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Manejo da Epistaxe Persistente Usando a Matriz Hemostática Floseal

25 de novembro de 2022 atualizado por: University of Alberta

Manejo da Epistaxe Anterior Persistente Usando Matriz Hemostática Floseal vs. Tampão Nasal Tradicional: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado.

Hemorragias nasais que persistem mesmo após tamponamento nasal tradicional adequado podem exigir estratégias de tratamento agressivas para interromper o sangramento. Atualmente, essas estratégias incluem uma abordagem cirúrgica para cortar o suprimento de sangue para o vaso que está sangrando. A matriz hemostática FloSeal é um gel como terapia médica que é inserido no nariz e é projetado para parar o sangramento em casos graves, possivelmente evitando a necessidade de cirurgia. Neste estudo, os investigadores randomizarão os pacientes para receberem a matriz FloSeal Hemostatix ​​ou o tamponamento nasal tradicional como tratamento para hemorragias nasais graves. O resultado principal será se os investigadores são capazes de parar o sangramento apenas com FloSeal ou tamponamento tradicional e se medidas adicionais são necessárias para parar o sangramento. Os investigadores também realizarão uma pesquisa de conforto do paciente e análise de custos. Mesmo que o FloSeal tenha a mesma eficácia no tratamento de hemorragias nasais que o tamponamento tradicional, se for muito mais confortável para os pacientes, pode ser o tratamento favorável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A epistaxe é a consulta de emergência mais comum em otorrinolaringologia e cirurgia de cabeça e pescoço (OHNS) e com 60% da população tendo experimentado um episódio e 1,6 em 10.000 necessitando de hospitalização em sua vida. Em estudos preliminares, a Matriz Hemostática Floseal® (Baxter, EUA) demonstrou eficácia em até 80% da epistaxe anterior persistente. Procuramos avaliar a eficácia clínica e custo-efetividade do Floseal® (Baxter, EUA) em comparação com o tamponamento nasal tradicional para epistaxe persistente.

Métodos: Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em todos os pacientes adultos consultados no serviço OHNS nos centros terciários de referência do Hospital da Universidade de Alberta e do Royal Alexandra Hospital para epistaxe persistente. Os pacientes foram randomizados para Floseal® (Baxter, EUA) ou braços de estudo de embalagem tradicional. Nossas principais medidas de resultados clínicos foram: 1) Hemostasia diretamente após o tratamento e 48 horas após o tratamento, e 2) auto-relato de conforto do paciente 48 horas após o tratamento. Além disso, os dados do estudo foram usados ​​para uma análise formal de custo-efetividade para determinar a relação custo-efetividade incremental (ICER). Análise de sensibilidade univariada e análise de incerteza foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos com epistaxe que requer consulta otorrinolaringológica e tiveram a primeira tentativa de atendimento por um médico de emergência.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos com base na presença de um estado de hipocoagulabilidade. Incluindo pacientes tomando ativamente medicamentos anticoagulantes ou outros pacientes com distúrbios hemorrágicos adquiridos ou hereditários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz Hemostática Floseal
Os pacientes receberão Floseal Hemostatic Matrix topicamente no local do sangramento ativo. Floseal é uma cola de fibrina semelhante a um gel que é aplicada com uma seringa e forma um coágulo hemostático.
Dispositivo: Matriz Hemostática Floseal
Floseal Hemostatic Matrix é um gel como cola de fibrina usado topicamente na cavidade nasal e aplicado com uma seringa.
Comparador Ativo: Tampão Nasal Tradicional
Os pacientes receberão tamponamento nasal tradicional para tentar abortar o sangramento. Isso inclui gaze de vaselina ou merocels nasais sendo inseridos na cavidade nasal anterior usando fórceps. Estes se expandem ao entrar em contato com sangue ou líquido, criando assim uma hemostasia do tipo compressão.
Procedimento: Tampão Nasal Tradicional
Usando gaze de vaselina ou merocels nasais. Estes serão colocados na cavidade nasal anterior usando espéculo nasal e fórceps.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemostasia inicial
Prazo: 4 horas
Os residentes que administram os tratamentos observarão empiricamente a hemostasia primária. Qualquer sangramento ativo que requeira intervenção adicional dentro de 4 horas após o tratamento será definido como falha na hemostasia inicial.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor do paciente
Prazo: 48 horas

Os pacientes serão contatados 48 horas após o tratamento com Floseal ou tampão nasal tradicional e serão solicitados a avaliar sua dor em uma "Escala Visual Analógica de Dor" de 10 pontos. Eles avaliarão sua dor para: 1) a colocação do tratamento, 2) a duração do tratamento E 3) a remoção do tratamento.

Mínimo: 0 (menos dor) Máximo: 10 (mais dor)

Pontuações mais altas indicam mais dor e pontuações mais baixas indicam menos dor.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6601059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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