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Management von anhaltender Epistaxis mit Floseal-Hämostatika-Matrix

25. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Management von anhaltender vorderer Epistaxis mit flosealer hämostatischer Matrix im Vergleich zu herkömmlicher nasaler Tamponade: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Nasenbluten, das auch nach einer angemessenen herkömmlichen Nasentamponade anhält, kann aggressive Behandlungsstrategien erfordern, um die Blutung zu stoppen. Gegenwärtig umfassen diese Strategien einen chirurgischen Ansatz, um die Blutversorgung des blutenden Gefäßes zu unterbrechen. FloSeal Hämostatische Matrix ist eine gelartige medizinische Therapie, die in die Nase eingeführt wird und so entwickelt wurde, dass sie in schweren Fällen Blutungen stoppt und möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation vermeidet. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder FloSeal Hemostatix-Matrix oder traditionelle Nasenpackungen zur Behandlung von schwerem Nasenbluten erhalten. Das Hauptergebnis wird sein, ob die Prüfärzte in der Lage sind, die Blutung mit FloSeal oder der herkömmlichen Tamponade allein zu stoppen, und ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, um die Blutung zu stoppen. Die Ermittler werden auch eine Umfrage zum Patientenkomfort und eine Kostenanalyse durchführen. Auch wenn FloSeal bei der Behandlung von Nasenbluten genauso wirksam ist wie herkömmliche Tamponaden, wenn es für Patienten viel angenehmer ist, kann es die günstigere Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Epistaxis ist die häufigste Notfallkonsultation nach Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (OHNS), und 60 % der Bevölkerung haben in ihrem Leben eine Episode erlebt und 1,6 von 10.000 müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. In vorläufigen Studien hat Floseal® (Baxter, USA) Hämostatische Matrix bei bis zu 80 % der anhaltenden anterioren Epistaxis Wirksamkeit gezeigt. Wir wollten die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Floseal® (Baxter, USA) im Vergleich zu herkömmlichen Nasentamponaden bei anhaltender Epistaxis bewerten.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an allen erwachsenen Patienten durchgeführt, die wegen anhaltender Epistaxis an den OHNS-Dienst in den tertiären Überweisungszentren des University of Alberta Hospital und des Royal Alexandra Hospital konsultiert wurden. Die Patienten wurden randomisiert den Studienarmen Floseal® (Baxter, USA) oder traditionellem Packen zugeteilt. Unsere wichtigsten klinischen Ergebnismessungen waren: 1) Hämostase direkt nach der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung und 2) selbstberichteter Patientenkomfort 48 Stunden nach der Behandlung. Darüber hinaus wurden Versuchsdaten für eine formelle Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, um das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) zu bestimmen. Univariate Sensitivitätsanalyse und Unsicherheitsanalyse wurden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit Epistaxis, die eine HNO-Konsultation erfordern, die einen ersten Behandlungsversuch durch einen Notarzt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aufgrund des Vorhandenseins eines hypokoagulierbaren Zustands ausgeschlossen. Einschließlich Patienten, die aktiv gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, oder andere Patienten mit entweder erworbenen oder erblichen Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floseal Hämostatische Matrix
Die Patienten erhalten Floseal Hämostatische Matrix topisch an der Stelle der aktiven Blutung. Floseal ist ein gelartiger Fibrinkleber, der mit einer Spritze aufgetragen wird und ein blutstillendes Gerinnsel bildet.
Gerät: Floseal Hämostatische Matrix
Floseal Hämostatische Matrix ist ein gelartiger Fibrinkleber, der topisch in der Nasenhöhle verwendet und mit einer Spritze aufgetragen wird.
Aktiver Komparator: Traditionelle Nasenpackung
Die Patienten erhalten eine traditionelle Nasenpackung, um die Blutung zu stoppen. Dazu gehören entweder Vaselinegaze oder Nasenmerocels, die mit einer Pinzette in die vordere Nasenhöhle eingeführt werden. Diese dehnen sich bei Kontakt mit Blut oder Flüssigkeit aus und erzeugen so eine Hämostase vom Kompressionstyp.
Verfahren: Traditionelle Nasenpackung
Verwenden Sie entweder Vaseline-Gaze ​​oder nasale Merocels. Diese werden mit Nasenspekulum und Pinzette in der vorderen Nasenhöhle platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anfänglicher Hämostase
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewohner, die die Behandlungen durchführen, werden die primäre Hämostase empirisch beobachten. Jede aktive Blutung, die innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung eine weitere Intervention erfordert, wird als Versagen der anfänglichen Hämostase definiert.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Patienten werden 48 Stunden nach der Behandlung mit Floseal oder herkömmlicher Nasenpackung kontaktiert und gebeten, ihre Schmerzen auf einer 10-Punkte-"visuellen analogen Schmerzskala" zu bewerten. Sie bewerten ihre Schmerzen für: 1) die Platzierung der Behandlung, 2) die Dauer der Behandlung UND 3) die Entfernung der Behandlung.

Minimum: 0 (weniger Schmerzen) Maximum: 10 (mehr Schmerzen)

Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen und niedrigere Werte auf weniger Schmerzen hin.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6601059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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