Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perzistentní epistaxe pomocí floseální hemostatické matrice

25. listopadu 2022 aktualizováno: University of Alberta

Léčba přetrvávající přední epistaxe pomocí floseální hemostatické matrice vs. tradiční nazální balení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Krvácení z nosu, které přetrvává i po adekvátním tradičním ucpání nosu, může vyžadovat agresivní léčebné strategie k zastavení krvácení. V současné době tyto strategie zahrnují chirurgický přístup k přerušení přívodu krve do cévy, která krvácí. FloSeal Hemostatická matrice je gelová léčebná terapie, která se vkládá do nosu a je navržena tak, aby zastavila krvácení v těžkých případech, čímž se možná vyhne nutnosti chirurgického zákroku. V této studii vyšetřovatelé randomizují pacienty k léčbě těžkého krvácení z nosu, aby buď dostávali matrici FloSeal Hemostatix, nebo tradiční nosní ucpávku. Hlavním výsledkem bude, zda jsou vyšetřovatelé schopni zastavit krvácení pomocí FloSeal nebo samotného tradičního balení a zda jsou k zastavení krvácení nezbytná další opatření. Vyšetřovatelé také provedou průzkum pohodlí pacienta a analýzu nákladů. I když má FloSeal stejnou účinnost při léčbě krvácení z nosu jako tradiční balení, pokud je pro pacienty mnohem pohodlnější, může to být výhodná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Epistaxe je nejčastější urgentní konzultací při otorinolaryngologické chirurgii hlavy a krku (OHNS) a 60 % populace prodělalo epizodu a 1,6 z 10 000 vyžadovalo hospitalizaci během svého života. V předběžných studiích Floseal® (Baxter, USA) Hemostatická matrice prokázala účinnost až u 80 % přetrvávající přední epistaxe. Snažili jsme se vyhodnotit klinickou účinnost¬ a nákladovou efektivitu přípravku Floseal® (Baxter, USA) ve srovnání s tradičním balením nosu pro přetrvávající epistaxi.

Metody: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u všech dospělých pacientů konzultovaných se službou OHNS v terciárních referenčních centrech University of Alberta Hospital a Royal Alexandra Hospital pro perzistující epistaxi. Pacienti byli randomizováni do ramene studie Floseal® (Baxter, USA) nebo tradičního balení. Naše hlavní ukazatele klinického výsledku byly: 1) Hemostáza přímo po léčbě a 48 hodin po léčbě a 2) pohodlí pacienta 48 hodin po léčbě. Dále byla data ze zkoušek použita pro formální analýzu nákladové efektivity pro stanovení přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER). Byla provedena jednorozměrná analýza citlivosti a analýza nejistoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18+ s epistaxí, která vyžaduje konzultaci ORL, která se poprvé pokusila o léčbu lékařem na pohotovosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni na základě přítomnosti hypokoagulačního stavu. Včetně pacientů aktivně užívajících antikoagulační léky nebo jiných pacientů se získanými nebo dědičnými poruchami krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Floseal hemostatická matrice
Pacienti dostanou Floseal Hemostatickou matrici lokálně v místě aktivního krvácení. Floseal je gelovité fibrinové lepidlo, které se aplikuje pomocí injekční stříkačky a vytvoří hemostatickou sraženinu.
Přístroj: Floseal hemostatická matrice
Floseal Hemostatická matrice je gel jako fibrinové lepidlo, které se lokálně používá v nosní dutině a aplikuje se injekční stříkačkou.
Aktivní komparátor: Tradiční nosní balení
Pacienti dostanou tradiční nosní obklady, aby se pokusili zastavit krvácení. To zahrnuje buď vazelínovou gázu nebo nosní merocely, které se zavádějí do přední nosní dutiny pomocí kleští. Ty se při kontaktu s krví nebo kapalinou roztahují, čímž vytvářejí hemostázu kompresního typu.
Postup: Tradiční nosní balení
Použijte buď vazelínovou gázu nebo nosní merocely. Ty budou umístěny do přední nosní dutiny pomocí nosního zrcátka a kleští.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s počáteční hemostázou
Časové okno: 4 hodiny
Rezidenti, kteří podávají léčbu, budou empiricky pozorovat primární hemostázu. Jakékoli aktivní krvácení vyžadující další zásah do 4 hodin po léčbě bude definováno jako selhání počáteční hemostázy.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti pacienta
Časové okno: 48 hodin

Pacienti budou kontaktováni 48 hodin po ošetření buď Floseal nebo tradičním nosním ucpáním a budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 10bodové „vizuální analogové stupnici bolesti“. Hodnotí svou bolest za: 1) umístění léčby, 2) dobu trvání léčby A 3) odstranění léčby.

Minimum: 0 (menší bolest) Maximum: 10 (větší bolest)

Vyšší skóre znamená více bolesti a nižší skóre znamená menší bolest.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6601059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Floseal hemostatická matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit