Floseal Hemostatic Matrix를 이용한 지속성 비출혈 관리
Floseal Hemostatic Matrix와 기존 비강 패킹을 사용한 지속성 전방 비출혈 관리: 전향적 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 비출혈은 이비인후과-두경부 수술(OHNS)에 대한 가장 흔한 응급 상담이며 인구의 60%가 에피소드를 경험하고 10,000명 중 1.6명이 평생 동안 입원을 필요로 합니다. 예비 연구에서 Floseal®(Baxter, USA) 지혈 매트릭스는 지속성 전방 비출혈의 최대 80%에서 효능을 보였습니다. 우리는 지속적인 비출혈에 대한 전통적인 비강 패킹과 비교하여 Floseal®(Baxter, USA)의 임상적 효능 및 비용 효율성을 평가하고자 했습니다.
방법: 앨버타 대학교 병원과 왕립 알렉산드라 병원의 3차 진료 의뢰 센터에서 지속 코피에 대해 OHNS 서비스에 상담한 모든 성인 환자를 대상으로 전향적 무작위 통제 시험을 실시했습니다. Floseal®(Baxter, USA) 또는 전통적인 패킹 연구 부문에 환자를 무작위로 배정했습니다. 우리의 주요 임상 결과 측정은 다음과 같습니다. 1) 치료 직후 및 치료 후 48시간에 지혈 및 2) 치료 후 48시간에 자가 보고된 환자 편안함. 또한 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)을 결정하기 위한 공식 비용 효율성 분석에 시험 데이터를 사용했습니다. 단변량 민감도 분석과 불확실성 분석을 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급 의사의 치료를 처음 시도한 ENT 상담이 필요한 비출혈을 나타내는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 환자는 저응고 상태의 존재에 따라 제외됩니다. 항응고제를 적극적으로 복용하는 환자 또는 후천성 또는 유전성 출혈 장애가 있는 다른 환자를 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로실 지혈 매트릭스
환자는 활동성 출혈 부위에 국소적으로 Froseal Hemostatic Matrix를 투여받게 됩니다.
Floseal은 주사기를 사용하여 바르고 지혈 응고를 형성하는 젤 같은 피브린 접착제입니다.
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Floseal Hemostatic Matrix는 비강에 국소적으로 사용되며 주사기로 적용되는 피브린 접착제와 같은 젤입니다.
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활성 비교기: 전통적인 비강 패킹
환자는 출혈을 중단하기 위해 전통적인 비강 패킹을 받게 됩니다.
여기에는 집게를 사용하여 전방 비강에 삽입되는 바셀린 거즈 또는 비강 메로셀이 포함됩니다.
이들은 혈액이나 액체와 접촉하면 팽창하므로 압축형 지혈을 생성합니다.
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바셀린 거즈 또는 비강 메로셀 사용하기.
이들은 비강 검경과 겸자를 사용하여 전방 비강에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 지혈 참여자 수
기간: 4 시간
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치료를 시행하는 레지던트들은 1차 지혈을 경험적으로 관찰하게 됩니다.
치료 4시간 이내에 추가 개입이 필요한 활동성 출혈은 초기 지혈 실패로 정의됩니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증 수준
기간: 48 시간
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Floseal 또는 전통적인 비강 패킹으로 치료한 후 48시간 후에 환자에게 연락하여 10점 "시각적 아날로그 통증 척도"로 통증을 평가하도록 요청합니다. 1) 치료 배치, 2) 치료 기간 및 3) 치료 제거에 대해 통증을 평가합니다. 최소: 0(통증 감소) 최대: 10(통증 증가) 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타내고 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 나타냅니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비출혈에 대한 임상 시험
플로실 지혈 매트릭스에 대한 임상 시험
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation완전한
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Duke UniversityBaxter Healthcare Corporation종료됨
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DALIM TISSEN Co., Ltd.완전한
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Asan Medical CenterBaxter Healthcare Corporation완전한
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Candela Corporation완전한
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University of OxfordIfakara Health Institute종료됨