Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av ihållande näsblod med Floseal Hemostatic Matrix

25 november 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Hantering av ihållande främre näsblod med hjälp av floseal hemostatisk matris vs. traditionell näspackning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Näsblod som kvarstår även efter adekvat traditionell näspackning kan kräva aggressiva behandlingsstrategier för att stoppa blödningen. För närvarande inkluderar dessa strategier ett kirurgiskt tillvägagångssätt för att stänga av blodtillförseln till kärlet som blöder. FloSeal Hemostatic Matrix är en gelliknande medicinsk behandling som sätts in i näsan och är konstruerad för att stoppa blödningar i allvarliga fall, vilket möjligen undviker behovet av operation. I denna studie kommer utredarna att randomisera patienter till att antingen få FloSeal Hemostatix ​​matrix eller traditionell näspackning som behandling för svåra näsblod. Huvudresultatet kommer att vara om utredarna kan stoppa blödningen med FloSeal eller enbart traditionell packning och om ytterligare åtgärder är nödvändiga för att stoppa blödningen. Utredarna kommer också att utföra en patientkomfortundersökning och kostnadsanalys. Även om FloSeal har samma effektivitet vid behandling av näsblod som traditionell packning, om det är mycket bekvämare för patienterna så kan det vara den gynnsamma behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Näsblod är den vanligaste akuta konsultationen för otolaryngologi-huvud- och halskirurgi (OHNS) och med 60 % av befolkningen som har upplevt en episod och 1,6 av 10 000 som kräver sjukhusvård under sin livstid. I preliminära studier har Floseal® (Baxter, USA) Hemostatic Matrix visat effekt i upp till 80 % av ihållande främre näsblod. Vi försökte utvärdera den kliniska effektiviteten¬ och kostnadseffektiviteten av Floseal® (Baxter, USA) jämfört med traditionell näspackning för ihållande näsblod.

Metoder: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes på alla vuxna patienter som konsulterades till OHNS-tjänsten vid de tertiära remisscentrumen vid University of Alberta Hospital och Royal Alexandra Hospital för ihållande näsblod. Patienterna randomiserades till Floseal® (Baxter, USA) eller traditionella packningsstudiearmar. Våra huvudsakliga kliniska utfallsmått var: 1) Hemostas direkt efter behandling och 48 timmar efter behandling, och 2) självrapporterad patientkomfort 48 timmar efter behandling. Vidare användes försöksdata för en formell kostnadseffektivitetsanalys för att bestämma inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER). Univariat känslighetsanalys och osäkerhetsanalys utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18+ som uppvisar näsblod som kräver en ÖNH-konsult som hade ett första försök till behandling av en akutläkare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas på grund av närvaron av ett hypokoagulerbart tillstånd. Inklusive patienter som aktivt tar antikoagulantia eller andra patienter med antingen förvärvade eller ärftliga blödningsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Floseal hemostatisk matris
Patienterna kommer att få Floseal Hemostatic Matrix lokalt vid platsen för aktiv blödning. Floseal är ett gelliknande fibrinlim som appliceras med hjälp av en spruta och bildar en blodpropp.
Enhet: Floseal hemostatisk matris
Floseal Hemostatic Matrix är ett gelliknande fibrinlim som används lokalt i näshålan och appliceras med en spruta.
Aktiv komparator: Traditionell näspackning
Patienterna kommer att få traditionell näspackning för att försöka avbryta blödning. Detta inkluderar att antingen vaselinväv eller nasala meroceller förs in i den främre näshålan med hjälp av pincett. Dessa expanderar vid kontakt med blod eller vätska och skapar därför en hemostas av kompressionstyp.
Procedur: Traditionell näspackning
Använd antingen vaselingasväv eller nasala merocels. Dessa kommer att placeras i den främre näshålan med hjälp av nässpekulum och pincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med initial hemostas
Tidsram: 4 timmar
Invånare som administrerar behandlingarna kommer empiriskt att observera primär hemostas. Alla aktiva blödningar som kräver ytterligare ingrepp inom 4 timmar efter behandling kommer att definieras som misslyckande med initial hemostas.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient smärtnivå
Tidsram: 48 timmar

Patienterna kommer att kontaktas 48 timmar efter behandling med antingen Floseal eller traditionell näspackning och ombeds att bedöma sin smärta på en 10-punkts "visuell analog smärtskala". De kommer att bedöma sin smärta för: 1) placeringen av behandlingen, 2) behandlingens varaktighet OCH 3) borttagandet av behandlingen.

Minimum: 0 (mindre smärta) Max: 10 (mer smärta)

Högre poäng indikerar mer smärta och lägre poäng indikerar mindre smärta.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6601059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera