Perzisztens orrvérzés kezelése Foseal Hemostatic Matrix használatával
Perzisztens elülső orrvérzés kezelése Foseal hemosztatikus mátrix használatával a hagyományos orrcsomagolással szemben: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az orrvérzés a fül-orr-gégészeti-fej-nyaki sebészet (OHNS) leggyakoribb sürgős konzultációja, és a lakosság 60%-a tapasztalt epizódot, és 10 000-ből 1,6 eset igényelt élete során kórházi kezelést. Az előzetes vizsgálatokban a Floseal® (Baxter, USA) Hemostatic Matrix hatásosnak bizonyult a tartós elülső orrvérzés akár 80%-ában is. Arra törekedtünk, hogy értékeljük a Floseal® (Baxter, USA) klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a tartós orrvérzés esetén alkalmazott hagyományos orrpakoláshoz képest.
Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek minden felnőtt betegen, akiket az Alberta Egyetemi Kórház és a Royal Alexandra Kórház harmadlagos beutalási központjaiban konzultáltak az OHNS-szolgálattal tartós orrvérzés miatt. A betegeket véletlenszerűen a Floseal® (Baxter, USA) vagy a hagyományos csomagolási vizsgálati karokba sorolták be. Fő klinikai kimenetelű mérőszámaink a következők voltak: 1) közvetlenül a kezelést követően és 48 órával a kezelés utáni vérzéscsillapítás, valamint 2) a beteg önbevallása szerinti komfortérzete a kezelést követő 48 órában. Ezenkívül a próbaadatokat egy formális költséghatékonysági elemzéshez használták fel a növekvő költséghatékonysági arány (ICER) meghatározására. Egyváltozós érzékenységanalízist és bizonytalanságelemzést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki orrvérzésben jelentkezik, amely fül-orr-gégészeti konzultációt igényel, és aki első alkalommal sürgősségi orvosnál próbálkozott a kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek a hipokoagulálható állapot jelenléte alapján. Beleértve azokat a betegeket, akik aktívan szednek véralvadásgátló gyógyszereket, vagy más, szerzett vagy örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foseal vérzéscsillapító mátrix
A betegek Foseal Hemostatic Matrixot kapnak helyileg az aktív vérzés helyén.
A Foseal egy gélszerű fibrin ragasztó, amelyet fecskendővel alkalmaznak, és vérzéscsillapító vérrögöt képez.
|
A Foseal Hemostatic Matrix egy gélszerű fibrin ragasztó, amelyet helyileg használnak az orrüregben, és fecskendővel alkalmazzák.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos orrcsomagolás
A betegek hagyományos orrcsomagolást kapnak, hogy megpróbálják megszakítani a vérzést.
Ez magában foglalja a vazelin gézt vagy az orr-merocelt, amelyet csipesszel helyeznek be az elülső orrüregbe.
Ezek a vérrel vagy folyadékkal érintkezve kitágulnak, így kompressziós típusú hemosztázist hoznak létre.
|
Vazelin géz vagy orr-merocel használatával.
Ezeket orrüreg és fogó segítségével az elülső orrüregbe helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti hemosztázisban szenvedők száma
Időkeret: 4 óra
|
A kezeléseket végző rezidensek empirikusan megfigyelik az elsődleges hemosztázist.
Bármely aktív vérzés, amely további beavatkozást igényel a kezelést követő 4 órán belül, a kezdeti hemosztázis sikertelenségének minősül.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom szintje
Időkeret: 48 óra
|
A betegeket 48 órával a kezelést követően Floseal vagy hagyományos orrtömítéssel kapcsolatba léptetik, és felkérik őket, hogy értékeljék fájdalmukat egy 10 pontos "Visual Analog Pain Scale" segítségével. Fájdalmukat értékelik: 1) a kezelés elhelyezése, 2) a kezelés időtartama ÉS 3) a kezelés eltávolítása. Minimum: 0 (kevesebb fájdalom) Maximum: 10 (több fájdalom) A magasabb pontszámok több fájdalmat, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb fájdalmat jeleznek. |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health services
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6601059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .