Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стойкого носового кровотечения с использованием гемостатической матрицы Floseal

25 ноября 2022 г. обновлено: University of Alberta

Лечение персистирующего переднего носового кровотечения с использованием флизелиновой гемостатической матрицы в сравнении с традиционной назальной тампонадой: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Носовые кровотечения, которые сохраняются даже после адекватной традиционной тампонации носа, могут потребовать агрессивных стратегий лечения для остановки кровотечения. В настоящее время эти стратегии включают хирургический подход для прекращения кровоснабжения кровоточащего сосуда. Гемостатическая матрица FloSeal представляет собой медицинский гель, который вводится в нос и предназначен для остановки кровотечения в тяжелых случаях, что позволяет избежать хирургического вмешательства. В этом исследовании исследователи рандомизируют пациентов для получения матрикса FloSeal Hemostatix ​​или традиционной назальной тампонады в качестве лечения тяжелых носовых кровотечений. Основным результатом будет то, смогут ли исследователи остановить кровотечение только с помощью FloSeal или традиционной тампона и необходимы ли дополнительные меры для остановки кровотечения. Исследователи также проведут исследование комфорта пациентов и анализ затрат. Даже если FloSeal так же эффективен при лечении кровотечений из носа, как и традиционная тампона, если он намного удобнее для пациентов, то он может быть благоприятным средством лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Носовое кровотечение является наиболее распространенной экстренной консультацией при отоларингологической хирургии головы и шеи (OHNS), при этом 60% населения пережили эпизод, и 1,6 из 10 000 нуждались в госпитализации в течение жизни. В предварительных исследованиях гемостатическая матрица Floseal® (Baxter, США) показала эффективность в 80% случаев стойкого переднего носового кровотечения. Мы стремились оценить клиническую эффективность и экономическую эффективность Floseal® (Baxter, США) по сравнению с традиционной назальной тампонадой при стойких носовых кровотечениях.

Методы. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено на всех взрослых пациентах, обратившихся в службу OHNS в третичных специализированных центрах больницы Университета Альберты и больницы Royal Alexandra по поводу стойких носовых кровотечений. Пациенты были рандомизированы в группы исследования Floseal® (Baxter, США) или традиционной упаковки. Нашими основными показателями клинических результатов были: 1) гемостаз сразу после лечения и через 48 часов после лечения, и 2) самооценка комфорта пациента через 48 часов после лечения. Кроме того, данные испытаний использовались для формального анализа экономической эффективности для определения коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER). Были проведены однофакторный анализ чувствительности и анализ неопределенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18+ с носовым кровотечением, требующим консультации ЛОР, у которых была первая попытка лечения у врача неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены на основании наличия состояния гипокоагуляции. Включая пациентов, активно принимающих антикоагулянты, или других пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Floseal гемостатическая матрица
Пациенты получат гемостатическую матрицу Floseal местно на место активного кровотечения. Floseal представляет собой гелеобразный фибриновый клей, который наносится с помощью шприца и образует гемостатический сгусток.
Устройство: Floseal гемостатическая матрица
Гемостатическая матрица Floseal представляет собой гелеобразный фибриновый клей, используемый местно в полости носа и наносимый с помощью шприца.
Активный компаратор: Традиционная назальная тампона
Пациенты получат традиционную тампонаду носа, чтобы попытаться остановить кровотечение. Это включает либо вазелиновую марлю, либо назальные мероцели, вводимые в переднюю полость носа с помощью щипцов. Они расширяются при контакте с кровью или жидкостью, создавая гемостаз компрессионного типа.
Процедура: Традиционная назальная тампона
Использование либо вазелиновой марли, либо назальных мероцелей. Они будут помещены в переднюю полость носа с помощью носового зеркала и щипцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с начальным гемостазом
Временное ограничение: 4 часа
Жители, проводящие лечение, будут эмпирически наблюдать за первичным гемостазом. Любое активное кровотечение, требующее дальнейшего вмешательства в течение 4 часов после лечения, будет расцениваться как недостаточность начального гемостаза.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли пациента
Временное ограничение: 48 часов

С пациентами свяжутся через 48 часов после лечения с помощью Floseal или традиционной назальной тампоны и попросят оценить их боль по 10-балльной «визуальной аналоговой шкале боли». Они будут оценивать свою боль по: 1) размещению лечения, 2) продолжительности лечения И 3) прекращению лечения.

Минимум: 0 (меньше боли) Максимум: 10 (больше боли)

Более высокие баллы указывают на большую боль, а более низкие баллы указывают на меньшую боль.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: David Cote, MD, FRCS(C), Alberta Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6601059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Floseal гемостатическая матрица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться