GLUCOME の使用性に関する研究
GlucoMe デバイスは、元のパッケージに入った状態で、ユーザー マニュアルおよびクイックスタート ガイドとともに、模擬家庭使用環境で患者に提供されます。 患者ラベルは配布を目的とした形式になります。
GlucoMe デバイスの潜在的なエンドユーザーとして特定された 10 人の被験者がユーザーマニュアルを受け取ります。 GlucoMe デバイスの潜在的なエンドユーザーとしても特定された追加の 10 人の対象者には、ユーザーマニュアルが届きません。 すべての被験者には、テスト前およびテスト後のアンケートと、デバイスの適用と操作を含む完了する必要のあるタスクのリストが提供されます。
オブザーバーとユーザーのテスト後のアンケートでは、デバイスの使用に関する情報が収集されます。 デバイスの使用は特定されたリスクと比較され、失敗の割合が研究プロトコルの成功基準内であるかどうかが判断されます。 さらに、特定の重要なステップに対する測定可能なユーザビリティ基準が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
デバイスの潜在的なエンドユーザーとして特定された 20 人の被験者が研究に募集され、研究の包含基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。 GlucoMe デバイスは、元のパッケージに入った状態で、ユーザー マニュアルおよびクイックスタート ガイドとともに、模擬家庭使用環境で患者に提供されます。 患者ラベルは配布を目的とした形式になります。
GlucoMe デバイスの潜在的なエンド ユーザーとして特定された 10 人の被験者は、ユーザー マニュアルとクイックスタート ガイドを受け取ります。 GlucoMe デバイスの潜在的なエンド ユーザーとしても特定された追加の 10 名の被験者には、ユーザー マニュアルは提供されませんが、クイックスタート ガイドが提供されます。 すべての被験者には、テスト前およびテスト後のアンケートと、デバイスの適用と操作を含む完了する必要のあるタスクのリストが提供されます。
オブザーバー検査とユーザーのテスト後のアンケートでは、デバイスの使用に関する情報が収集されます。 デバイスの使用は特定されたリスクと比較され、失敗の割合が研究プロトコルの成功基準内であるかどうかが判断されます。 さらに、特定の重要なステップに対する測定可能なユーザビリティ基準が評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者は、GlucoMe デバイスを購入する潜在的な候補者です (例: 1 型または 2 型糖尿病と診断された被験者)。
- 対象は両手が使えるようになっています。
- 被験者は自分自身を監視します。
- 被験者はアプリをダウンロードしてインストールする方法を知っています。
- 被験者は理解する能力があり、インフォームドコンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- 被験者は認知症を患っています。
- 被験者は精神障害を患っています。
- 被験者は1型または2型以外の糖尿病と診断された（例： 妊娠糖尿病、先天性糖尿病、薬剤性糖尿病など）。
- 被験者は自分自身を監視していません。
- 被験者は視覚障害を持っています。
- 被験者は指先から血液サンプルを採取できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：血糖値の自己モニタリング
GlucoMeグルコースモニタリングデバイスとアプリを使用した血糖測定の自己モニタリング
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アプリケーションとデバイスを使用して血糖検査を実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GlucoMe デバイスの操作: グルコース測定値の取得と結果の記録
時間枠：1時間
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ユーザーマニュアルの有無にかかわらず、テストを受けた 20 人の被験者全員が、デバイスを使用して、アプリケーションの開始、GlucoMe デバイスの操作、グルコース測定値の取得と結果の記録などのデバイス関連タスクを最大 1 時間以内に完了することができました。そして最小限の努力で助けを求めます。デバイスとユーザーマニュアルの使用。
GlucoMe が低リスクのデバイスであり、障害の発生確率と重大度が低いことを考慮すると、潜在的なエンド ユーザー被験者の合格率 100% は、デバイスの店頭使用には許容できると考えられます。
デバイス関連のタスクを完了できなかったり、デバイスの使用を自己除外したりした場合は、説明する必要があります。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプリケーションとデバイスを使用してグルコース測定値の取得が完了するまでの時間
時間枠：1時間
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調査後のデータ分析を通じて、観察者の評価またはユーザーのテスト後のアンケート回答に基づいて、特定の重要なステップに関する次の測定可能なユーザビリティ基準が評価されます。 タスクの完了までの時間。アプリケーションとデバイスを使用してグルコース測定値の取得が完了するまでの時間は、両腕の観察者によって測定され、分析されます。 |
1時間
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デバイスとアプリケーションの使用中にサポートを求めようとする頻度
時間枠：1時間
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援助を求める試みの頻度は両腕の観察者によって記録され、分析されます。
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1時間
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デバイスとアプリケーションの使用に関連するタスクを完了する参加者の成功レベル
時間枠：1時間
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タスク完了における参加者の成功レベルを表す数値評価は、両部門のユーザーのテスト後のアンケート回答を通じて収集され、分析されます。
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1時間
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デバイスとアプリケーションの使用に関連する特定のユーザーエラーと非効率性を文書化する
時間枠：1時間
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特定のユーザーのエラーと非効率に関する定性的な情報は、両部門の観察者の評価とユーザーのテスト後のアンケート回答を通じて収集され、分析されます。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahava Stein、A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。