Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE VYUŽITELNOSTI GLUCOME

17. září 2020 aktualizováno: GlucoMe

Zařízení GlucoMe v originálním balení spolu s uživatelskou příručkou a průvodcem QuickStart bude pacientovi poskytnuto v simulovaném domácím prostředí. Označení pacienta bude ve formátu určeném k distribuci.

Uživatelskou příručku obdrží deset (10) subjektů identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení GlucoMe. Dalších deset (10) subjektů rovněž identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení GlucoMe NEOBDRŽÍ uživatelskou příručku. Všem subjektům bude poskytnut předtestový a potestový dotazník a seznam úkolů, které je třeba splnit, včetně použití a ovládání zařízení.

Dotazník pro pozorovatele a uživatele po testování bude shromažďovat informace týkající se použití zařízení. Použití zařízení bude porovnáno s identifikovanými riziky, aby se určilo, zda procento selhání spadá do kritérií úspěšnosti protokolu studie. Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet (20) subjektů identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení bude přijato do studie a podrobeno screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Subjekty budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas. Zařízení GlucoMe v originálním balení spolu s uživatelskou příručkou a průvodcem QuickStart bude pacientovi poskytnuto v simulovaném domácím prostředí. Označení pacienta bude ve formátu určeném k distribuci.

Deset (10) subjektů identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení GlucoMe obdrží uživatelskou příručku a příručku QuickStart. Dalších deset (10) subjektů rovněž identifikovaných jako potenciální koncoví uživatelé zařízení GlucoMe neobdrží uživatelskou příručku, ale obdrží příručku QuickStart. Všem subjektům bude poskytnut předtestový a potestový dotazník a seznam úkolů, které je třeba splnit, včetně použití a ovládání zařízení.

Zkouška pozorovatelem a uživatelský dotazník po testu budou shromažďovat informace týkající se použití zařízení. Použití zařízení bude porovnáno s identifikovanými riziky, aby se určilo, zda procento selhání spadá do kritérií úspěšnosti protokolu studie. Kromě toho budou vyhodnocena měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  2. Subjekt je potenciálním kandidátem na nákup zařízení GlucoMe (např. subjekty s diagnostikovaným diabetem typu 1 nebo 2).
  3. Subjekt má zařízení oběma rukama.
  4. Subjekt sleduje sám sebe.
  5. Subjekt ví, jak stahovat a instalovat aplikace.
  6. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt trpí demencí.
  2. Subjekt má duševní poruchy.
  3. U subjektu byl diagnostikován diabetes jiného typu než typu 1 nebo 2 (např. těhotenská cukrovka, vrozená cukrovka, cukrovka vyvolaná léky atd.).
  4. Subjekt sám sebe nesleduje.
  5. Subjekt je zrakově postižený.
  6. Subjekt nemůže odebrat vzorky krve z konečku prstu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vlastní monitorování měření glukózy v krvi
Vlastní monitorování měření glukózy v krvi pomocí zařízení a aplikace GlucoMe pro monitorování glukózy
Přístroj: Zařízení pro monitorování glukózy GlucoMe
Proveďte test glukózy v krvi pomocí aplikace a zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsluha přístroje GlucoMe: získání odečtu glukózy a zaznamenání výsledků
Časové okno: 1 hodina
Pomocí zařízení, s uživatelskou příručkou nebo bez ní, bylo všech 20 testovaných subjektů schopno dokončit úkoly související se zařízením, včetně spuštění aplikace, ovládání zařízení GlucoMe a získání měření glukózy a zaznamenání výsledků, v časovém rámci až 1 hodiny. a s minimálními pokusy požádat o pomoc; a používání zařízení a uživatelské příručky. Vzhledem k tomu, že GlucoMe je zařízení s nízkým rizikem a pravděpodobnost výskytu a závažnost selhání jsou nízké, lze 100% míru úspěšnosti úspěšnosti 100% potenciálních procházejících subjektů koncového uživatele považovat za přijatelnou pro volně prodejné použití zařízení. Jakékoli selhání při dokončení úkolů souvisejících se zařízením a/nebo sebevyloučení z používání zařízení musí být vysvětleno.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení získávání hodnot glukózy pomocí aplikace a zařízení
Časové okno: 1 hodina

Následující měřitelná kritéria použitelnosti pro konkrétní kritické kroky, na základě hodnocení pozorovatele nebo odpovědí uživatelského dotazníku po testování, budou posouzena analýzou dat po studii:

Čas do dokončení úkolu; Čas do dokončení získání odečtu glukózy pomocí aplikace a zařízení bude měřen pozorovatelem pro obě paže a bude analyzován
1 hodina
Četnost pokusů požádat o pomoc během používání zařízení a aplikace
Časové okno: 1 hodina
Četnost pokusů požádat o pomoc bude pozorovatelem zdokumentována pro obě paže a bude analyzována
1 hodina
Úspěšnost účastníků při plnění úkolů souvisejících s používáním zařízení a aplikace
Časové okno: 1 hodina
Číselné hodnocení popisující úroveň úspěšnosti účastníků při plnění úkolů bude shromážděno prostřednictvím odpovědí uživatelského dotazníku po testování pro obě ramena a bude analyzováno.
1 hodina
Dokumentování konkrétních uživatelských chyb a neefektivnosti související s používáním zařízení a aplikace
Časové okno: 1 hodina
Kvalitativní informace týkající se konkrétních chyb a neefektivnosti uživatelů budou shromažďovány prostřednictvím hodnocení pozorovatelů a odpovědí uživatelského dotazníku po testování pro obě ramena a budou analyzovány.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlucoMe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clin-001-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit