Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van aanhoudende epistaxis met behulp van Floseal hemostatische matrix

25 november 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Beheer van aanhoudende anterieure epistaxis met behulp van Floseal hemostatische matrix versus traditionele neuspakking: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Neusbloedingen die aanhouden, zelfs na een adequate traditionele neuspakking, kunnen agressieve behandelingsstrategieën vereisen om het bloeden te stoppen. Momenteel omvatten deze strategieën een chirurgische benadering om de bloedtoevoer naar het bloedende bloedvat af te sluiten. FloSeal hemostatische matrix is ​​een gelachtige medische therapie die in de neus wordt ingebracht en is ontwikkeld om bloedingen in ernstige gevallen te stoppen, waardoor een operatie mogelijk wordt vermeden. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten randomiseren om FloSeal Hemostatix-matrix of traditionele neusverpakking te krijgen als behandeling voor ernstige neusbloedingen. De belangrijkste uitkomst zal zijn of de onderzoekers het bloeden kunnen stoppen met alleen FloSeal of traditionele verpakking en of aanvullende maatregelen nodig zijn om het bloeden te stoppen. De onderzoekers zullen ook een onderzoek naar het comfort van de patiënt en een kostenanalyse uitvoeren. Zelfs als FloSeal even effectief is bij de behandeling van neusbloedingen als traditionele pakking, als het veel comfortabeler is voor patiënten, kan het de gunstige behandeling zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Epistaxis is de meest voorkomende spoedeisende consultatie bij otolaryngologie-hoofd-halschirurgie (OHNS) en met 60% van de bevolking heeft een episode doorgemaakt en 1,6 op de 10.000 hebben tijdens hun leven ziekenhuisopname nodig. In voorbereidende onderzoeken bleek de hemostatische matrix van Floseal® (Baxter, VS) doeltreffend te zijn bij tot wel 80% van de hardnekkige anterieure epistaxis. We probeerden de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Floseal® (Baxter, VS) te evalueren in vergelijking met traditionele neusverpakkingen voor aanhoudende epistaxis.

Methoden: Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij alle volwassen patiënten die bij de OHNS-dienst waren geraadpleegd in de tertiaire verwijzingscentra van het University of Alberta Hospital en het Royal Alexandra Hospital voor aanhoudende epistaxis. Patiënten werden gerandomiseerd naar de Floseal® (Baxter, VS) of traditionele verpakkingsstudiearmen. Onze belangrijkste klinische uitkomstmaten waren: 1) Hemostase direct na de behandeling en 48 uur na de behandeling, en 2) zelfgerapporteerd patiëntcomfort 48 uur na de behandeling. Verder werden proefgegevens gebruikt voor een formele kosteneffectiviteitsanalyse om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te bepalen. Univariate sensitiviteitsanalyse en onzekerheidsanalyse werden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met epistaxis waarvoor een KNO-consult vereist is en die een eerste poging tot behandeling hebben gehad door een spoedeisende hulparts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten op basis van de aanwezigheid van een hypocoaguleerbare toestand. Waaronder patiënten die actief antistollingsmedicatie gebruiken of andere patiënten met verworven of erfelijke bloedingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Floseal hemostatische matrix
Patiënten zullen Topisch Floseal Hemostatic Matrix krijgen op de plaats van actieve bloeding. Floseal is een gelachtige fibrinelijm die met een injectiespuit wordt aangebracht en een hemostatisch stolsel vormt.
Apparaat: Floseal hemostatische matrix
Floseal Hemostatic Matrix is ​​een gelachtige fibrinelijm die plaatselijk in de neusholte wordt aangebracht en met een injectiespuit wordt aangebracht.
Actieve vergelijker: Traditionele neusverpakking
Patiënten krijgen een traditionele neusverpakking om te proberen het bloeden te stoppen. Dit omvat ofwel vaselinegaas of nasale merocels die met een tang in de voorste neusholte worden ingebracht. Deze zetten uit bij contact met bloed of vloeistof en creëren zo een hemostase van het compressietype.
Procedure: Traditionele neusverpakking
Met behulp van vaselinegaas of nasale merocels. Deze worden met behulp van een neusspeculum en een pincet in de voorste neusholte geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met initiële hemostase
Tijdsspanne: 4 uur
Bewoners die de behandelingen toedienen, zullen empirisch primaire hemostase observeren. Elke actieve bloeding die binnen 4 uur na de behandeling verdere interventie vereist, wordt gedefinieerd als het falen van de initiële hemostase.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau patiënt
Tijdsspanne: 48 uur

Patiënten zullen 48 uur na de behandeling worden gecontacteerd met Floseal of traditionele neuspakking en worden gevraagd hun pijn te beoordelen op een 10-punts "Visueel Analoge Pijnschaal". Ze zullen hun pijn beoordelen voor: 1) de plaatsing van de behandeling, 2) de duur van de behandeling EN 3) het verwijderen van de behandeling.

Minimum: 0 (minder pijn) Maximum: 10 (meer pijn)

Hogere scores duiden op meer pijn en lagere scores op minder pijn.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6601059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epistaxis

Klinische onderzoeken op Floseal hemostatische matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren