GLUCOME FELHASZNÁLHATÓSÁGI TANULMÁNY
A GlucoMe készüléket eredeti csomagolásában, a felhasználói kézikönyvvel és a QuickStart útmutatóval együtt egy szimulált otthoni felhasználási környezetben adjuk át a páciensnek. A betegcímkézés a terjesztésre szánt formátumban lesz.
A GlucoMe eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított tíz (10) alany kapja meg a használati útmutatót. A GlucoMe eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított további tíz (10) alany NEM kapja meg a használati útmutatót. Minden alany megkapja a teszt előtti és utáni kérdőívet, valamint az elvégzendő feladatok listáját, beleértve az eszköz alkalmazását és kezelését.
A megfigyelői és felhasználói teszt utáni kérdőív információkat gyűjt az eszközhasználatról. Az eszköz használatát összehasonlítják az azonosított kockázatokkal, hogy megállapítsák, hogy a meghibásodások százalékos aránya a vizsgálati protokoll sikerességi kritériumain belül van-e. Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított húsz (20) alanyt bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik. Az alanyokat felkérik, hogy aláírják a beleegyezésüket. A GlucoMe készüléket az eredeti csomagolásban, a felhasználói kézikönyvvel és a QuickStart útmutatóval együtt egy szimulált otthoni környezetben adjuk át a páciensnek. A betegcímkézés a terjesztésre szánt formátumban lesz.
A GlucoMe eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított tíz (10) alany megkapja a felhasználói kézikönyvet és a QuickStart útmutatót. A GlucoMe eszköz potenciális végfelhasználóiként azonosított további tíz (10) alany nem kapja meg a használati útmutatót, de a Gyorsindítási útmutatót. Minden alany megkapja a teszt előtti és utáni kérdőívet, valamint az elvégzendő feladatok listáját, beleértve az eszköz alkalmazását és kezelését.
A megfigyelői vizsgálat és a felhasználói teszt utáni kérdőív információkat gyűjt az eszközhasználatról. Az eszköz használatát összehasonlítják az azonosított kockázatokkal, hogy megállapítsák, hogy a meghibásodások százalékos aránya a vizsgálati protokoll sikerességi kritériumain belül van-e. Ezenkívül a konkrét, kritikus lépések mérhető használhatósági kritériumait is értékeljük.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- Az alany potenciális jelölt a GlucoMe készülék megvásárlására (pl. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok).
- Az alany mindkét kezével rendelkezik.
- Az alany figyeli magát.
- Az alany tudja, hogyan kell alkalmazásokat letölteni és telepíteni.
- Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Az alany demenciában szenved.
- Az alany mentális zavarokkal küzd.
- Az alanynál nem 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak (pl. terhességi cukorbetegség, veleszületett cukorbetegség, gyógyszer okozta cukorbetegség stb.).
- Az alany nem figyeli magát.
- Az alany látássérült.
- Az alany nem tud vérmintát venni az ujjbegyből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A glükóz vérmérésének önellenőrzése
A glükóz vérmérések önellenőrzése a GlucoMe glükózmérő készülék és alkalmazás segítségével
|
Végezzen vércukorszint-tesztet az alkalmazás és a készülék segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GlucoMe készülék kezelése: glükózleolvasás leolvasása és az eredmények rögzítése
Időkeret: 1 óra
|
A készülék használatával, felhasználói kézikönyvvel vagy anélkül, mind a 20 tesztelt alany képes volt az eszközzel kapcsolatos feladatokat végrehajtani, beleértve az alkalmazás elindítását, a GlucoMe készülék működtetését, valamint a glükóz leolvasását és az eredmények rögzítését, legfeljebb 1 óra alatt. és minimális segítségkérési kísérlettel; és A készülék és a felhasználói kézikönyv használata.
Tekintettel arra, hogy a GlucoMe alacsony kockázatú eszköz, és a hiba előfordulásának valószínűsége és súlyossága alacsony, a potenciális végfelhasználói alanyok 100%-os sikerességi aránya elfogadhatónak tekinthető az eszköz vény nélkül történő használatához.
Az eszközzel kapcsolatos feladatok elvégzésének és/vagy az eszköz használatából való önkizárásnak minden hibáját meg kell indokolni.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz leolvasásának befejezéséig eltelt idő az alkalmazás és az eszköz használatával
Időkeret: 1 óra
|
A következő mérhető használhatósági kritériumokat konkrét, kritikus lépésekre vonatkozóan, a megfigyelő értékelésén vagy a felhasználói tesztek utáni kérdőíves válaszain alapulva, a vizsgálatot követően az adatok elemzésével értékeljük: A feladat elvégzéséig eltelt idő; A glükóz leolvasásának befejezéséig eltelt időt az alkalmazás és az eszköz használatával a megfigyelő mindkét karra méri, és elemzi. |
1 óra
|
|
A segítségkérés gyakorisága az eszköz és az alkalmazás használata során
Időkeret: 1 óra
|
A segítségkérési kísérletek gyakoriságát a megfigyelő mindkét kar esetében dokumentálja, és elemzi
|
1 óra
|
|
A résztvevők sikerességi szintje az eszköz és az alkalmazás használatával kapcsolatos feladatok elvégzésében
Időkeret: 1 óra
|
A résztvevők feladatmegoldásában elért sikerét leíró számszerű értékeléseket a felhasználói tesztek utáni kérdőívre adott válaszai révén gyűjtik össze mindkét karra vonatkozóan, és elemzik.
|
1 óra
|
|
Az eszköz és az alkalmazás használatával kapcsolatos konkrét felhasználói hibák, hatékonysági hiányosságok dokumentálása
Időkeret: 1 óra
|
A konkrét felhasználói hibákkal és hatékonysági hiányosságokkal kapcsolatos kvalitatív információkat megfigyelői értékelések és a felhasználói tesztek utáni kérdőívekre adott válaszok révén gyűjtenek, mindkét ág esetében, és elemzik.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clin-001-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .