STUDIO DI USABILITÀ DEL GLUCOME
Il dispositivo GlucoMe, nella sua confezione originale, insieme al manuale dell'utente e alla guida QuickStart verrà fornito al paziente in un ambiente di uso domestico simulato. L'etichettatura del paziente sarà nel formato previsto per la distribuzione.
Dieci (10) soggetti identificati come potenziali utilizzatori finali del dispositivo GlucoMe riceveranno il manuale d'uso. Ulteriori dieci (10) soggetti identificati anche come potenziali utilizzatori finali del dispositivo GlucoMe NON riceveranno il manuale d'uso. A tutti i soggetti verrà fornito un questionario pre-test e post-test e un elenco di attività da completare, inclusa l'applicazione e il funzionamento del dispositivo.
Il questionario post-test dell'osservatore e dell'utente raccoglierà informazioni sull'uso del dispositivo. L'uso del dispositivo verrà confrontato con i rischi identificati per determinare se la percentuale di fallimenti rientra nei criteri di successo del protocollo di studio. Inoltre, verranno valutati criteri di usabilità misurabili per specifici passaggi critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti (20) soggetti identificati come potenziali utilizzatori finali del dispositivo saranno reclutati nello studio e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di firmare il consenso informato. Il dispositivo GlucoMe, nella sua confezione originale, insieme al manuale dell'utente e alla guida QuickStart verrà fornito al paziente in un ambiente di uso domestico simulato. L'etichettatura del paziente sarà nel formato previsto per la distribuzione.
Dieci (10) soggetti identificati come potenziali utilizzatori finali del dispositivo GlucoMe riceveranno il manuale utente e la guida QuickStart. Altri dieci (10) soggetti identificati anche come potenziali utilizzatori finali del dispositivo GlucoMe non riceveranno il manuale d'uso, ma riceveranno la guida QuickStart. A tutti i soggetti verrà fornito un questionario pre-test e post-test e un elenco di attività da completare, inclusa l'applicazione e il funzionamento del dispositivo.
L'esame dell'osservatore e il questionario post-test dell'utente raccoglieranno informazioni sull'uso del dispositivo. L'uso del dispositivo verrà confrontato con i rischi identificati per determinare se la percentuale di fallimenti rientra nei criteri di successo del protocollo di studio. Inoltre, verranno valutati criteri di usabilità misurabili per specifici passaggi critici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto è un potenziale candidato per l'acquisto del dispositivo GlucoMe (ad esempio, soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2).
- Il soggetto ha facilità con entrambe le mani.
- Il soggetto controlla se stesso.
- Il soggetto sa come scaricare e installare app.
- Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha la demenza.
- Il soggetto ha disturbi mentali.
- Al soggetto è stato diagnosticato un diabete diverso dal tipo 1 o 2 (ad es. diabete gestazionale, diabete congenito, diabete indotto da farmaci, ecc.).
- Il soggetto non controlla se stesso.
- Il soggetto è ipovedente.
- Il soggetto non può prelevare campioni di sangue dalla punta delle dita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Automonitoraggio delle misurazioni del glucosio nel sangue
Auto-monitoraggio delle misurazioni del glucosio nel sangue utilizzando il dispositivo e l'app di monitoraggio del glucosio GlucoMe
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Eseguire un test della glicemia utilizzando l'applicazione e il dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento del dispositivo GlucoMe: ottenere una lettura del glucosio e registrare i risultati
Lasso di tempo: 1 ora
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Utilizzando il dispositivo, con o senza il manuale dell'utente, tutti i 20 soggetti testati sono stati in grado di completare le attività relative al dispositivo, incluso l'avvio dell'applicazione, il funzionamento del dispositivo GlucoMe e l'ottenimento di una lettura del glucosio e la registrazione dei risultati, in un periodo massimo di 1 ora e con tentativi minimi di chiedere assistenza; e Utilizzo del dispositivo e del manuale dell'utente.
Considerando che GlucoMe è un dispositivo a basso rischio e che la probabilità che si verifichi e la gravità di un guasto sono basse, una percentuale di successo del 100% di potenziali utenti finali che passano può essere considerata accettabile per l'uso da banco del dispositivo.
Eventuali errori nel completamento delle attività relative al dispositivo e/o l'autoesclusione dall'uso del dispositivo devono essere spiegati.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per ottenere una lettura glicemica utilizzando l'applicazione e il dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
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I seguenti criteri di usabilità misurabili per passaggi specifici e critici, basati sulla valutazione dell'osservatore o sulle risposte al questionario post-test dell'utente, saranno valutati attraverso l'analisi dei dati successivi allo studio: Tempo di completamento dell'attività; Il tempo per il completamento dell'ottenimento di una lettura del glucosio utilizzando l'applicazione e il dispositivo sarà misurato dall'osservatore per entrambe le braccia e sarà analizzato |
1 ora
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Frequenza dei tentativi di richiesta di assistenza durante l'utilizzo del dispositivo e dell'applicazione
Lasso di tempo: 1 ora
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La frequenza dei tentativi di richiesta di assistenza sarà documentata dall'osservatore per entrambi i bracci e sarà analizzata
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1 ora
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Livello di successo dei partecipanti nel completamento delle attività relative all'uso del dispositivo e dell'applicazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Le valutazioni numeriche che descrivono il livello di successo dei partecipanti nel completamento delle attività saranno raccolte attraverso le risposte al questionario post-test dell'utente, per entrambi i bracci e saranno analizzate
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1 ora
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Documentazione di specifici errori e inefficienze dell'utente relativi all'utilizzo del dispositivo e dell'applicazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Le informazioni qualitative riguardanti specifici errori e inefficienze dell'utente saranno raccolte attraverso la valutazione dell'osservatore e le risposte al questionario post-test dell'utente, per entrambi i bracci e saranno analizzate
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clin-001-00
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