Procédure: Emballage nasal traditionnel
En utilisant soit de la gaze de vaseline, soit des mérocelles nasales. Ceux-ci seront placés dans la cavité nasale antérieure à l'aide d'un spéculum nasal et d'une pince.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec hémostase initiale
Délai: 4 heures
Les résidents qui administrent les traitements observeront empiriquement l'hémostase primaire. Tout saignement actif nécessitant une intervention supplémentaire dans les 4 heures suivant le traitement sera défini comme un échec de l'hémostase initiale.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur du patient
Délai: 48 heures

Les patients seront contactés 48 heures après le traitement avec Floseal ou un tampon nasal traditionnel et seront invités à évaluer leur douleur sur une "échelle visuelle analogique de la douleur" en 10 points. Ils évalueront leur douleur pour : 1) la mise en place du traitement, 2) la durée du traitement ET 3) le retrait du traitement.

Minimum : 0 (moins de douleur) Maximum : 10 (plus de douleur)

Des scores plus élevés indiquent plus de douleur et des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6601059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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