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Gestione dell'epistassi persistente utilizzando la matrice emostatica Floseal

25 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Gestione dell'epistassi anteriore persistente utilizzando la matrice emostatica Floseal rispetto all'imballaggio nasale tradizionale: uno studio prospettico randomizzato controllato.

Le epistassi che persistono anche dopo un adeguato tamponamento nasale tradizionale possono richiedere strategie di trattamento aggressive per arrestare l'emorragia. Attualmente queste strategie includono un approccio chirurgico per interrompere l'afflusso di sangue al vaso sanguinante. La matrice emostatica FloSeal è un gel come terapia medica che viene inserito nel naso ed è progettato per arrestare il sanguinamento nei casi più gravi, possibilmente evitando la necessità di un intervento chirurgico. In questo studio gli investigatori randomizzeranno i pazienti a ricevere la matrice FloSeal Hemostatix ​​o l'imballaggio nasale tradizionale come trattamento per le epistassi gravi. Il risultato principale sarà se gli investigatori sono in grado di fermare l'emorragia con FloSeal o l'imballaggio tradizionale da solo e se sono necessarie ulteriori misure per fermare l'emorragia. Gli investigatori eseguiranno anche un'indagine sul comfort del paziente e un'analisi dei costi. Anche se FloSeal ha la stessa efficacia nel trattamento delle epistassi rispetto all'imballaggio tradizionale, se è molto più comodo per i pazienti, allora potrebbe essere il trattamento favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'epistassi è la consultazione emergente più comune per la chirurgia otorinolaringoiatrica della testa e del collo (OHNS) e con il 60% della popolazione che ha avuto un episodio e 1,6 su 10.000 ha richiesto il ricovero in ospedale nel corso della vita. Negli studi preliminari Floseal® (Baxter, USA) Hemostatic Matrix ha mostrato efficacia fino all'80% di epistassi anteriore persistente. Abbiamo cercato di valutare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di Floseal® (Baxter, USA) rispetto al tradizionale tamponamento nasale per l'epistassi persistente.

Metodi: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su tutti i pazienti adulti consultati al servizio OHNS presso i centri di riferimento terziari dell'ospedale dell'Università di Alberta e del Royal Alexandra Hospital per epistassi persistente. I pazienti sono stati randomizzati al Floseal® (Baxter, USA) o ai bracci dello studio sull'imballaggio tradizionale. Le nostre principali misure di esito clinico erano: 1) emostasi subito dopo il trattamento e 48 ore dopo il trattamento e 2) comfort del paziente auto-riferito a 48 ore dopo il trattamento. Inoltre, i dati di prova sono stati utilizzati per un'analisi costo-efficacia formale per determinare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). Sono state eseguite analisi di sensibilità univariata e analisi di incertezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano epistassi che richiedono un consulto ORL che ha avuto un primo tentativo di trattamento da parte di un medico di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi in base alla presenza di uno stato di ipocoagulabilità. Compresi i pazienti che assumono attivamente farmaci anticoagulanti o altri pazienti con disturbi emorragici acquisiti o ereditari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice emostatica Floseal
I pazienti riceveranno Floseal Hemostatic Matrix per via topica nella sede del sanguinamento attivo. Floseal è una colla di fibrina gelatinosa che viene applicata con una siringa e forma un coagulo emostatico.
Dispositivo: Matrice emostatica Floseal
Floseal Hemostatic Matrix è un gel simile alla colla di fibrina utilizzato localmente nella cavità nasale e applicato con una siringa.
Comparatore attivo: Imballaggio nasale tradizionale
I pazienti riceveranno il tradizionale tampone nasale per cercare di interrompere il sanguinamento. Ciò include l'inserimento di garze di vaselina o merocel nasali nella cavità nasale anteriore utilizzando una pinza. Questi si espandono a contatto con il sangue o il liquido, creando così un'emostasi di tipo compressivo.
Procedura: Imballaggio nasale tradizionale
Usando una garza di vaselina o un merocel nasale. Questi saranno posizionati nella cavità nasale anteriore utilizzando lo speculum nasale e il forcipe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emostasi iniziale
Lasso di tempo: 4 ore
I residenti che somministrano i trattamenti osserveranno empiricamente l'emostasi primaria. Qualsiasi sanguinamento attivo che richieda un ulteriore intervento entro 4 ore dal trattamento sarà definito come fallimento dell'emostasi iniziale.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: 48 ore

I pazienti verranno contattati 48 ore dopo il trattamento con Floseal o impacco nasale tradizionale e verrà chiesto di valutare il loro dolore su una "scala del dolore analogica visiva" a 10 punti. Valuteranno il loro dolore per: 1) il posizionamento del trattamento, 2) la durata del trattamento E 3) la rimozione del trattamento.

Minimo: 0 (meno dolore) Massimo: 10 (più dolore)

Punteggi più alti indicano più dolore e punteggi più bassi indicano meno dolore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6601059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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