Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän nenäverenvuotannon hallinta Foseal Hemostatic Matrixin avulla

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Pysyvän etummaisen nenäverenvuotannon hallinta floseaalista hemostaattista matriisia käyttämällä vs. perinteinen nenäpakkaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Nenäverenvuoto, joka jatkuu riittävän perinteisen nenän pakkaamisen jälkeenkin, saattaa vaatia aggressiivisia hoitostrategioita verenvuodon pysäyttämiseksi. Tällä hetkellä näihin strategioihin sisältyy kirurginen lähestymistapa verenkierron katkaisemiseksi verisuonessa. FloSeal Hemostatic matrix on geelimäinen lääkehoito, joka laitetaan nenään ja joka on suunniteltu pysäyttämään verenvuoto vaikeissa tapauksissa, jolloin mahdollisesti vältytään leikkauksen tarpeelta. Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat potilaat saamaan joko FloSeal Hemostatix ​​-matriisia tai perinteistä nenäpakkausta vaikeiden nenäverenvuotojen hoitoon. Päätulos on se, pystyvätkö tutkijat pysäyttämään verenvuodon pelkällä FloSealilla tai perinteisellä pakkaamisella ja tarvitaanko lisätoimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi. Tutkijat tekevät myös potilasmukavuustutkimuksen ja kustannusanalyysin. Vaikka FloSeal on yhtä tehokas nenäverenvuotojen hoidossa kuin perinteinen pakkaus, jos se on paljon mukavampaa potilaille, se voi olla suotuisa hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nenäverenvuoto on yleisin otolaryngologian ja pään ja kaulan leikkauksen (OHNS) konsultaatio, ja 60 % väestöstä on kokenut episodin ja 1,6 10 000:sta on vaatinut sairaalahoitoa elämänsä aikana. Alustavissa tutkimuksissa Floseal® (Baxter, USA) Hemostatic Matrix on osoittanut tehoa jopa 80 %:ssa jatkuvasta anteriorisesta nenäverenvästä. Pyrimme arvioimaan Floseal®:n (Baxter, USA) kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta verrattuna perinteiseen nenän pakkaamiseen jatkuvassa nenäverenvuotossa.

Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin kaikilla aikuispotilailla, jotka oli konsultoitu OHNS-palveluun Albertan yliopiston sairaalan ja Royal Alexandra Hospitalin jatkolähetyskeskuksissa jatkuvan nenäverenvuotohäiriön vuoksi. Potilaat satunnaistettiin Floseal® (Baxter, USA) tai perinteisiin pakkaustutkimusryhmiin. Tärkeimmät kliiniset tulosmittauksemme olivat: 1) Hemostaasi välittömästi hoidon jälkeen ja 48 tuntia hoidon jälkeen ja 2) potilaan itse ilmoittama mukavuus 48 tuntia hoidon jälkeen. Lisäksi koetietoja käytettiin muodolliseen kustannustehokkuusanalyysiin lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) määrittämiseksi. Yksimuuttujainen herkkyysanalyysi ja epävarmuusanalyysi suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nenäverenvuoto, joka vaatii ENT-konsultaatiota ja jotka olivat ensihoidon yrittäneet ensiapulääkärin toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, koska heillä on hypokoaguloituva tila. Mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti antikoagulanttilääkkeitä tai muut potilaat, joilla on joko hankinnaisia ​​tai perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foseal Hemostaattinen matriisi
Potilaat saavat Foseal Hemostatic Matrixia paikallisesti aktiivisen verenvuodon alueelle. Floseal on geelimäinen fibriiniliima, joka levitetään ruiskulla ja muodostaa hemostaattisen hyytymän.
Laite: Foseal Hemostaattinen matriisi
Floseal Hemostatic Matrix on geelimäinen fibriiniliima, jota käytetään paikallisesti nenäonteloon ja levitetään ruiskulla.
Active Comparator: Perinteinen nenäpakkaus
Potilaat saavat perinteisen nenäpakkauksen verenvuodon keskeyttämiseksi. Tähän sisältyy joko vaseliiniharso tai nenämerocelit, jotka työnnetään nenän etuonteloon pihdeillä. Ne laajenevat joutuessaan kosketuksiin veren tai nesteen kanssa muodostaen siten puristustyyppisen hemostaasin.
Menettely: Perinteinen nenäpakkaus
Käytä joko vaseliiniharsoa tai nenämerocelia. Ne asetetaan etummaiseen nenäonteloon käyttämällä nenätäytteitä ja pihtejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen hemostaasi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hoitoja suorittavat asukkaat tarkkailevat empiirisesti primaarista hemostaasia. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, joka vaatii lisätoimenpiteitä 4 tunnin sisällä hoidosta, määritellään alkuhestaasin epäonnistumiseksi.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kiputaso
Aikaikkuna: 48 tuntia

Potilaisiin otetaan yhteyttä 48 tuntia hoidon jälkeen joko Foseal- tai perinteisellä nenätiivisteellä ja heitä pyydetään arvioimaan kipunsa 10-pisteen "Visual Analog Pain Scale" -asteikolla. He arvioivat kipunsa: 1) hoidon sijoittamisen, 2) hoidon keston JA 3) hoidon poistamisen perusteella.

Minimi: 0 (vähemmän kipua) Maksimi: 10 (enemmän kipua)

Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja pienemmät pisteet vähemmän kipua.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6601059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foseal Hemostaattinen matriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa