葡萄糖可用性研究
GlucoMe 设备在其原始包装中连同用户手册和快速入门指南将在模拟的家庭使用环境中提供给患者。 患者标签将采用用于分发的格式。
十 (10) 名被确定为 GlucoMe 设备潜在最终用户的对象将收到用户手册。 另外十 (10) 名对象也被确定为 GlucoMe 设备的潜在最终用户，将不会收到用户手册。 将向所有受试者提供测试前和测试后问卷以及要完成的任务列表，包括应用和操作设备。
观察者和用户测试后问卷将收集有关设备使用的信息。 设备的使用将与已识别的风险进行比较，以确定失败的百分比是否在研究协议的成功标准内。 此外，还将评估特定关键步骤的可衡量可用性标准。
研究概览
详细说明
二十 (20) 名被确定为设备潜在最终用户的受试者将被招募到研究中，并根据研究纳入和排除标准进行筛选。 受试者将被要求签署知情同意书。 GlucoMe 设备将以其原始包装连同用户手册和快速入门指南在模拟的家庭使用环境中提供给患者。 患者标签将采用用于分发的格式。
十 (10) 名被确定为 GlucoMe 设备潜在最终用户的受试者将收到用户手册和快速入门指南。 另外十 (10) 名对象也被确定为 GlucoMe 设备的潜在最终用户，将不会收到用户手册，但会收到快速入门指南。 将向所有受试者提供测试前和测试后问卷以及要完成的任务列表，包括应用和操作设备。
观察者检查和用户测试后问卷将收集有关设备使用的信息。 设备的使用将与已识别的风险进行比较，以确定失败的百分比是否在研究协议的成功标准内。 此外，还将评估特定关键步骤的可衡量可用性标准。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是年满 18 岁的男性或女性。
- 受试者是购买 GlucoMe 设备的潜在候选人（例如，被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者）。
- 对象的双手都很灵活。
- 对象监控自己。
- 受试者知道如何下载和安装应用程序。
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者患有痴呆症。
- 受试者有精神障碍。
- 受试者被诊断患有 1 型或 2 型以外的糖尿病（例如 妊娠糖尿病、先天性糖尿病、药物性糖尿病等）。
- 对象没有监控自己。
- 对象视力受损。
- 对象不能从指尖抽取血样。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：葡萄糖血液测量的自我监测
使用 GlucoMe 血糖监测设备和 App 进行血糖血液测量的自我监测
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使用应用程序和设备执行血糖测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作 GlucoMe 设备：获取葡萄糖读数并记录结果
大体时间：1小时
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使用该设备，无论有无用户手册，所有 20 名测试对象都能够在长达 1 小时的时间内完成与设备相关的任务，包括启动应用程序、操作 GlucoMe 设备以及获取葡萄糖读数和记录结果并尽可能少地尝试寻求帮助；使用设备和用户手册。
考虑到 GlucoMe 是一种低风险设备，并且发生故障的可能性和严重程度都很低，潜在最终用户受试者通过 100% 的成功率可能被认为对于设备的柜台使用来说是可以接受的。
必须解释未能完成与设备相关的任务和/或自我禁止使用该设备。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用应用程序和设备完成获取葡萄糖读数的时间
大体时间：1小时
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以下针对特定关键步骤的可衡量可用性标准，基于观察者评估或用户测试后问卷回复，将通过研究后的数据分析进行评估： 任务完成时间；使用应用程序和设备完成获取葡萄糖读数的时间将由观察者测量双臂并进行分析 |
1小时
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在使用设备和应用程序期间尝试寻求帮助的频率
大体时间：1小时
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双臂观察员将记录尝试寻求帮助的频率，并将对其进行分析
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1小时
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参与者完成与设备和应用程序使用相关的任务的成功程度
大体时间：1小时
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描述参与者完成任务成功程度的数字评分将通过用户测试后问卷调查收集，用于双臂并将进行分析
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1小时
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记录与设备和应用程序使用相关的特定用户错误和低效率
大体时间：1小时
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关于特定用户错误和效率低下的定性信息将通过观察者评估和用户测试后问卷回复来收集，并进行分析
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1小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Ahava Stein、A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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