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Manejo de la Epistaxis Persistente Usando la Matriz Hemostática Floseal

25 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta

Manejo de la Epistaxis Anterior Persistente Usando Matriz Hemostática Floseal vs. Taponamiento Nasal Tradicional: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo.

Las hemorragias nasales que persisten incluso después de un taponamiento nasal tradicional adecuado pueden requerir estrategias de tratamiento agresivas para detener el sangrado. Actualmente, estas estrategias incluyen un enfoque quirúrgico para cortar el suministro de sangre al vaso que está sangrando. La matriz hemostática FloSeal es una terapia médica similar a un gel que se inserta en la nariz y está diseñada para detener el sangrado en casos graves, evitando posiblemente la necesidad de cirugía. En este estudio, los investigadores aleatorizarán a los pacientes para que reciban la matriz FloSeal Hemostatix ​​o el taponamiento nasal tradicional como tratamiento para las hemorragias nasales graves. El resultado principal será si los investigadores pueden detener el sangrado con FloSeal o el empaque tradicional solo y si se necesitan medidas adicionales para detener el sangrado. Los investigadores también realizarán una encuesta sobre la comodidad del paciente y un análisis de costos. Incluso si FloSeal tiene la misma eficacia en el tratamiento de hemorragias nasales que el taponamiento tradicional, si es mucho más cómodo para los pacientes, entonces puede ser el tratamiento favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La epistaxis es la consulta emergente más común de otorrinolaringología-cirugía de cabeza y cuello (OHNS) y el 60% de la población ha experimentado un episodio y 1,6 de cada 10.000 requieren hospitalización en su vida. En estudios preliminares Floseal® (Baxter, EE. UU.), la matriz hemostática ha demostrado eficacia en hasta el 80 % de la epistaxis anterior persistente. Intentamos evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de Floseal® (Baxter, EE. UU.) en comparación con el taponamiento nasal tradicional para la epistaxis persistente.

Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo en todos los pacientes adultos consultados al servicio OHNS en los centros de referencia terciarios del Hospital de la Universidad de Alberta y el Hospital Royal Alexandra por epistaxis persistente. Los pacientes fueron aleatorizados a los brazos del estudio de empaque tradicional o Floseal® (Baxter, EE. UU.). Nuestras principales medidas de resultado clínico fueron: 1) Hemostasia directamente después del tratamiento y a las 48 horas posteriores al tratamiento, y 2) comodidad del paciente autoinformada a las 48 horas posteriores al tratamiento. Además, los datos del ensayo se usaron para un análisis formal de costo-efectividad para determinar la razón de costo-efectividad incremental (ICER). Se realizaron análisis de sensibilidad univariados y análisis de incertidumbre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que presenten epistaxis que requiera una consulta de otorrinolaringología que haya tenido un primer intento de tratamiento por parte de un médico de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos en base a la presencia de un estado de hipocoagulabilidad. Incluidos los pacientes que toman activamente medicamentos anticoagulantes u otros pacientes con trastornos hemorrágicos adquiridos o hereditarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz hemostática Floseal
Los pacientes recibirán Floseal Hemostatic Matrix por vía tópica en el lugar del sangrado activo. Floseal es un pegamento de fibrina similar a un gel que se aplica con una jeringa y forma un coágulo hemostático.
Dispositivo: Matriz hemostática Floseal
Floseal Hemostatic Matrix es un gel similar al pegamento de fibrina que se usa tópicamente en la cavidad nasal y se aplica con una jeringa.
Comparador activo: Taponamiento Nasal Tradicional
Los pacientes recibirán taponamiento nasal tradicional para tratar de abortar el sangrado. Esto incluye la inserción de gasas con vaselina o merocel nasales en la cavidad nasal anterior con unas pinzas. Estos se expanden al entrar en contacto con sangre o líquido, creando así una hemostasia de tipo compresión.
Procedimiento: Taponamiento Nasal Tradicional
Utilizando ya sea gasas de vaselina o merocel nasales. Estos se colocarán en la cavidad nasal anterior utilizando un espéculo nasal y unas pinzas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemostasia inicial
Periodo de tiempo: 4 horas
Los residentes que administren los tratamientos observarán empíricamente hemostasia primaria. Cualquier sangrado activo que requiera una intervención adicional dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento se definirá como fracaso de la hemostasia inicial.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas

Se contactará a los pacientes 48 horas después del tratamiento con Floseal o taponamiento nasal tradicional y se les pedirá que califiquen su dolor en una "Escala de dolor analógica visual" de 10 puntos. Calificarán su dolor por: 1) la colocación del tratamiento, 2) la duración del tratamiento Y 3) la eliminación del tratamiento.

Mínimo: 0 (menos dolor) Máximo: 10 (más dolor)

Las puntuaciones más altas indican más dolor y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6601059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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