ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИГОДНОСТИ GLUCOME
Устройство GlucoMe в оригинальной упаковке вместе с руководством пользователя и руководством по быстрому запуску будет предоставлено пациенту в условиях, имитирующих домашнее использование. Маркировка пациента будет в формате, предназначенном для распространения.
Десять (10) субъектов, определенных как потенциальные конечные пользователи устройства GlucoMe, получат руководство пользователя. Дополнительные десять (10) субъектов, также идентифицированных как потенциальные конечные пользователи устройства GlucoMe, НЕ получат руководство пользователя. Всем испытуемым будет предоставлена анкета до и после теста, а также список задач, которые необходимо выполнить, включая применение и эксплуатацию устройства.
Анкета наблюдателя и пользователя после тестирования будет собирать информацию об использовании устройства. Использование устройства будет сравниваться с выявленными рисками, чтобы определить, соответствует ли процент отказов критериям успеха протокола исследования. Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать (20) субъектов, идентифицированных как потенциальные конечные пользователи устройства, будут привлечены к участию в исследовании и подвергнуты скринингу в соответствии с критериями включения и исключения из исследования. Субъектов попросят подписать информированное согласие. Устройство GlucoMe в оригинальной упаковке вместе с руководством пользователя и руководством по быстрому запуску будет предоставлено пациенту в условиях, имитирующих домашнее использование. Маркировка пациента будет в формате, предназначенном для распространения.
Десять (10) субъектов, определенных как потенциальные конечные пользователи устройства GlucoMe, получат руководство пользователя и краткое руководство. Дополнительные десять (10) субъектов, также идентифицированных как потенциальные конечные пользователи устройства GlucoMe, не получат руководство пользователя, но получат краткое руководство. Всем испытуемым будет предоставлена анкета до и после теста, а также список задач, которые необходимо выполнить, включая применение и эксплуатацию устройства.
Осмотр наблюдателя и анкета пользователя после тестирования будут собирать информацию об использовании устройства. Использование устройства будет сравниваться с выявленными рисками, чтобы определить, соответствует ли процент отказов критериям успеха протокола исследования. Кроме того, будут оцениваться измеримые критерии удобства использования для конкретных критических шагов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет или старше.
- Субъект является потенциальным кандидатом на покупку устройства GlucoMe (например, субъекты с диагнозом диабет 1 или 2 типа).
- Субъект легко держит обе руки.
- Субъект следит за собой.
- Субъект знает, как загружать и устанавливать приложения.
- Субъект способен понимать и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта деменция.
- У субъекта психические расстройства.
- У субъекта был диагностирован диабет, отличный от типа 1 или 2 (например, гестационный диабет, врожденный диабет, диабет, вызванный лекарствами и др.).
- Субъект не следит за собой.
- Субъект слабовидящий.
- Субъект не может взять образцы крови из пальца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Самоконтроль измерений уровня глюкозы в крови
Самоконтроль измерений уровня глюкозы в крови с помощью устройства для мониторинга уровня глюкозы GlucoMe и приложения
|
Выполните измерение уровня глюкозы в крови с помощью приложения и устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа с устройством GlucoMe: получение показаний уровня глюкозы и запись результатов
Временное ограничение: 1 час
|
Используя устройство, с руководством пользователя или без него, все 20 испытуемых смогли выполнить задачи, связанные с устройством, включая запуск приложения, работу с устройством GlucoMe, получение показаний уровня глюкозы и запись результатов в течение 1 часа. и с минимальными попытками обратиться за помощью; и Использование устройства и руководства пользователя.
Принимая во внимание, что GlucoMe представляет собой устройство с низким уровнем риска, а вероятность возникновения и серьезность отказа невелики, 100-процентный показатель успешного прохождения потенциальных конечных пользователей может считаться приемлемым для безрецептурного использования устройства.
Любые сбои в выполнении задач, связанных с устройством, и/или самоисключение из использования устройства должны быть объяснены.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения получения показаний уровня глюкозы с помощью приложения и устройства
Временное ограничение: 1 час
|
Следующие поддающиеся измерению критерии удобства использования для конкретных критических шагов, основанные на оценке наблюдателя или ответах пользователей на вопросы анкеты после тестирования, будут оцениваться посредством анализа данных после исследования: Время выполнения задачи; Время до завершения получения показаний уровня глюкозы с помощью приложения и устройства будет измеряться наблюдателем для обеих рук и анализироваться. |
1 час
|
|
Частота попыток обратиться за помощью во время использования устройства и приложения
Временное ограничение: 1 час
|
Частота попыток обратиться за помощью будет задокументирована наблюдателем для обеих рук и будет проанализирована.
|
1 час
|
|
Уровень успеха участников в выполнении задач, связанных с использованием устройства и приложения
Временное ограничение: 1 час
|
Числовые рейтинги, описывающие уровень успеха участников в выполнении задач, будут собираться с помощью ответов пользователей на анкету после тестирования для обеих групп и будут анализироваться.
|
1 час
|
|
Документирование конкретных пользовательских ошибок и неэффективности, связанных с использованием устройства и приложения.
Временное ограничение: 1 час
|
Качественная информация о конкретных ошибках и неэффективности пользователей будет собираться посредством оценки наблюдателей и ответов пользователей на анкету после тестирования для обеих групп и будет анализироваться.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahava Stein, A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clin-001-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Устройство для контроля уровня глюкозы GlucoMe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания