Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vedvarende neseblødning ved å bruke Floseal hemostatisk matrise

25. november 2022 oppdatert av: University of Alberta

Behandling av vedvarende anterior neseblødning ved bruk av floseal hemostatisk matrise vs. tradisjonell nesepakking: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.

Neseblod som vedvarer selv etter tilstrekkelig tradisjonell nesepakking kan kreve aggressive behandlingsstrategier for å stoppe blødninger. For tiden inkluderer disse strategiene en kirurgisk tilnærming for å kutte blodtilførselen til karet som bløder. FloSeal hemostatisk matrise er en gellignende medisinsk terapi som settes inn i nesen og er konstruert for å stoppe blødninger i alvorlige tilfeller, og muligens unngå behovet for kirurgi. I denne studien vil etterforskerne randomisere pasienter til enten å motta FloSeal Hemostatix ​​matrix eller tradisjonell nesepakking som en behandling for alvorlige neseblødninger. Hovedresultatet vil være om etterforskerne er i stand til å stoppe blødninger med FloSeal eller tradisjonell pakking alene, og om ytterligere tiltak er nødvendig for å stoppe blødningen. Etterforskerne vil også utføre en pasientkomfortundersøkelse og kostnadsanalyse. Selv om FloSeal har samme effektivitet i å behandle neseblod som tradisjonell pakking, kan det være den gunstige behandlingen hvis det er mye mer behagelig for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Neseblødning er den vanligste akutte konsultasjonen til otolaryngologi-hode- og nakkekirurgi (OHNS) og med 60 % av befolkningen som har opplevd en episode og 1,6 av 10 000 som trenger sykehusinnleggelse i løpet av livet. I foreløpige studier har Floseal® (Baxter, USA) Hemostatic Matrix vist effekt i opptil 80 % av vedvarende anterior neseblødning. Vi forsøkte å evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Floseal® (Baxter, USA) sammenlignet med tradisjonell nesepakking for vedvarende neseblødning.

Metoder: En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført på alle voksne pasienter konsultert til OHNS-tjenesten ved de tertiære henvisningssentrene ved University of Alberta Hospital og Royal Alexandra Hospital for vedvarende neseblødning. Pasientene ble randomisert til Floseal® (Baxter, USA) eller tradisjonelle pakkestudiearmer. Våre viktigste kliniske utfallsmål var: 1) hemostase direkte etter behandling og 48 timer etter behandling, og 2) selvrapportert pasientkomfort 48 timer etter behandling. Videre ble prøvedata brukt til en formell kostnadseffektivitetsanalyse for å bestemme inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER). Univariat sensitivitetsanalyse og usikkerhetsanalyse ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18+ som presenterer neseblødning som krever en ØNH-konsultasjon som hadde et første forsøk på behandling av en akuttlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert basert på tilstedeværelsen av en hypokoagulerbar tilstand. Inkludert pasienter som aktivt tar antikoagulerende medisiner eller andre pasienter med enten ervervede eller arvelige blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Floseal hemostatisk matrise
Pasienter vil motta Floseal Hemostatic Matrix lokalt på stedet for aktiv blødning. Floseal er et gel-lignende fibrinlim som påføres ved hjelp av en sprøyte og danner en hemostatisk blodpropp.
Enhet: Floseal hemostatisk matrise
Floseal Hemostatic Matrix er en gel-lignende fibrinlim som brukes lokalt i nesehulen og påføres med en sprøyte.
Aktiv komparator: Tradisjonell nesepakking
Pasienter vil motta tradisjonell nesepakking for å prøve å avbryte blødning. Dette inkluderer enten vaselingasbind eller nasale meroceller som settes inn i den fremre nesehulen ved hjelp av tang. Disse utvider seg ved kontakt med blod eller væske og skaper derfor en hemostase av kompresjonstype.
Fremgangsmåte: Tradisjonell nesepakking
Bruk enten vaselingasbind eller nasale merocels. Disse vil bli plassert i den fremre nesehulen ved hjelp av nesespekulum og tang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med initial hemostase
Tidsramme: 4 timer
Beboere som administrerer behandlingene vil empirisk observere primær hemostase. Enhver aktiv blødning som krever ytterligere intervensjon innen 4 timer etter behandling vil bli definert som svikt i initial hemostase.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertenivå
Tidsramme: 48 timer

Pasienter vil bli kontaktet 48 timer etter behandling med enten Floseal eller tradisjonell nesepakking og bli bedt om å rangere smerten på en 10-punkts "Visual Analog Pain Scale". De vil vurdere smertene sine for: 1) plasseringen av behandlingen, 2) behandlingens varighet OG 3) fjerningen av behandlingen.

Minimum: 0 (mindre smerte) Maksimum: 10 (mer smerte)

Høyere score indikerer mer smerte og lavere score indikerer mindre smerte.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6601059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epistaxis

Kliniske studier på Floseal hemostatisk matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere